Reações Adversas - Kaletra

Adultos

O evento adverso mais comum associado ao uso de Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade.

As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) foram relatadas por frequência de gravidade:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior.
• Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causada por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos).
• Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos).
• Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele).
• Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite.
• Alterações psiquiátricas: ansiedade.
• Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem (tontura), insônia.
• Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta).
• Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais).
• Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumento das enzimas do fígado aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e gama glutamil transferase (GGT).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturnos, prurido (coceira).
• Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos.
• Alterações renais e urinárias: insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
• Alterações no sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada).
• Alterações gerais e nas condições de administração: fadiga, incluindo astenia (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no sistema imunológico: síndrome da reconstituição imune.
• Alterações endócrinas: hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos).
• Alterações na nutrição e metabolismo: aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica.
• Alterações psiquiátricas: sonhos anormais, diminuição da libido.
• Alterações no sistema nervoso: evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor.
• Alterações nos olhos: deficiência visual.
• Alterações no ouvido e labirinto: tinido, tontura.
• Alterações cardíacas: aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.
• Alterações vasculares: trombose venosa profunda.
• Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca.
• Alterações hepatobiliares: esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos).
• Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso).
• Alterações renais e urinárias: nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina).

Pacientes pediátricos

Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre.

Experiência pós-comercialização

• Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado) foi relatada em pacientes que utilizaram Kaletra^® (lopinavir/ritonavir).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme foram relatados.
• Alterações cardíacas: bradiarritmia (frequência cardíaca lenta) foi relatada.
• Alterações renais e urinárias: nefrolitíase (pedras nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.