Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Rinvoq?
O tratamento com o Rinvoq® (upadacitinibe) deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento das condições para as quais o upadacitinibe está indicado.
Rinvoq® (upadacitinibe) deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimento.
Rinvoq® (upadacitinibe) deve ser ingerido inteiro, com água, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Não interrompa a administração de Rinvoq® (upadacitinibe) sem conversar primeiro com seu médico.
É importante que você não se esqueça ou pule doses de Rinvoq® (upadacitinibe) durante o tratamento.
O tratamento deve ser continuado durante o tempo definido pelo médico.
Dose recomendada
Artrite Reumatoide
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia.
Rinvoq® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs convencionais sintéticas.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia.
Rinvoq® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com DMARDs não biológicas.
Espondilite Anquilosante
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia.
Espondiloartrite axial não radiográfica
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia.
Dermatite Atópica
Adultos
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg ou 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15 mg ou 1 comprimido revestido de liberação prolongada de 30 mg), uma vez ao dia, em pacientes adultos. A escolha da dose deve ser realizada pelo médico, com base na condição individual do paciente.
- Uma dose de 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15 mg ou 1 comprimido revestido de liberação prolongada de 30 mg), uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença;
- Uma dose de 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15 mg ou 1 comprimido revestido de liberação prolongada de 30 mg), uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com resposta inadequada à dose de 15 mg, uma vez ao dia;
- A menor dose eficaz para manter a resposta deve ser utilizada.
Para pacientes ≥ 65 anos, a dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg, uma vez ao dia.
Pediátrica a partir de 12 anos (adolescentes)
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia em pacientes pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos e peso corporal de, no mínimo, 40 kg.
Rinvoq® (upadacitinibe) não foi estudado em pacientes pediátricos com idade igual ou maior a 12 anos e com peso corporal menor que 40 kg.
Uso concomitante de terapias tópicas
Rinvoq® (upadacitinibe) pode ser usado com ou sem o uso associado de corticosteroides tópicos.
Inibidores da calcineurina tópicos podem ser usados em áreas sensíveis como rosto, pescoço, áreas intertriginosas e genitais.
Deve-se considerar a interrupção do tratamento com Rinvoq® (upadacitinibe) em qualquer paciente que não demonstre evidência de benefício terapêutico após 12 semanas de tratamento.
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU)
Indução
A dose de indução recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) é de 45 mg uma vez ao dia por 8 semanas. Para pacientes que não obtêm benefício terapêutico adequado até a semana 8, o uso de Rinvoq® (upadacitinibe) 45 mg, uma vez ao dia, pode ser estendido por mais 8 semanas (totalizando 16 semanas). Rinvoq® (upadacitinibe) deve ser descontinuado em qualquer paciente que não apresente evidência de benefício terapêutico na semana 16.
Manutenção
A dose recomendada de Rinvoq® (upadacitinibe) para tratamento de manutenção é de 15 mg ou 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15 mg ou 1 comprimido revestido de liberação prolongada de 30 mg), uma vez ao dia, com base na condição clínica e individual do paciente:
- Uma dose de 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15 mg ou 1 comprimido revestido de liberação prolongada de 30 mg), uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença ou que requerem tratamento de indução por 16 semanas;
- Uma dose de 30 mg (equivalente a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 15 mg ou 1 comprimido revestido de liberação prolongada de 30 mg), uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes que não apresentaram benefício terapêutico adequado com 15 mg uma vez ao dia;
- A menor dose eficaz para manutenção deve ser utilizada.
Para pacientes ≥ 65 anos, a dose de manutenção recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. Em pacientes que responderam ao tratamento com Rinvoq® (upadacitinibe), os corticosteroides podem ser reduzidos e/ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento.
Iniciação da Dose
Recomenda-se que Rinvoq® (upadacitinibe) não seja iniciado em pacientes com contagem absoluta de linfócitos (CAL) menor que 500 células/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor que 1000 células/mm3 ou que possuam níveis de hemoglobina menores que 8 g/dL.
