Reações Adversas - Venofundin

A reações adversas foram classificadas numa escala de tipo e freqüência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100, <1/10);
• Incomuns (>1/1.000, <1/100);
• Raras (>1/10.000, <1/1.000).

As reações adversas mais freqüentes relatadas estão diretamente relacionadas com os efeitos terapêuticos das soluções de amido e as doses administradas, isto é, hemodiluição resultante da expansão do espaço intravascular sem a administração concomitante de componentes sangüíneos. Também pode ocorrer diluição dos fatores de coagulação.

As reações de hipersensibilidade, que são muito raras, não são dose dependentes.

Alterações no sangue e no sistema linfático

Muito comuns:

Como resultado da hemodiluição, redução nos valores de hematócrito e diminuição nas concentrações das proteínas plasmáticas.

Comuns (dose-dependente):

Elevadas doses de Amido Hidroxietílico causam diluição dos fatores de coagulação e podem, portanto afetar a coagulação sangüínea. O tempo de coagulação e a aPTT podem ser aumentados, enquanto que os níveis do complexo FVIII/vWF podem ser reduzidos, após a administração de doses elevadas.

Alterações no sistema imunológico

Raras:

Reações anafiláticas de diferentes intensidades. 

Alterações de âmbito geral e condições no local de administração

Incomuns:

Infusões repetidas de HES durante vários dias, particularmente quando se atingem doses cumulativas elevadas, podem comumente provocar o surgimento de prurido, que responde muito fracamente à terapia. Este prurido pode ocorrer várias semanas após descontinuação das infusões de amido e pode persistir durante meses. No entanto, a probabilidade da ocorrência deste efeito adverso não se encontra especificamente estudada no caso de Venofundin.

Investigações

Muito comuns:

A infusão de Amido Hidroxietílico produz um aumento nas concentrações séricas de alfa-amilase. Este efeito é o resultado da formação de um complexo entre a amilase e o Amido Hidroxietílico, com uma eliminação renal e extra renal atrasada. Este efeito não deve ser confundido ou mal interpretado como evidência de uma alteração pancreática.

Reações anafiláticas

Reações anafiláticas de intensidades variadas podem ocorrer após a administração de Amido Hidroxietílico.

Não existem testes que possam prever a ocorrência de uma reação anafilática, tampouco sua gravidade e resultado caso ocorram. Portanto os pacientes recebendo infusões de amido devem ser monitorados cuidadosamente quanto ao surgimento de quaisquer sinais e sintomas de reações anafiláticas. No caso de ocorrer uma reação anafilática a infusão deve ser imediatamente interrompida e instituído o tratamento habitual de emergência.

O uso profilático de corticosteróides não foi comprovado eficaz.

Nota: Pacientes devem informar ao médico ou ao farmacêutico qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula.