Precauções - Daflubyn

Problemas neurológicos

Doses altas podem causar efeitos neurológicos graves como cegueira, coma e óbito. Sintomas podem aparecer 21 a 60 dias após o tratamento. Na dose recomendada para LLC, efeitos graves são raros.

A neurotoxicidade pode ocorrer mais cedo ou mais tarde que o observado em estudos clínicos.

Monitore pacientes quanto a sinais de problemas neurológicos durante o tratamento.

Saúde geral comprometida

Use com cautela em pacientes com alteração do estado geral, especialmente com problemas graves de medula óssea, imunodeficiência ou histórico de infecções oportunistas. Considere profilaxia para pacientes com maior risco de infecções.

Redução das células sanguíneas

Podem ocorrer reduções graves de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas. O tempo médio para queda dos níveis é de 13 dias para neutrófilos e 16 dias para plaquetas. A supressão pode ser cumulativa. Monitore regularmente os exames de sangue.

Alguns pacientes desenvolveram pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), às vezes fatal, com duração de 2 meses a 1 ano.

Progressão da doença

A progressão e transformação da LLC (como síndrome de Richter) são comuns.

Reação à transfusão sanguínea

Pacientes em tratamento com Daflubyn que necessitam de transfusão devem receber apenas produtos sanguíneos irradiados para evitar reação enxerto contra hospedeiro, que pode ser fatal.

Câncer de pele

Podem ocorrer piora de lesões pré-existentes ou surgimento de novos cânceres de pele durante ou após o tratamento.

Síndrome da lise tumoral

Pode ocorrer em pacientes com grande volume tumoral. Tome precauções em pacientes com risco desta complicação.

Doenças autoimunes

Podem ocorrer fenômenos autoimunes graves durante ou após o tratamento, às vezes fatais. A maioria dos pacientes com anemia hemolítica teve recorrência ao serem reexpostos ao medicamento.

Monitore pacientes quanto a sinais de hemólise. Interrompa o tratamento se houver hemólise.

Problemas renais

Use com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Problemas hepáticos

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em idosos

Use com cautela em pacientes acima de 75 anos. Em maiores de 65 anos, avalie a função renal antes do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a capacidade devido a efeitos como fadiga, fraqueza, problemas visuais, confusão, agitação e convulsões.

Vacinas

Evite vacinas com organismos vivos durante e após o tratamento.

Retratamento após uso inicial

Pacientes que responderam inicialmente ao Daflubyn têm boa chance de resposta ao novo tratamento. Evite trocar para clorambucila em pacientes resistentes ao Daflubyn, pois podem ter resistência cruzada.

Dados pré-clínicos de segurança

Toxicidade sistêmica

Estudos mostraram toxicidade grave ou morte com doses duas vezes superiores à terapêutica. Em humanos, reações adversas graves ocorreram com doses 3 a 4 vezes maiores que a recomendada.

Toxicidade em embriões

Estudos em animais mostraram potencial para causar malformações, perda de peso fetal e aborto. O uso em humanos apresenta risco relevante de efeitos teratogênicos.

Potencial cancerígeno e mutagênico

Demonstrou dano ao DNA em células somáticas. Suspeita-se de potencial oncogênico, porém não foram realizados estudos específicos.

Tolerância local

Não causa irritação relevante no local da injeção, mesmo em administração fora da veia. Problemas gastrointestinais são efeitos sistêmicos.

Gravidez e amamentação

Gravidez - categoria de risco D

Estudos em animais mostraram efeitos embrioletais e teratogênicos. Relatos em humanos incluem malformações, aborto e parto prematuro.

Não use durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Mulheres em idade fértil devem conhecer os riscos potenciais.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Contracepção

Mulheres e homens devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após.

Amamentação

Evidências em animais mostram que o medicamento passa para o leite materno. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.