Dose esquecida
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Rinvoq® (upadacitinibe) e faltar mais de 10 horas para a próxima dose programada, você deverá tomar uma dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Se uma dose for esquecida e faltarem menos de 10 horas para a próxima dose programada, você deverá pular a dose esquecida e tomar apenas uma única dose, como de costume, no dia seguinte. Não dobrar uma dose para compensar uma dose esquecida.
Interrupção de dose
O tratamento com Rinvoq® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se um paciente desenvolver uma infecção grave até que esta seja controlada.
A interrupção do tratamento pode ser necessária para o manejo de anormalidades laboratoriais, conforme descrito na Tabela 1, a seguir:
Tabela 1. Interrupções de dose recomendadas para anormalidades laboratoriais:
Valor laboratorial | Medida |
Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) | O tratamento deverá ser interrompido se a CAN for <1000 células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAN acima deste valor |
Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL) | O tratamento deverá ser interrompido se a CAL for <500 células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAL acima deste valor |
Hemoglobina (Hb) | O tratamento deverá ser interrompido se a Hb for < 8 g/dL e poderá ser reiniciado após o retorno da Hb acima deste valor |
Transaminases hepáticas | O tratamento deverá ser interrompido temporariamente se houver suspeita de lesão hepática induzida por droga |
Administração em populações especiais
Pacientes pediátricos
Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e colite ou retocolite ulcerativa
A segurança e a eficácia de Rinvoq® (upadacitinibe) em crianças e adolescentes de 0 a menores que 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Dermatite atópica
A segurança e a eficácia de Rinvoq® (upadacitinibe) em crianças com idade igual ou maior a 12 anos (adolescentes) e peso corporal menor que 40 kg e em crianças de 0 a menores de 12 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis nestes grupos populacionais.
Pacientes idosos
Dos 4.381 pacientes tratados nos cinco estudos clínicos de fase 3 para artrite reumatoide, um total de 906 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais. Dos 1.827 pacientes tratados nos dois estudos clínicos de fase 3 de artrite psoriásica, um total de 274 pacientes tinha 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças na efetividade de Rinvoq® (upadacitinibe) entre estes pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, houve uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais, incluindo infecções graves, em idosos.
Dos 2.485 pacientes tratados nos estudos clínicos de fase 3 para dermatite atópica, 115 tinham 65 anos ou mais. Em idosos, foi observada uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em comparação com pacientes mais jovens e no grupo do Rinvoq® (upadacitinibe) 30 mg em comparação com o grupo de Rinvoq® (upadacitinibe) 15 mg.
Existem dados limitados em pacientes com 75 anos ou mais.
Dos 576 pacientes que responderam à indução com Rinvoq® (upadacitinibe) 45 mg uma vez ao dia e receberam tratamento de manutenção nos estudos de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU), 52 pacientes tinham 65 anos ou mais. Em idosos, observou-se maior taxa de eventos adversos gerais em comparação com pacientes mais jovens e no grupo Rinvoq® (upadacitinibe) 30 mg uma vez ao dia, em comparação com a dose de Rinvoq® (upadacitinibe) 15 mg uma vez ao dia.
Pacientes com comprometimento renal (dos rins)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. O uso de Rinvoq® (upadacitinibe) não foi estudado em indivíduos com nefropatia em estágio terminal. A hemodiálise não deverá causar um efeito clinicamente relevante nas exposições plasmáticas a upadacitinibe devido à importante contribuição do clearance não renal para a eliminação geral do upadacitinibe.
Em pacientes com insuficiência renal grave, os seguintes ajustes de dose são recomendados:
Tabela 2. Dose recomendada para insuficiência renal grave:
Insuficiência renal grave | Indicação | Dose recomendada uma vez ao dia |
Artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e dermatite atópica | 15 mg | |
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa (RCU) | Indução: 30 mg | |
Manutenção: 15 mg |
Pacientes com comprometimento hepático (do fígado)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B). Rinvoq® (upadacitinibe) não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento hepático grave (Child Pugh C).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.