Precauções - Citarabina Mylan

Geral

Citarabina deve ser usado apenas por médicos experientes em quimioterapia para câncer.

No tratamento inicial, devem estar disponíveis recursos laboratoriais e de suporte para monitorar a tolerância ao remédio e proteger pacientes afetados pela toxicidade do medicamento. O principal efeito tóxico de Citarabina é a redução da medula óssea, causando diminuição de glóbulos brancos, plaquetas e anemia. Efeitos menos graves incluem náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal, feridas na boca e problemas no fígado.

O médico deve pesar os possíveis benefícios contra os conhecidos efeitos tóxicos da Citarabina.

Antes de decidir ou iniciar o tratamento, o médico deve conhecer estas informações:

Efeitos no Sangue

Citarabina reduz fortemente a medula óssea; o grau de redução depende da dose e do esquema usado. O tratamento deve começar com cuidado em pacientes com redução prévia da medula causada por medicamentos. Pacientes que usam este remédio devem ter supervisão médica rigorosa e, durante o tratamento inicial, a contagem de glóbulos brancos e plaquetas deve ser feita diariamente. Exames de medula óssea devem ser feitos frequentemente após o desaparecimento das células cancerosas do sangue. Considere parar ou modificar o tratamento se a redução da medula causar contagem de plaquetas abaixo de 50.000 ou glóbulos brancos abaixo de 1.000/mm³. As contagens sanguíneas podem continuar caindo após parar o remédio e atingir níveis mais baixos após 12 a 24 dias de interrupção. Quando indicado, reinicie o tratamento quando houver sinais claros de recuperação da medula. Recursos para tratar complicações possivelmente fatais da redução da medula (infecções por baixa imunidade e sangramentos por falta de plaquetas) devem estar disponíveis.

Houve reações alérgicas graves durante tratamento com Citarabina. Relatou-se choque anafilático que causou parada cardíaca e exigiu reanimação. Isso ocorreu logo após injeção na veia de Citarabina.

Tratamento com Doses Altas

Após doses altas de Citarabina (2-3 g/m²), houve relatos de toxicidade grave pulmonar, intestinal e no sistema nervoso central, às vezes fatal (diferente da observada com doses normais). Essas reações incluem toxicidade reversível nos olhos e conjuntivite com sangramento, que podem ser evitadas com colírio de corticoide; problemas cerebrais e cerebelares, geralmente reversíveis, incluindo mudanças de personalidade, sonolência, convulsões e coma; úlceras graves no intestino, incluindo formação de bolhas de ar levando à peritonite, infecção generalizada e abscesso no fígado; inchaço nos pulmões; dano ao fígado com aumento de bilirrubina; morte de partes do intestino e inflamação intestinal grave.

Houve casos graves e alguns fatais de toxicidade pulmonar e síndrome do desconforto respiratório em adultos e inchaço pulmonar com doses altas de Citarabina. Observou-se síndrome respiratória aguda que progrediu rapidamente para inchaço pulmonar com aumento cardíaco visível em raio-X após tratamento experimental com altas doses para leucemia que voltou.

Casos de dano no músculo cardíaco com morte foram relatados após tratamento experimental com altas doses de Citarabina combinado com ciclofosfamida, em preparação para transplante de medula óssea. Isso pode depender do esquema de doses.

Danos nos nervos periféricos ocorreram após combinação de altas doses de Citarabina, daunorrubicina e asparaginase em adultos com leucemia não linfoide aguda. Deve-se observar sinais de danos nos nervos em pacientes tratados com altas doses, pois ajustes no tratamento podem evitar problemas neurológicos permanentes.

Raramente, irritação cutânea severa levando a descamação foi relatada. Queda total de cabelo é mais comum com doses altas que com esquemas convencionais.

Quando aplicado rapidamente em altas doses na veia, pacientes frequentemente sentem náuseas e podem vomitar por horas após a injeção. Isso tende a ser menos grave se o remédio for dado por infusão lenta.

Tratamento com Doses Padrão

Dor abdominal (peritonite) e inflamação intestinal com sangramento oculto, junto com baixos glóbulos brancos e plaquetas, foram relatadas por pacientes tratados com doses padrão de Citarabina combinado com outros remédios. Estes pacientes responderam a tratamentos não cirúrgicos. Relatou-se casos de paralisia progressiva tardia causando morte em crianças com leucemia mieloide aguda tratadas com Citarabina em doses padrão na espinha e na veia com outros medicamentos.

