Precauções - Vascase

Estenose aórtica / Cardiomiopatia hipertrófica

Inibidores da ECA devem ser usados com precaução por pacientes com distúrbios cardíacos obstrutivos (estenose mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica), uma vez que o débito cardíaco pode não aumentar para compensar a vasodilatação sistêmica, havendo risco de hipotensão grave.

Hipotensão (queda da pressão)

Inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, sobretudo no início do tratamento. Na primeira dose, a hipotensão é mais provável de ocorrer em pacientes cujo sistema renina-angiotensinaaldosterona é ativado, como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de sódio ou de volume ou tratamento prévio com outros vasodilatadores. Essas condições podem coexistir, particularmente com insuficiência cardíaca grave.

A hipotensão deve ser tratada com repouso em posição supina e expansão de volume. O tratamento com Vascase^® pode ser mantido após restauração do volume, mas deve ser administrado em dose mais baixa ou interrompido, se a hipotensão persistir. Pacientes com risco de hipotensão devem iniciar o tratamento com Vascase^® sob supervisão médica, com uma dose inicial baixa e cuidadoso ajuste posológico. Se possível, a terapia diurética deve ser descontinuada temporariamente.

Cuidado semelhante deve ser tomado em pacientes com angina pectoris ou doença cerebrovascular, nos quais a hipotensão pode causar isquemia miocárdica ou cerebral.

Hipersensibilidade / Angioedema

Angioedema (inchaço em mucosas/glote) tem sido associado a inibidores da ECA, com incidência de 0,1% - 0,5%. Angioedema por inibidores da ECA pode apresentar-se como episódios recorrentes de edema facial, o que pode levar à suspensão do tratamento, ou como edema orofaríngeo agudo e potencial obstrução das vias aéreas, com risco à vida, o que requer tratamento de emergência. Uma forma variante é o angioedema do intestino, que tende a ocorrer dentro das primeiras 24 a 48 horas de tratamento. Pacientes com histórico de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar maior risco.

Anafilaxia

Hemodiálise

Anafilaxia ocorreu em pacientes hemodialisados com membranas de alto fluxo (por exemplo, AN69) que recebiam inibidores da ECA. Deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo nesses pacientes.

Aférese para lipoproteínas de baixa densidade (LDL)

Pacientes que recebiam inibidores da ECA durante a LDL aférese com sulfato de dextrano apresentaram anafilaxia com risco à vida. Isso pode ser evitado pela suspensão temporária da terapia com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização

Reações anafilactoides (alérgicas) podem ocorrer em pacientes que se submetem à dessensibilização enquanto recebem inibidores da ECA. Vascase^® deve ser suspenso antes do início da dessensibilização e não deve ser substituído por um betabloqueador.

Distúrbios no fígado

Casos de distúrbios da função do fígado, tais como valores elevados nos testes da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT), de inflamação do fígado e eventualmente morte têm sido relatados. Pacientes sob tratamento com Vascase^® que desenvolvem icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper a medicação e seguir o acompanhamento médico.

Doenças hematológicas

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas) agranulocitose (ausência de células brancas do sangue), e neutropenia (contagem baixa de células brancas no sangue) foram associadas com inibidores da ECA. Agranulocitose (ausência de células brancas do sangue) especialmente em pacientes com insuficiência renal ou doenças autoimunes (doença onde o organismo ataca o próprio organismo) e aqueles sob tratamento com terapia imunossupressora (tratamento que diminui a quantidade ou a função das células de defesa). O monitoramento periódico da contagem de leucócitos (uma das células brancas responsável pela defesa do organismo) é recomendado nesses pacientes.

Potássio no sangue

Inibidores da ECA podem causar aumento dos níveis de potássio no sangue, porque inibem a liberação de aldosterona. O efeito geralmente não é significativo em pacientes com função renal normal. No entanto, em pacientes com insuficiência renal e / ou que tomam suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal) ou diuréticos poupadores de potássio e, especialmente, antagonistas da aldosterona, pode ocorrer hipercalemia. Diuréticos poupadores de potássio devem ser usados com precaução por pacientes que recebem inibidores da ECA. O potássio sérico e a função renal devem ser monitorados.

Diabetes

A administração de inibidores da ECA a pacientes diabéticos pode potencializar o efeito de agentes hipoglicemiantes orais e insulina, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Nesses pacientes, durante o início do tratamento, os níveis de glicose devem ser cuidadosamente monitorizados.

Cirurgia / Anestesia

Agentes anestésicos com efeitos na redução da pressão arterial podem causar hipotensão em pacientes que recebem inibidores da ECA. Nesse cenário, a hipotensão pode ser corrigida por meio de infusão intravenosa para expansão de volume, e, se essas medidas não forem suficientes, por infusão de angiotensina II.

Etnia

Inibidores da ECA são menos eficazes como anti-hipertensivos em pacientes de etnia negra (afrodescendentes). Pacientes de etnia negra também têm risco maior de angioedema.

Intolerância à lactose

A formulação contém lactose. Por isso, pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de galactose-glucose não devem tomar este medicamento.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessária a redução da posologia em função da depuração de creatinina. Tratamento com inibidores da ECA pode levar ao aumento da ureia e/ou creatinina sérica. Apesar de essas alterações serem normalmente reversíveis após descontinuação de Vascase^® e/ou diuréticos, casos de disfunção renal grave e, raramente, insuficiência renal aguda tem sido relatados. Quando tratados com Vascase^®, os pacientes com estenose da artéria renal têm risco aumentado de insuficiência renal, e isso inclui insuficiência renal aguda. Portanto, recomenda-se precaução com esses pacientes e a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.

Insuficiência do fígado

Em pacientes com cirrose do fígado (mas sem ascite – barriga d’água) que necessitam de terapia para a hipertensão, Vascase^® deve ser iniciado com uma dose mais baixa e com grande cautela, pois pode ocorrer hipotensão significativa. Em pacientes com ascite (barriga d’água), a administração de Vascase^® não é recomendada.

Gravidez e amamentação

Pacientes que planejam engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensivos alternativos cujo perfil de segurança tenha sido estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é detectada, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se conveniente, deve-se iniciar uma terapia alternativa.

Tem sido relatado que a exposição fetal a inibidores de ECA durante o primeiro trimestre de gravidez está associada a aumento de risco de malformações do sistema nervoso central (microcefalia e espinha bífida) e cardiovascular (defeito no septo ventricular e atrial, estenose pulmonar, ducto arterioso patente) e também a aumento do risco de malformação do rim.

Exposição a inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmino – diminuição do líquidono útero, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, aumento dos níveis de potássio no sangue). No caso de exposição aos inibidores da ECA a partir do segundo trimestre de gravidez, é recomendado realizar o exame de ultrassom dos rins e dos ossos do crânio. Recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados para avaliação da hipotensão.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Queda do desempenho em atividades que requerem alerta mental completo (por exemplo, dirigir veículo a motor) não é esperada com o uso de Vascase^®. No entanto, nota-se que tontura pode ocorrer ocasionalmente.

Até o momento, não há informações de que Vascase^® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.