Efeitos colaterais do Capeliv

Experiência em estudos clínicos

Os efeitos adversos considerados possivelmente relacionados ao Capeliv foram obtidos de estudos clínicos. Os efeitos estão listados abaixo por frequência: muito comuns (≥10%), comuns (5-10%) e incomuns (1-5%).

Uso isolado

Dados de segurança incluem pacientes com câncer colorretal estágio III e câncer de mama ou colorretal metastático.

Tabela 4. Efeitos adversos relatados em ≥5% dos pacientes (uso isolado)

Sistema afetado	Muito comuns (≥10%)	Comuns (5-10%)
Metabolismo e nutrição	Falta de apetite	Desidratação; Diminuição do apetite
Sistema nervoso	-	Formigamento; Alteração do paladar; Dor de cabeça; Tontura
Olhos	-	Lacrimejamento aumentado; Conjuntivite
Aparelho digestivo	Diarreia; Vômitos; Náuseas; Feridas na boca*; Dor abdominal	Prisão de ventre; Dor na parte superior do abdômen; Má digestão
Fígado e vias biliares	-	Aumento da bilirrubina
Pele e tecido subcutâneo	Síndrome mão-pé**; Dermatite	Erupção cutânea; Queda de cabelo; Vermelhidão; Pele seca
Geral	Cansaço; Sonolência	Febre; Fraqueza; Astenia

* Inclui estomatite, inflamação e úlceras na boca.
** Casos graves podem levar à perda das impressões digitais.

Outros efeitos conhecidos de fluoropirimidinas (menos de 5%):

Aparelho digestivo

Boca seca, gases, inflamação/úlceras no esôfago, estômago, duodeno ou intestino, sangramento digestivo.

Coração

Inchaço nas pernas, dor no peito (angina), cardiomiopatia, infarto, insuficiência cardíaca, morte súbita, arritmias.

Sistema nervoso

Insônia, confusão, encefalopatia, problemas de coordenação e equilíbrio.

Infecções

Infecções locais ou sistêmicas (bactérias, vírus, fungos) e sepse.

Sangue

Anemia, redução da medula óssea, pancitopenia.

Pele

Coceira, descamação local, manchas na pele, problemas nas unhas, sensibilidade ao sol.

Geral

Dor nas extremidades, dor no peito (não cardíaca).

Olhos

Irritação ocular.

Respiração

Falta de ar, tosse.

Músculos e ossos

Dor lombar, muscular e articular.

Saúde mental

Depressão.

Insuficiência hepática e hepatite colestática foram relatadas, mas sem relação causal estabelecida.

Uso combinado

Tabela 5. Efeitos adicionais com uso combinado

Sistema afetado	Muito comuns (≥10%)	Comuns (5-10%)
Infecções	-	Infecções; Candidíase oral
Sangue	Redução de neutrófilos; Redução de glóbulos brancos; Febre com neutropenia; Redução de plaquetas; Anemia	-
Metabolismo e nutrição	Diminuição do apetite	Redução de potássio; Perda de peso
Saúde mental	-	Insônia
Sistema nervoso	Neuropatia periférica; Formigamento; Alteração do paladar; Sensação anormal; Dor de cabeça	Redução de sensibilidade
Olhos	Lacrimejamento aumentado	-
Vasos sanguíneos	Trombose/embolia; Pressão alta; Inchaço nas pernas	-
Respiração	Sensação anormal na garganta; Dor de garganta	Sangramento nasal; Rouquidão; Coriza; Falta de ar
Aparelho digestivo	Prisão de ventre; Má digestão	Boca seca
Pele	Queda de cabelo; Problemas nas unhas	-
Músculos e ossos	Dor articular; Dor muscular; Dor nas extremidades	Dor no maxilar; Dor nas costas
Geral	Febre; Fraqueza; Cansaço; Intolerância à temperatura	Febre; Dor

Frequências baseadas em todos os graus, exceto quando indicado (graus 3 e 4).

Experiência pós-comercialização

Reações adversas raras ou muito raras identificadas após aprovação:

Sistema afetado	Reação adversa	Frequência
Rins	Insuficiência renal aguda por desidratação	Rara
Sistema nervoso	Leucoencefalopatia tóxica	Desconhecida
Fígado	Insuficiência hepática; Hepatite colestática	Muito rara
Metabolismo	Aumento de triglicerídeos	Desconhecida
Pele	Lúpus cutâneo; Síndrome de Stevens-Johnson; Necrólise epidérmica tóxica	Muito rara
Olhos	Estreitamento do canal lacrimal; Problemas na córnea (incluindo inflamação)	Muito rara

Atenção: este medicamento possui nova indicação no país. Reações adversas imprevisíveis podem ocorrer. Notifique eventos adversos pelo VIGIMED (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.

Reações Adversas - Capeliv