Precauções - Istarplas 200/0,5 - 6% e 10%

No início do tratamento é necessário verificar o nível de creatinina do soro sanguíneo. Se o nível de creatinina for próximo ao limite estabelecido (1.2-2.0 mg/dL ou 106-177 μmol/L, limite este verificado nos pacientes com falha renal compensatória), é necessário um controle regular dos níveis séricos de eletrólitos e do balanço de fluídos, assim como das taxas da função renal.

Nas terapias com duração de vários dias, mesmo naquelas com valores de creatinina sérica e resultados dos testes de urina normais, é essencial monitorar regularmente os valores de retenção renal. Se na ocorrência de tratamento de longo prazo for excedido o limite de 2 mg/dL para creatinina no plasma, a infusão deverá ser imediatamente descontinuada.

A possibilidade de sobrecarga circulatória deve ser considerada nos pacientes que recebem hidroxietilamido. A expansão excedente do volume do sangue pode melhor ser detectada monitorando a pressão venosa central. Hidroxietilamido deve ser usado com cuidado nos pacientes muito novos ou nos idosos, naqueles com edema pulmonar e/ou insuficiência cardíaca congestiva e também naqueles com função renal danificada, desde que estes pacientes sejam particularmente suscetíveis à sobrecarga circulatória. Naqueles pacientes para os quais a limitação do sódio é indicada, deve-se ressaltar que 500 mL do hidroxietilamido 6% em solução de cloreto de sódio 0,9% contem 77 mEq de sódio e cloreto. O volume urinário é um guia útil no tratamento do choque hipovolêmico; entretanto, a persistência de oligúria (pouca urina) depois que o paciente recuperou do choque indica possível insuficiência renal, e a terapia com hidroxietilamido deve ser interrompida nestes pacientes.

A segurança do hidroxietilamido em situações que requerem o uso frequente da droga por períodos de tempo prolongados (à exceção da leucoferese) não foi avaliada inteiramente, embora determinadas circunstâncias pareçam estar associadas com o uso crônico de hidroxietilamido. Desta maneira, um sangramento clínico importante pode ocorrer nos pacientes com hemorragia subaracnóide, os quais receberam hidroxietilamido repetidamente durante vários dias para a prevenção de vasoespasmo. Coagulopatias cerebrais, sangramento local e sangramento intracranial foi relatado nos pacientes tratados com hidroxietilamido que se submeteram à cirurgia de aneurisma cerebral. Consequentemente, atualmente recomenda-se que o hidroxietilamido não seja usado para o tratamento do vasoespasmo cerebral e nos pacientes com hemorragia subaracnóide.

Deve ser evitado também naquelas condições que exigem uso prolongado (à exceção da leucoferese) durante diversos dias. Além disso, alguns clínicos sugerem que o uso do hidroxietilamido seja evitado em todos os pacientes neurocirúrgicos, desde que seja necessária nestes pacientes a prevenção da hemorragia intracranial. Em casos de desidratação severa, primeiramente deverá ser oferecida uma solução cristaloide (preferencialmente soluções eletrolíticas). Devem ser dispensados cuidados particulares para pacientes com doenças hepáticas crônicas severas ou casos severos de doença de Von Willebrand. A redução da função renal pode incrementar uma insuficiência hepática existente (com alta pressão arterial) e levar ao impedimento mecânico do fluxo biliar. Níveis indiretos ligeiramente aumentados de bilirrubina podem ocorrer muito raramente.

Consequentemente, as soluções de Istarplas^® 6% e 10%, devem ser usadas com cuidado nos pacientes com uma história de doença do fígado.

Tem sido descrita na literatura a correlação entre dose e frequência de prurido em pacientes com desordens otoneurológicas, como perda súbita de audição, zumbido ou trauma acústico. Para terapias com Istarplas^® 10% é aconselhável reduzir a dosagem para 250 mL/dia no máximo. Isto reduzirá o risco de prurido como efeito colateral. Se ocorrer prurido, o tratamento deverá ser descontinuado. Uma atenção maior deve ser oferecida para a infusão adequada e correta da solução, devendo-se assegurar o suprimento suficiente de fluidos (2 a 3 litros de fluidos por dia). Infusões de hidroxietilamido conduzem a uma redução dose-dependente no nível do hematócrito e da proteína do plasma devido ao efeito da diluição. É possível que ocorra um prolongamento do tempo de coagulação, e consequentemente do tempo de sangramento. A administração de células vermelhas, de plaquetas, e de plasma congelado fresco deve ser considerada se uma diluição excessiva ocorrer.

Durante as infusões das soluções de hidroxietilamido, reações de intolerância de todas as classes de severidade podem ocorrer, o que pode ser observado também com outros expansores coloidais de volume, ainda que não seja comum. Estas reações anafiláticas manifestam-se como sintomas da pele ou conduzem-se através de uma vermelhidão e ruborização repentina da face e da garganta, niveladas a uma queda na pressão sanguínea, choque e parada cardiorrespiratória. Se as reações de intolerância ocorrerem, a infusão deve ser interrompida e as medidas habituais aplicadas imediatamente; a administração de um agente anti-histamínico pode ser necessária. Níveis elevados de amilase plasmática podem ser observados temporariamente após a administração de Istarplas^® 6%, embora nenhuma associação com pancreatite tenha sido demonstrada.

Uso em Leucoferese

Declínios ligeiros na contagem de plaquetas e nos níveis de hemoglobina, podem ocorrer nos doadores que se submetem a procedimentos repetidos de leucoferese usando solução de hidroxietilamido 200/0,5 - 6%/10%, devido aos efeitos de expansão do volume e à coleta de plaquetas e eritrócitos. Os níveis de hemoglobina retornam geralmente ao normal dentro de 24 horas.

A hemodiluição ocasionada pelo uso de soluções de hidroxietilamido 200/0,5 - 6%/10%, pode também resultar, no período de 24 horas, em declínios nos valores da proteína total, da albumina, do cálcio e do fibrinogênio. Nenhumas destas diminuições ocorrem em um grau reconhecido, para serem riscos clinicamente significativos aos doadores saudáveis. A avaliação clínica regular e frequente e as contagens de sangue completas são necessárias para a monitoração apropriada do uso de Istarplas^® durante a leucoferese.

Uso excedente por períodos prolongados

A solução de Istarplas^® 6% e 10%, não foi avaliada adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações (à exceção da leucoferese) que requerem o uso frequente de soluções coloidais por extensos períodos.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Soluções contendo hidroxietilamido não afetam a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Carcinogenicidade e Mutagenicidade

Quando se discute o potencial mutagênico e carcinogênico de HES tem-se que ter em mente que o mesmo é uma medicaçãocoloidal de reposição do volume. O local da ação destas soluções é o espaço intravenoso. Todas as preparações de HES que estão em uso são (massa molar de 70.000 a 450.000 Dalton) moléculas derivadas do amido, de peso molecular relativamente elevado, com um caráter notadamente hidrofílico. Assim, a permeabilidade destas moléculas através da membrana da célula é impedida. HES é muito similar ao próprio glicogênio do corpo. Portanto, considerando as características químicas e físicas do HES, conclui-se que nenhum efeito mutagênico ou cardiogênico poderá ser detectado.

Teratogenicidade

A administração diária de HES, nos ratos e camundongos, durante todo o período de gestação, não ocasionou malformações e nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico. Atualmente, não existe nenhum estudo que relata as consequências da administração de HES nas mulheres, durante a gravidez. Desta maneira, as soluções de HES devem ser usadas somente após a avaliação mais cuidadosa da relação benefício/risco.