Função do Fígado e Rins

O fígado humano metaboliza grande parte da dose de Citarabina. Pacientes com problemas renais ou hepáticos podem ter maior chance de toxicidade no sistema nervoso central após doses altas. Citarabina deve ser usado com cuidado e, se possível, em doses reduzidas nesses pacientes.

Devem ser feitos exames periódicos de medula, fígado e rins em pacientes em tratamento.

Neurológicos

Casos de reações neurológicas severas variando de dor de cabeça a paralisia, coma e sintomas semelhantes a derrame foram relatados, principalmente em jovens e adolescentes que receberam Citarabina na veia junto com metotrexato na espinha.

Síndrome da lise tumoral

Como outros quimioterápicos, Citarabina pode aumentar o ácido úrico no sangue devido à rápida destruição de células cancerosas. O médico deve monitorar os níveis de ácido úrico e tomar medidas de suporte se necessário.

Pancreatite

Inflamação aguda do pâncreas foi relatada em pacientes tratados com Citarabina combinado com outros remédios.

Efeitos na Imunidade/Risco de Infecções

Vacinas com vírus vivos ou enfraquecidos em pacientes com imunidade baixa por quimioterápicos como Citarabina podem causar infecções graves ou fatais. Vacinas com vírus vivos devem ser evitadas em pacientes usando Citarabina. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser aplicadas; porém, a resposta à vacina pode ser menor.

Uso em Crianças

Os cuidados e advertências para crianças são os mesmos descritos para adultos.

Uso na Gravidez

Não há estudos em grávidas. Citarabina causa malformações em animais. O uso em mulheres grávidas ou que podem engravidar só deve ocorrer após avaliação de riscos e benefícios para mãe e feto. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez.

Filhos de mães expostas a Citarabina na gravidez (sozinho ou combinado) nasceram normais; alguns prematuros ou com baixo peso. Algumas crianças foram acompanhadas até 7 anos sem anormalidades. Uma criança aparentemente normal morreu aos 90 dias por gastroenterite.

Malformações foram relatadas, especialmente quando o feto foi exposto no primeiro trimestre. Incluem defeitos em braços, pernas, mãos, pés e orelhas.

Relatos de redução de todas as células sanguíneas, baixa imunidade, alterações em eletrólitos, aumento temporário de eosinófilos, elevação de IgM, febre alta, infecção generalizada e morte ocorreram em recém-nascidos expostos ao Citarabina no útero. Algumas eram prematuras.

Abortos terapêuticos foram realizados em mulheres em tratamento. Relatou-se fetos normais e fetos com baço aumentado e alteração cromossômica no tecido placentário.

Devido ao risco de malformações, principalmente no primeiro trimestre, a paciente que engravidar durante tratamento deve ser orientada sobre riscos para o feto e sobre continuar a gravidez. Há risco reduzido se tratamento começa no segundo ou terceiro trimestre. Embora tenham nascido crianças normais de mães tratadas em qualquer trimestre, recomenda-se acompanhamento dessas crianças.

Citarabina é classificado na categoria D de risco na gravidez, portanto, não deve ser usado por grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso na Amamentação

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como muitos remédios passam para o leite e devido ao risco de reações graves em bebês, deve-se decidir entre parar amamentação ou tratamento, considerando importância do remédio para mãe.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Citarabina na capacidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado sistematicamente.

Exclusivo Pó Liofilizado

Uso na Gravidez

O álcool benzílico, presente no líquido de diluição, pode passar pela placenta.

Síndrome do Gasping

Este produto não contém álcool benzílico, mas o líquido de diluição do pó liofilizado contém. O álcool benzílico foi associado a eventos graves, incluindo "Síndrome do Gasping" e morte em crianças. Embora doses normais deste produto geralmente entreguem quantidades menores de álcool benzílico que as relatadas em casos graves, a dose mínima tóxica não é conhecida. O risco depende da quantidade dada e da capacidade de processamento do fígado e rins. Bebês prematuros e com baixo peso podem ser mais vulneráveis. Se Citarabina for usado em altas doses ou na espinha, não use líquido de diluição com álcool benzílico. Soro fisiológico 0,9% sem conservantes pode ser usado para reconstituição.