Precauções - Rinvoq

Infecções graves

Foram relatadas infecções graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo Rinvoq^® (upadacitinibe). As infecções graves mais comuns relatadas com Rinvoq^® (upadacitinibe) incluíram pneumonia e celulite.

Entre as infecções oportunistas, tuberculose, herpes zoster em múltiplos dermátomos, candidíase oral/esofágica e criptococose foram relatadas com Rinvoq^® (upadacitinibe).

Rinvoq^® (upadacitinibe) deve ser evitado se você apresentar uma infecção grave ativa, incluindo infecções localizadas.

Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de Rinvoq^® (upadacitinibe) caso você apresente:

• Infecção crônica ou recorrente;
• Foi exposto à tuberculose;
• Histórico de infecção grave ou oportunista;
• Que residira em áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas ou viajara para tais áreas; ou
• Condições subjacentes que podem predispô-lo à infecção.

Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada com Rinvoq^® (upadacitinibe) 30 mg em comparação com Rinvoq^® (upadacitinibe) 15 mg.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe). Seu médico deve interromper o uso de Rinvoq^® (upadacitinibe) se você desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção durante tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe), ele deverá realizar um teste diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e Rinvoq^® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana. Rinvoq^® (upadacitinibe) poderá ser reiniciado após o controle da infecção.

Tuberculose

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de Rinvoq^® (upadacitinibe). Rinvoq^® (upadacitinibe) não deverá ser administrado a pacientes com TB ativa. A terapia antituberculose deve ser considerada antes do início da administração de Rinvoq^® (upadacitinibe) em pacientes com TB latente não tratada anteriormente.

Informe ao seu médico caso você apresente tosse persistente, febre, sudorese noturna e perda de peso durante o tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de tuberculose.

Consulte um médico com experiência no tratamento de TB para auxiliar na decisão se o início da terapia antituberculose é adequado.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do início da terapia.

Reativação viral

Reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (por exemplo, herpes zoster), foi relatada em estudos clínicos.

O risco de herpes zoster parece ser maior em pacientes tratados com Rinvoq^® (upadacitinibe) no Japão. Informe seu médico caso você apresente uma erupção cutânea dolorosa com bolhas durante o tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de herpes zoster. Seu médico deverá considerar a interrupção temporária de Rinvoq^® (upadacitinibe) até a resolução do episódio.

A triagem para hepatite viral e monitoramento quanto à reativação deverão ser realizadas de acordo com as diretrizes clínicas antes do início e durante a terapia com Rinvoq^® (upadacitinibe). Pacientes que apresentaram resultados positivos para anticorpo contra hepatite C e RNA do vírus da hepatite C e antígeno de superfície de hepatite B ou DNA de vírus da hepatite B foram excluídos dos estudos clínicos. Caso seja detectado DNA de vírus da hepatite B no seu exame de sangue de sorologia enquanto recebe Rinvoq^® (upadacitinibe), consulte um hepatologista.

Vacinações

Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas de agentes vivos em pacientes que estão recebendo Rinvoq^® (upadacitinibe). O uso de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapia com Rinvoq^® (upadacitinibe) não é recomendado. Antes e durante o tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe), recomenda-se que você tenha todas as vacinas atualizadas, incluindo vacinações profiláticas contra zoster, de acordo com as diretrizes atuais de vacinação.

Malignidades

O risco de malignidades, incluindo linfoma, é aumentado em pacientes com artrite reumatoide. Medicamentos imunomoduladores poderão aumentar o risco de malignidades, incluindo linfoma. Os dados clínicos são atualmente limitados e estudos de longo prazo estão em andamento.

Em um grande estudo randomizado com controle ativo com tofacitinibe (um outro inibidor de JAK), em pacientes com artrite reumatoide com 50 anos ou mais e, com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, foi observado um aumento na incidência de malignidade, particularmente câncer de pulmão, linfoma e câncer de pele não melanoma [CPNM], em comparação com bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF).

A maior taxa de malignidade foi observada principalmente em pacientes com 65 anos de idade ou mais e em pacientes que são fumantes ou ex-fumantes de longa data.

Foram observadas malignidades em estudos clínicos de Rinvoq^® (upadacitinibe).

Seu médico deve considerar os riscos e benefícios do tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe) antes do início da terapia caso você apresente uma malignidade conhecida, exceto CPNM tratado com sucesso ou ao considerar manter o uso de Rinvoq^® (upadacitinibe) em pacientes que desenvolvam uma malignidade.

Câncer de pele não melanoma (CPNM)

CPNMs foram reportados em pacientes tratados com Rinvoq^® (upadacitinibe). Exame periódico da pele é recomendado para pacientes que apresentam maior risco para o câncer de pele.

Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)

Em um grande estudo randomizado com controle ativo com tofacitinibe (um outro inibidor de JAK), em pacientes com artrite reumatoide com 50 anos ou mais e, com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, foi observado um aumento da incidência de MACE, incluindo infarto do miocárdio (IM), em comparação com bloqueadores de TNF. A taxa mais alta de MACE foi observada principalmente em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica e pacientes com outros fatores de risco cardiovascular (como fumantes ou ex-fumantes de longa data).

Considere os riscos e benefícios do tratamento com Rinvoq^® (upadacitinibe) antes de iniciar a terapia em pacientes com fatores de risco cardiovascular ou ao considerar a continuação do Rinvoq^® (upadacitinibe) em pacientes que desenvolvem MACE.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Rinvoq^® (upadacitinibe) não possui efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.