Precauções - Bortezomibe Bergamo/Amgen

O Bortezomibe deve ser aplicado sob supervisão médica especializada.

Houve casos fatais por aplicação errada no líquido da espinha. Só aplique na veia ou sob a pele.

NUNCA APLIQUE NO LÍQUIDO DA ESPINHA.

O perfil de segurança é similar quando usado sozinho ou com melfalana e prednisona.

Danos nos nervos

O tratamento pode causar danos nos nervos, principalmente sensoriais. Foram relatados casos graves.

Pacientes com sintomas prévios (dormência, dor ou queimação nos pés/mãos) podem piorar. Monitorar sintomas como queimação, formigamento, desconforto ou fraqueza.

Em estudo, danos nos nervos graves foram menos comuns com aplicação sob a pele (6%) vs na veia (16%). Pacientes com risco podem se beneficiar da aplicação sob a pele.

Pacientes que piorarem podem precisar de mudança de dose, esquema ou via de aplicação. Após ajuste, 51-73% melhoram.

Pressão baixa

Em estudos, 11-12% tiveram pressão baixa. Cuidado com pacientes com histórico de desmaio, usando remédios para pressão ou desidratados.

Problemas cardíacos

Foram relatados casos de insuficiência cardíaca ou redução da função do coração. Monitorar pacientes com fatores de risco.

Problemas no fígado

Raros casos de falência hepática. Outros efeitos incluem aumento de enzimas, icterícia e hepatite. Geralmente reversíveis ao parar.

Problemas pulmonares

Casos raros de doença pulmonar grave. No Japão, mais comum. Se piorar sintomas respiratórios, avaliar rapidamente.

Exames de sangue

Monitorar hemograma completo frequentemente.

Plaquetas baixas / Glóbulos brancos baixos

O Bortezomibe pode causar redução de plaquetas e glóbulos brancos. O ponto mais baixo ocorre no Dia 11, voltando ao normal no próximo ciclo.

Verificar plaquetas antes de cada dose. Parar se plaquetas < 25.000/mcL. Considerar transfusão.

Tabela 11: Gravidade da redução de plaquetas

^a Plaquetas ≥50000/mcL necessárias para entrar no estudo.
^b Dado faltante para 1 paciente.

Problemas digestivos

Pode causar náusea, diarreia, prisão de ventre e vômito. Usar remédios para controle e repor líquidos.

Pacientes com vômito/diarreia devem evitar desidratação. Procurar médico se tontura ou desmaio.

Síndrome da lise tumoral

Pode ocorrer em pacientes com muita doença. Monitorar e tomar precauções.

Pacientes com problemas no fígado

O Bortezomibe é processado no fígado. Exposição aumentada em insuficiência hepática. Usar doses menores e monitorar.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Casos raros de SEPR (convulsões, pressão alta, dor de cabeça, confusão, problemas de visão). Confirmar com ressonância. Parar Bortezomibe se ocorrer.

Câncer, mutações, fertilidade

Não foram feitos estudos de câncer com Bortezomibe.

Mostrou atividade mutagênica em testes. Pode afetar fertilidade masculina e feminina.

Achados em animais

Toxicidade cardiovascular:

Em macacos, doses altas causaram aumento de batimentos, pressão baixa e morte.

Uso prolongado:

Sinais de toxicidade incluíram anemia grave, plaquetas baixas, problemas digestivos, neurológicos e linfáticos.

Grupos especiais

Gravidez (Categoria D)

Mulheres em idade fértil devem evitar engravidar.

Em animais, não causou malformações nas doses testadas. Coelhas tiveram perda fetal e peso reduzido.

Não existem estudos controlados em grávidas. Se usar durante gravidez, informe o médico.

Usar métodos contraceptivos eficazes e evitar amamentação.

Não use sem orientação médica se grávida. Informe médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se passa no leite. Não amamentar durante tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar fadiga, tontura, desmaio, visão turva. Não dirigir ou operar máquinas se tiver sintomas.

Idosos, crianças e outros grupos

Não houve diferenças gerais em segurança entre ≥65 anos e mais jovens. Segurança em crianças não estabelecida.