Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais os efeitos colaterais do Citarabina Mylan?
Resumo do perfil de segurança
Problemas no Sangue e Sistema Linfático
Como Citarabina reduz a medula óssea, pode ocorrer anemia, baixa de glóbulos brancos, plaquetas baixas, megaloblastose e redução de reticulócitos. A gravidade depende da dose e esquema. Alterações na forma das células no sangue e medula podem ocorrer.
Após infusões contínuas por 5 dias ou injeções de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a redução de glóbulos brancos tem duas fases: queda inicial nas primeiras 24h, ponto mais baixo entre dias 7-9; leve recuperação até dia 12; nova queda mais intensa entre dias 15-24; depois recuperação rápida. A redução de plaquetas começa em 5 dias, atinge o ponto mais baixo entre dias 12-15, com recuperação rápida nos 10 dias seguintes.
Infecções
Infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou oportunistas podem ocorrer com Citarabina sozinho ou combinado, após doses que afetem a imunidade. Podem ser leves, graves ou fatais.
Problemas Musculoesqueléticos
Síndrome da Citarabina
Descrita por Castleberry, caracteriza-se por febre, dor muscular, dor óssea, às vezes dor no peito, irritação cutânea, conjuntivite e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12h após aplicação. Corticoesteroides podem ajudar no tratamento ou prevenção. Se os sintomas forem tratáveis, considere usar corticoesteroides e continuar Citarabina.
Reações adversas por frequência:
- Muito comuns (≥10%);
- Comuns (≥1%, < 10%);
- Incomuns (≥0,1%, < 1%);
- Raras (≥0,01%, < 0,1%);
- Frequência desconhecida (dados insuficientes).
Tabela de Reações Adversas (Doses padrão e altas)
| Sistema do Corpo | Frequência | Reações Adversas |
| Infecções | Muito comuns | Infecção generalizada, pneumonia, infecçãoa |
Frequência desconhecida | Inflamação no local da injeção | |
| Problemas no Sangue e Sistema Linfático | Muito comuns | Falha da medula óssea, plaquetas baixas, anemia, anemia megaloblástica, glóbulos brancos baixos, diminuição de reticulócitos |
| Problemas no Sistema Imunológico | Frequência desconhecida | Reação alérgica grave, inchaço alérgico |
| Problemas de Nutrição e Metabolismo | Frequência desconhecida | Diminuição do apetite |
| Problemas no Sistema Nervoso | Frequência desconhecida | Neurotoxicidade, inflamação de nervos, tontura, dor de cabeça |
| Problemas Oculares | Frequência desconhecida | Conjuntiviteb |
| Problemas Cardíacos | Frequência desconhecida | Inflamação no coração, batimento cardíaco lento |
| Problemas Vasculares | Frequência desconhecida | Inflamação de veia |
| Problemas Respiratórios | Frequência desconhecida | Falta de ar, dor na garganta |
| Problemas Digestivos | Muito comuns | Inflamação na boca, feridas na boca, úlcera anal, inflamação anal, diarreia, vômito, náusea, dor abdominal |
| Frequência desconhecida | Inflamação do pâncreas, úlcera no esôfago, inflamação do esôfago | |
| Problemas no Fígado | Muito comuns | Função hepática alterada |
Frequência desconhecida | Amarelamento da pele/olhos | |
| Problemas na Pele | Muito comuns | Queda de cabelo, irritação cutânea |
| Comum | Úlcera na pele | |
| Frequência desconhecida | Síndrome mão-pé, urticária, coceira, manchas na pele | |
| Problemas Musculoesqueléticos | Muito comum | Síndrome da Citarabina |
| Problemas Renais e Urinários | Frequência desconhecida | Falha renal, retenção urinária |
| Problemas Gerais | Muito comum | Febre |
| Frequência desconhecida | Dor no peito, reações no local da injeçãoc | |
| Exames | Muito comuns | Biópsia de medula anormal, exame de sangue anormal |
a Pode ser leve, mas pode ser severa e por vezes fatal.
b Pode ocorrer com irritação cutânea e pode ter sangramento com doses altas.
c Dor e inflamação no local da injeção sob a pele.
Reações adversas com doses altas:
Tabela de Reações Adversas (Doses Altas)
| Sistema do Corpo | Frequência | Reações Adversas |
| Infecções | Frequência desconhecida | Abscesso no fígado |
| Problemas Psiquiátricos | Frequência desconhecida | Mudança de personalidadea |
| Problemas no Sistema Nervoso | Muito comuns | Disfunção cerebral, disfunção cerebelar, sonolência |
| Frequência desconhecida | Coma, convulsão, neuropatia motora, neuropatia sensorial | |
| Problemas Oculares | Muito comum | Distúrbios na córnea |
| Problemas Cardíacos | Frequência desconhecida | Danos no músculo cardíacob, batimento cardíaco lento |
| Problemas Respiratórios | Muito comuns | Síndrome do desconforto respiratório agudo, inchaço pulmonar |
| Problemas Digestivos | Comuns | Inflamação intestinal grave |
| Frequência desconhecida | Morte de tecido intestinal, úlcera gastrointestinal, ar no intestino, peritonite | |
| Problemas no Fígado | Frequência desconhecida | Dano hepático, aumento de bilirrubina |
Problemas na Pele | Comum | Descamação da pele |
a Mudança de personalidade associada a disfunção cerebral.
b Com morte subsequente.
Outras Reações Adversas
Inflamação pulmonar difusa sem causa aparente, possivelmente relacionada a Citarabina, foi relatada após doses intermediárias (1 g/m2) com ou sem outros quimioterápicos.
Síndrome respiratória aguda progredindo rapidamente para inchaço pulmonar e aumento cardíaco visível em raio-X ocorreu após doses altas para leucemia que voltou; houve mortes.
Uso na Espinha
As reações mais comuns após aplicação na espinha foram náusea, vômito e febre; geralmente leves e passageiras. Houve relato de paralisia. Relatou-se dano cerebral com ou sem convulsão; alguns pacientes usavam metotrexato e/ou hidrocortisona na espinha e radiação no sistema nervoso central. Neurotoxicidade isolada ocorreu. Cegueira ocorreu em 2 pacientes em remissão que usaram combinação sistêmica de quimioterápicos, radiação preventiva e Citarabina na espinha.
Em caso de efeitos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária local.