Precauções - Zurampic

Acontecimentos renais

O tratamento com Lesinurad 200 mg em combinação com um inibidor da xantina oxidase foi associado a um aumento da incidência de elevações da creatinina sérica, que estão relacionadas com o aumento da excreção renal de ácido úrico. Após o início do tratamento com Lesinurad podem ocorrer reações adversas relacionadas com a função renal. Foi observada uma maior incidência de elevações da creatinina sérica e de reações adversas renais, incluindo reações adversas graves, com Lesinurad 400 mg, quando administrado em monoterapia ou em combinação com um inibidor da xantina oxidase, sendo a incidência maior quando Lesinurad foi administrado em monoterapia.

Lesinurad não deve ser utilizado em monoterapia ou em doses acima da dose recomendada.

A experiência com Lesinurad em doentes com uma ClCr estimada (eClCr) inferior a 45 ml/min é limitada; pelo que Lesinurad deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre os 30 ml/min e menos de 45 ml/min.

A função renal deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com Lesinurad e posteriormente monitorizada periodicamente, p.ex. 4 vezes por ano, com base em critérios clínicos, como a função renal basal, depleção de volume, doenças concomitantes ou medicações concomitantes. Os doentes com elevações da creatinina sérica superiores a 1,5 vezes o valor anterior ao tratamento devem ser cuidadosamente monitorizados. Lesinurad deve ser interrompido se a creatinina sérica ultrapassar em 2 vezes o valor anterior ao tratamento ou no caso de um valor absoluto de creatinina sérica ser superior a 4,0 mg/dl. O tratamento deve ser interrompido em doentes que notifiquem sintomas que possam indicar nefropatia aguda por ácido úrico, incluindo dor do flanco, náuseas ou vómitos e deve ser imediatamente medida a creatinina sérica. Lesinurad não deve ser reiniciado sem que exista outra explicação para as alterações na creatinina sérica.

Doença cardiovascular pré-existente

Lesinurad não é recomendado em doentes com angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada ou com um acontecimento recente de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses, devido à insuficiência de dados. Em doentes com uma patologia cardiovascular estável, deve ser avaliada regularmente a relação benefício/risco para cada doente individual, considerando os benefícios da redução dos níveis de urato versus o aumento potencial do risco cardíaco.

Ataques agudos de gota (exacerbações de gota)

Podem ocorrer exacerbações de gota após o início da terapêutica com Lesinurad. Isto deve-se à redução dos níveis de ácido úrico sérico, resultando na mobilização do urato dos depósitos tecidulares. É recomendável a profilaxia de exacerbação de gota com colchicina ou um AINE durante pelo menos 5 meses, aquando do início da terapêutica com Lesinurad.

O Lesinurad não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota. A exacerbação de gota deve ser simultaneamente tratada, de forma adequada ao doente individual. O tratamento contínuo com Lesinurad diminui a frequência das exacerbações de gota.

Efeito do genótipo CYP2C9

Doentes conhecidos por serem metabolisadores fracos do CYP2C9 devem ser tratados com precaução, dado que o risco potencial de efeitos adversos renais pode estar aumentado.

Muito idosos (≥ 75 anos)

A experiência terapêutica em doentes com 75 anos ou mais é limitada. Recomenda-se precaução quando se tratar estes doentes com Lesinurad.

Hiperuricemia secundária

Não foram realizados estudos em doentes com hiperuricemia secundária (incluindo recetores de transplante de órgãos).

Intolerância à lactose

Lesinurad contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados de utilização de Lesinurad em mulheres grávidas.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.

Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Lesinurad durante a gravidez. Doentes do sexo feminino em idade fértil não devem confiar na contraceção hormonal isolada quando tomam Lesinurad.

Amamentação

Em ratos, os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis demonstraram excreção de Lesinurad no leite. Um risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído. Lesinurad não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

O efeito de Lesinurad na fertilidade não foi estudado em humanos. Em ratos, não se verificou nenhum efeito no acasalamento ou na fertilidade com Lesinurad.