Precauções - Kaletra

Solução oral / Comprimido revestido

Geral

Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual.

Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar à morte.

Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis.

Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV.

Diabetes mellitus/hiperglicemia (excesso de glicose no sangue)

Foram relatados aparecimento ou piora de diabetes mellitus preexistente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes eventos adversos.

Exclusivo solução oral: Em alguns casos ocorreu cetoacidose diabética. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia.

Exclusivo comprimido revestido: Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia.

Pancreatite

Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo Kaletra^® (lopinavir/ritonavir). Foram observados alguns casos de óbito. A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite e pacientes com histórico de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente.

Insuficiência hepática (falha no funcionamento do fígado)

Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) é transformado para posterior eliminação principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cuidado quando este produto é administrado a pacientes com falha no funcionamento do fígado. Há relatos pós-comercialização do produto de disfunção do fígado, incluindo algumas mortes. De um modo geral, esses eventos ocorreram em pacientes portadores de HIV com a doença avançada, utilizando múltiplos medicamentos concomitantemente e sob tratamento de hepatite (inflamação do fígado) crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma ligação causal com a terapia de Kaletra^® (lopinavir/ritonavir).

Foi relatado aumento das enzimas do fígado, com ou sem níveis elevados de bilirrubina em pacientes HIV-1 mono-infectados ou não infectados, após 07 dias do início da terapia de Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) em conjunto com outros agentes antirretrovirais. Em alguns casos a disfunção hepática foi grave, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal definitiva com o tratamento de Kaletra^® (lopinavir/ritonavir).

Deve ser considerado um monitoramento frequente de enzimas do fígado nestes pacientes, principalmente nos primeiros meses de tratamento com Kaletra^® (lopinavir/ritonavir).

Resistência cruzada

Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos à qual pertence o Kaletra^® (lopinavir/ritonavir). O efeito do tratamento com Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado.

Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue)

Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneos em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores da protease foi mantido ou reiniciado. Não foi estabelecido o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos.

Efeitos no eletrocardiograma

Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco.

Elevação de lipídeos

O tratamento com Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kaletra com outros remédios? - Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de Kaletra® (lopinavir/ritonavir) com esse grupo de medicamentos.

Síndrome da Reconstituição Imunológica

Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos, incluindo Kaletra^® (lopinavir/ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais.

Alterações autoimunes [como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)], também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Exclusivo solução oral

Toxicidade em recém-nascidos prematuros

Uma dose segura e eficaz de Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) solução oral na população de recémnascidos prematuros não foi estabelecida. Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) solução oral contém o excipiente álcool etílico (42,4% v/v) e propilenoglicol (15,3% p/v). Kaletra® (lopinavir/ritonavir) solução oral não deve ser utilizado por recém-nascidos prematuros no período imediato ao pós-natal devido à possibilidade de toxicidade. O etanol inibe competitivamente o metabolismo do propilenoglicol podendo levar a concentrações elevadas de propilenoglicol. Recém-nascidos prematuros podem apresentar um risco aumentado de reações adversas associadas ao propilenoglicol.

Para todos os medicamentos, incluindo Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) solução oral, as quantidades totais de álcool e propilenoglicol que são dadas a crianças devem ser levadas em consideração para evitar a toxicidade destes excipientes. As crianças devem ser cuidadosamente monitoradas para aumentos da osmolalidade sérica e creatinina sérica, e para a toxicidade relacionada ao Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) solução oral, incluindo: hiperosmolalidade, com ou sem acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo), toxicidade renal (dos rins), depressão do sistema nervoso central (SNC) [incluindo adormecimento, coma e apneia (ausência de entrada de ar)], convulsões, hipotonia (flacidez muscular), arritmias cardíacas e alterações no ECG e hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos).

Casos de risco à vida na pós-comercialização foram relatados como toxicidade cardíaca [incluindo bloqueio AV total, bradicardia (frequência cardíaca diminuída) e cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)], acidose láctica, insuficiência renal aguda, depressão do SNC e complicações respiratórias levando à morte, predominantemente em recém-nascidos prematuros, recebendo Kaletra^® (lopinavir/ritonavir) solução oral.