Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais são os efeitos colaterais do Bortezomibe Bergamo/Amgen?
Resumo dos estudos em mieloma múltiplo que voltou/não respondeu
Segurança e eficácia avaliadas em 3 estudos com 669 pacientes. Efeitos colaterais comuns:
Tabela 17: Efeitos colaterais em estudos
N° do estudo
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Tipo de efeito Termo | M34101-039 (N = 331) | M34100- 024/M34100 - 025 |
Problemas no sangue | ||
Plaquetas baixas | 115 (35%) | 97 (43%) |
Anemia | 87 (26%) | 74 (32%) |
Glóbulos brancos baixos | 62 (19%) | 55 (24%) |
a Todos receberam 1,3 mg/m2.
b Inclui desfecho fatal.
c Estudo em pacientes que progrediram após pelo menos quatro terapias.
d Incluindo todos os termos de neuropatia periférica.
Resumo comparando aplicação na veia vs sob a pele
Estudo Fase 3 comparou aplicação IV vs SC em 222 pacientes. Efeitos colaterais ≥10%:
Tabela 18: Efeitos colaterais comuns (≥10%)
Diferenças >10% entre grupos:
Tabela 19: Diferenças entre aplicação IV e SC
Efeitos locais na aplicação SC ocorreram em 6% (principalmente vermelhidão), raramente graves.
Resumo em pacientes sem tratamento anterior
Estudo com 340 pacientes usando Bortezomibe IV + melfalana + prednisona. Efeitos colaterais comuns:
Tabela 18: Efeitos colaterais com terapia combinada
Reativação do herpes zoster
Mais comum com VMP (14%) vs MP (4%). Profilaxia antiviral reduziu incidência de 17% para 3%.
Experiência pós-comercialização
Efeitos clinicamente significativos relatados:
Incomum (>1/1.000 e ≤1/100):
Problemas digestivos:
Obstrução intestinal.
Raro (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):
Problemas no sangue:
Coagulação intravascular disseminada.
Atenção: este produto é novo no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Notifique eventos adversos pelo NOTIVISA ou Vigilância Sanitária.