Precauções - Arava

Geral

Devido ao longo tempo de ação da substância ativa, efeitos colaterais podem ocorrer mesmo após parar o tratamento.

Em caso de efeito colateral grave, procure atendimento médico para tomar colestiramina ou carvão ativado, repetindo se necessário. Em reações alérgicas graves, pode ser necessário prolongar esse tratamento para eliminar o remédio rapidamente.

Não use teriflunomida com leflunomida, pois a leflunomida origina a teriflunomida.

Fígado

Use com cautela em pacientes com problemas no fígado devido ao risco de toxicidade hepática. Não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática significativa ou doença hepática pré-existente.

Seu médico fará exames de função hepática antes e durante o tratamento.

Seu médico pode ajustar a dose se sua função hepática estiver alterada:

Se as enzimas hepáticas estiverem 2 a 3 vezes acima do normal, a dose pode ser reduzida de 20 mg para 10 mg/dia, com monitoramento cuidadoso.

Se as enzimas permanecerem elevadas ou ultrapassarem 3 vezes o limite, pare o tratamento e use colestiramina ou carvão ativado.

Raros casos de dano hepático grave foram relatados, principalmente nos primeiros 6 meses. Siga rigorosamente as recomendações de monitoramento.

Sangue e sistema imunológico

O risco de reações sanguíneas aumenta em pacientes com anemia, baixos glóbulos brancos ou plaquetas, problemas na medula óssea ou risco de supressão da medula.

Antes do tratamento, seu médico fará hemograma completo, repetindo mensalmente nos primeiros 6 meses e depois a cada 6-8 semanas.

Converse com seu médico sobre a necessidade de exames de sangue frequentes se:

• Usar ou ter usado remédios imunossupressores ou tóxicos para o sangue;
• Ter histórico de problemas sanguíneos;
• Apresentar alterações sanguíneas no início do tratamento não relacionadas à artrite.

Consulte a seção "Superdose" para ações em reações sanguíneas graves.

Não é recomendado para pacientes com:

• Imunodeficiência grave (ex: AIDS);
• Problemas significativos na medula óssea;
• Infecções graves.

Infecções

Remédios como leflunomida podem aumentar a suscetibilidade a infecções, incluindo oportunistas. Infecções podem ser mais graves e exigir tratamento precoce. Procure seu médico em caso de infecção grave, pois pode ser necessário parar o tratamento.

Remédios imunossupressores podem ativar tuberculose. Médicos devem estar atentos para diagnóstico e tratamento precoces.

Antes do tratamento, todos os pacientes devem ser avaliados para tuberculose. Pacientes com histórico de tuberculose devem ser monitorados cuidadosamente.

Sistema respiratório

Informe seu médico se tiver histórico de doença pulmonar intersticial ou sintomas como tosse e falta de ar. Raramente ocorreu doença pulmonar intersticial durante o tratamento. O risco aumenta com histórico dessa doença. Sintomas pulmonares podem exigir parada do tratamento e investigação.

Nervos periféricos

Foram relatados casos de neuropatia periférica. A maioria melhorou após parar a leflunomida. Idade acima de 60 anos, uso de remédios neurotóxicos e diabetes podem aumentar o risco. Procure seu médico rapidamente se desenvolver neuropatia periférica.

Rins

Não há dados suficientes para recomendar ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. Use com cautela.

Reações na pele

Casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação com eosinofilia foram relatados. Se desenvolver qualquer uma dessas condições, procure médico imediatamente.

Úlceras na pele podem ocorrer. Se suspeitar de úlcera relacionada à leflunomida ou se não melhorar com tratamento, pare o remédio e inicie procedimento de eliminação.

Informe seu médico se desenvolver úlcera na pele durante o tratamento.

Pressão arterial

Converse com seu médico sobre monitoramento da pressão durante o tratamento. A pressão deve ser verificada antes e periodicamente.

Abuso e dependência

Não se conhece potencial de abuso ou dependência.

Gravidez e amamentação

Devido ao risco de malformação fetal, descarte gravidez antes e durante o tratamento, e até 2 anos após o fim. Arava é contraindicado na gravidez ou em mulheres que possam engravidar sem método contraceptivo eficaz. Informe qualquer suspeita de gravidez durante o tratamento ou até 2 anos após o uso.

Para mulheres que desejam engravidar, recomenda-se:

• Após parar o tratamento, tomar 8 g de colestiramina, 3 vezes ao dia, por 11 dias; ou
• Após parar o tratamento, tomar 50 g de carvão ativado, 4 vezes ao dia, por 11 dias.

Não é necessário fazer isso em 11 dias consecutivos, exceto se precisar reduzir rapidamente a concentração do remédio.

A concentração deve estar abaixo de 0,02 mg/L, confirmada por dois testes com intervalo mínimo de 14 dias.

Concentrações abaixo de 0,02 mg/L têm risco mínimo.

Sem o procedimento de eliminação, podem ser necessários até 2 anos para alcançar níveis seguros.

Mesmo após esse período, verifique se os níveis estão abaixo de 0,02 mg/L.

Se não puder esperar 2 anos após o tratamento, use métodos contraceptivos confiáveis e adote os procedimentos de eliminação.

Contraceptivos orais podem não funcionar durante os procedimentos de eliminação. Use métodos alternativos.

Seu médico tem informações sobre o risco de malformação fetal.

Amamentação

A leflunomida passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações relevantes sobre os efeitos de Arava nessa capacidade.