Reações Adversas - Clexane

Enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes em estudos clínicos.

A dose variou conforme indicação: 40 mg/dia para prevenção, 1 mg/kg 2x/dia ou 1,5 mg/kg/dia para tratamento de trombose, 1 mg/kg 2x/dia para angina/infarto, e bolus + 1 mg/kg 2x/dia para infarto com elevação ST.

Reações observadas em estudos e após comercialização:

• Muito comum: >10% dos pacientes;
• Comum: 1-10%;
• Incomum: 0,1-1%;
• Rara: 0,01-0,1%;
• Muito rara: <0,01%;
• Frequência desconhecida: não estimável (geralmente relatos pós-comercialização).

Sangramentos

Em estudos, sangramentos foram as reações mais comuns, incluindo sangramentos graves (até 4,2% em pacientes cirúrgicos). Alguns fatais.

Pode ocorrer sangramento com fatores de risco como:

• Lesões propensas a sangrar, procedimentos invasivos ou uso de remédios que afetam coagulação.

Distúrbios vasculares

Prevenção em cirúrgicos

• Muito comum: sangramento*
• Rara: sangramento retroperitoneal

Prevenção em pacientes clínicos

• Comum: sangramento*

Tratamento de trombose venosa

• Muito comum: sangramento*
• Incomum: sangramento intracraniano, retroperitoneal

Tratamento de angina/infarto sem elevação ST

• Comum: sangramento*
• Rara: sangramento retroperitoneal

Tratamento de infarto com elevação ST

• Comum: sangramento*
• Incomum: sangramento intracraniano, retroperitoneal

*Como hematoma, manchas roxas fora do local, ferimento com hematoma, sangue na urina, sangramento nasal e gastrointestinal.
**Em cirúrgicos, sangramentos graves foram definidos como: (1) evento clínico significativo ou (2) queda de hemoglobina ≥2 g/dL ou transfusão ≥2 unidades de sangue. Sangramentos retroperitoneal/intracraniano sempre considerados graves.

Trombocitopenia e trombocitose

Distúrbios do sangue

Prevenção em cirúrgicos

• Muito comum: trombocitose (plaquetas >400.000/mm³)
• Comum: trombocitopenia (queda de plaquetas)

Prevenção em pacientes clínicos

• Incomum: trombocitopenia

Tratamento de trombose venosa

• Muito comum: trombocitose
• Comum: trombocitopenia

Tratamento de angina/infarto sem elevação ST

• Incomum: trombocitopenia

Tratamento de infarto com elevação ST

• Comum: trombocitose, trombocitopenia
• Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica

Outras reações relevantes

Listadas por sistema, frequência e gravidade:

Distúrbios imunológicos

• Comum: reação alérgica
• Rara: reação anafilática (ver pós-comercialização)

Problemas no fígado

• Muito comum: aumento de enzimas hepáticas (transaminases >3x limite normal)

Problemas de pele

• Comum: urticária, coceira, vermelhidão
• Incomum: dermatite bolhosa

Reações gerais e no local

• Comum: hematoma, dor e outras reações no local (inchaço, sangramento, inflamação)
• Incomum: irritação, necrose da pele no local

Exames

• Rara: potássio alto no sangue

Após comercialização

Reações com frequência desconhecida:

Distúrbios imunológicos

• Reação anafilática, incluindo choque

Distúrbios nervosos

• Dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• Hematoma na coluna com anestesia espinhal/peridural, causando lesão neurológica

Distúrbios do sangue

• Anemia por sangramento;
• Trombocitopenia imunoalérgica com trombose (às vezes com infarto ou isquemia);
• Eosinofilia (aumento de eosinófilos).

Problemas de pele

• Vasculite, necrose da pele (geralmente no local), geralmente precedida por manchas roxas ou vermelhas - pare tratamento;
• Carocinhos no local (desaparecem em dias - não pare tratamento);
• Queda de cabelo.

Problemas no fígado

• Lesão hepática;
• Lesão por acúmulo de bile.

Problemas ósseos

• Osteoporose em tratamentos longos (>3 meses).

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa.