Reações Adversas - Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Instituto Butantan

O perfil de segurança apresentado na tabela abaixo baseia-se em dois conjuntos de dados:

• Em uma análise combinada de mais de 9.000 indivíduos a partir de 1 ano de idade, que receberam 1 dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) em estudos clínicos.
• Dados de aproximadamente 1.000 crianças que foram vacinadas com 2 ou 3 doses primárias a uma dose de reforço no 12º mês.

Em um estudo infantil separado, 554 bebês receberam 1 ou 3 doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e 508 receberam doses de reforço no segundo ano de vida. As reações adversas locais e gerais neste estudo foram semelhantes na frequência ao estudo infantil maior.

Reações adversas locais e gerais

Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

Nos grupos de bebês e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.

Em um estudo clínico com indivíduos de 11 a 25 anos recebendo concomitantemente ou separadamente as vacinas Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e Tdap, as reações locais (dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço) e reações gerais (fadiga e dor de cabeça) ocorreram em uma frequência semelhante em ambos os grupos e nos indivíduos na análise combinada (muito comum). As reações gerais dos eventos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal) ocorreram com mais frequência (muito comum) e a febre ocorreu com menos frequência (comum) em comparação com os indivíduos na análise agrupada, mas ocorreu em uma frequência semelhante em indivíduos que receberam concomitantemente as vacinas e indivíduos recebendo as vacinas separadamente no estudo.

Em um estudo clínico com mulheres de 9 a 25 anos de idade, as reações locais (dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)) e reações gerais (dor de cabeça, febre e fadiga) ocorreram em uma frequência similar em indivíduos que receberam concomitantemente Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada), Tdap e HPV2 e em indivíduos que receberam Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) sozinho, como ocorreu nos indivíduos na análise combinada (muito comum). As reações gerais dos eventos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal) e mialgia ocorreram em uma frequência semelhante nos dois grupos, mas com mais frequência do que na análise combinada (muito comum), assim como ocorreu a reação geral erupção (comum).

As reações adversas relatadas são listadas abaixo de acordo com a seguinte frequência:

• Muito comuns: >1/10;
• Comuns: >1/100 a <1/10;
• Incomuns: >1/1.000 a <1/100;
• Raras: >1/10.000 a <1/1.000;
• Muito raras: <1/10.000.

Reações muito comuns (>1/10)

Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, cefaleia, febre, inchaço, dor e rubor no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (>1/100 a <1/10)

Sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.

Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100)

Insônia, choro, hipoestesia, vertigem, prurido, rash, mialgia, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo induração, prurido, calor, anestesia).

Dados pós-comercialização

Reação rara (>1/10.000 a <1/1.000)

Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a eritema, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificação de Eventos.

Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.