Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais do Apixabana Biosintética - Aché
Prevenção de coágulos após cirurgia de quadril ou joelho
Reações adversas ocorreram em 11% dos pacientes. Como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento. Reações comuns: anemia, sangramento, hematomas e náusea. A incidência global foi menor comparada à enoxaparina.
Tabela 16: Reações adversas em pacientes no pós-cirúrgico ortopédico.
| Comum (≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | ||
| Anemia (incluindo anemia pósoperatória e hemorrágica e os respectivos parâmetros laboratoriais) | Trombocitopenia (incluindo diminuição da contagem de plaquetas) | |
| Distúrbios do sistema imunológico | ||
| Hipersensibilidade | ||
| Distúrbios oculares | ||
| Hemorragia ocular (incluindo hemorragia conjuntival) | ||
| Distúrbios vasculares | ||
| Hemorragia (incluindo hematoma e hemorragia vaginal e uretral) | Hipotensão (incluindo hipotensão durante o precedimento cirúrgico) | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | ||
| Epistaxe | Hemoptise | |
| Distúrbios gastrintestinais | ||
| Náusea | Hemorragia gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), hematoquezia | Hemorragia retal, sangramento gengival |
| Distúrbios hepatobiliares | ||
| Aumentos das transaminases (incluindo a alanina | ||
| Aminotransferase aumentada e alanina aminotransferase anormal), aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, testes anormais da função hepática, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea | ||
| Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | ||
| Hemorragia muscular | ||
| Distúrbios renais e urinários | ||
| Hematúria (incluindo parâmetros laboratoriais respectivos) | ||
| Lesões, intoxicações e complicações relacionadas ao procedimento | ||
| Equimose | Hemorragia pós-procedimento (incluindo hematoma pósprocedimento, hemorragia da ferida, hematoma no local da punção no vaso e hemorragia no local do cateter), secreção na ferida, hemorragia no local da incisão (incluindo hematoma no local da incisão), hemorragia operatória | |
Prevenção de AVC e embolia em pacientes com fibrilação atrial
Incidência total de reações adversas relacionadas a sangramento foi numericamente menor comparada à varfarina. Taxa de descontinuação por reações adversas: 1,8% para apixabana vs 2,6% para varfarina.
Tabela 17: Reações adversas emergentes do tratamento em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
| Comum (≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) |
| Distúrbios do sistema imunológico | ||
| Hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como rash cutâneo e reação anafilática, como edema alérgico) | ||
| Distúrbios do sistema nervoso | ||
| Hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (incluindo hematoma subdural, hemorragia subarracnoide e hematoma espinhal) | ||
| Distúrbios oculares | ||
| Hemorragia ocular (incluindo hemorragia conjuntival) | ||
| Distúrbios vasculares | ||
| Outras hemorragias, hematoma | Hemorragia intra-abdominal | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | ||
| Epistaxe | Hemoptise | Hemorragia do trato respiratório (incluindo hemorragia alveolar pulmonar, hemorragia laríngea e hemorragia faríngea) |
| Distúrbios gastrintestinais | ||
| Hemorragia gastrintestinal (incluindo hematemese e melena), hemorragia retal, sangramento gengival | Hemorragia hemorroidária, hematoquezia, hemorragia bucal | Hemorragia retroperitoneal |
| Distúrbios renais e urinários | ||
| Hematúria | ||
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | ||
| Hemorragia vaginal anormal, hemorragia urogenital | ||
| Distúrbios gerais e condições no local de aplicação | ||
| Sangramento no local de aplicação | ||
| Investigações | ||
| Sangue oculto positivo | ||
| Lesões, intoxicações e complicações relacionadas ao procedimento | ||
| Contusão | Hemorragia traumática, hemorragia pós-procedimento, hemorragia do local de incisão | |
Tratamento de tromboembolismo venoso
Reações adversas relacionadas ao sangramento ocorreram em 15,6% dos pacientes tratados com apixabana vs 24,6% com enoxaparina/varfarina. Taxa de descontinuação por sangramento: 0,7% para apixabana vs 1,7% para enoxaparina/varfarina.
Tabela 18: Reações adversas emergentes do tratamento em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso.
| Comum (≥ 1/100 a < 1/10) | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Rara (≥ 1/10.000 a < /1.000) |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | ||
| Anemia hemorrágica, diátese hemorrágica, hematoma espontâneo | ||
| Distúrbios do sistema nervoso | ||
| Hemorragia cerebral, acidente | ||
| vascular cerebral (AVC) hemorrágico | ||
| Distúrbios oculares | ||
| Hemorragia conjuntiva | Hemorragia ocular, hemorragia retinal, hemorragia escleral, hemorragia vítrea | |
| Distúrbios auditivos e de labirinto | ||
| Hemorragia auditiva | ||
| Distúrbios cardíacos | ||
| Hemorragia pericárdica | ||
| Distúrbios vasculares | ||
| Hematoma | Hemorragia, hematoma intraabdominal, choque hemorrágico | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | ||
| Epistaxe | Hemoptise | Hemorragia no alvéolo pulmonar |
| Distúrbios gastrintestinais | ||
| Sangramento gengival | Hemorragia retal, hematoquezia, hemorragia hemorroidal, hemorragia gastrintestinal, hematêmese | Melena, hemorragia anal, hemorragia da úlcera gástrica, hemorragia bucal, hemorragia da parede abdominal, síndrome de Mallory-Weiss, hemorragia gástrica, hemorragia da úlcera péptica, hemorragia do intestino delgado |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | ||
| Equimose, hemorragia cutânea, prurido | Petéquia, púrpura, tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica, hemorragia da úlcera cutânea | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | ||
| Hemorragia muscular | ||
| Distúrbios renais e urinários | ||
| Hematúria | Hemorragia do trato urinário | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | ||
| Menorragia | Hemorragia vaginal, metrorragia | Menometrorragia, hemorragia uterina, hemorragia genital, hematoma na mama, hematospermia, hemorragia pósmenopausa |
| Distúrbios gerais e condições no local de aplicação | ||
| Hematoma no local da injeção, hematoma no local da venopunção | Hemorragia no local da injeção, hematoma no local da infusão | |
| Investigações | ||
| Sangue presente na urina, positivo para sangue oculto | Sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina | |
| Lesões, intoxicações e complicações relacionadas ao procedimento | ||
| Contusão | Hemorragia da lesão, hemorragia pós-procedimento, hematoma traumático | Hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria pósprocedimento, hematoma extradural, hematoma renal, hemorragia subdural |
Atenção: este produto é um medicamento novo e que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.