Precauções - Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Instituto Butantan

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

É uma norma de boas práticas clínicas que a vacinação seja precedida da avaliação do histórico clínico (principalmente com relação à imunização prévia e à possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e do exame clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico e a supervisão médica apropriados devem sempre estar prontamente disponíveis caso ocorra um evento anafilático, que é raro, após a administração desta vacina.

Doenças intercorrentes

Conforme recomendado na imunização com outras vacinas, deve-se adiar o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) em indivíduos com doença febril grave aguda. A presença de infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.

Síncope

Pode ocorrer uma síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à inserção da agulha. É importante que se apliquem os procedimentos necessários para evitar ferimentos decorrentes de desmaios.

Trombocitopenia e distúrbios da coagulação

Assim como outras vacinas de administração intramuscular, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) deve ser aplicado com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, nos quais há risco de sangramento após injeção intramuscular.

Imunodeficiência

Pode-se esperar que, em pacientes que recebem tratamento imunossupressor ou em pacientes com imunodeficiência, uma resposta imune adequada pode não ser induzida.

Pessoas com certas deficiências de complemento e pessoas recebendo tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) têm risco aumentado de doença invasiva causada pelos sorogrupos Meningocócicos polissacarídeos A, C, W-135 e Y, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada).

A segurança e a imunogenicidade não foram avaliadas em pacientes com maior susceptibilidade à infecção meningocócica devido a condições como deficiências do complemento terminal e asplenia anatômica ou funcional. Nesses indivíduos, uma resposta imune adequada pode não ser induzida.

Proteção contra doenças meningocóccicas

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) confere proteção somente contra Neisseria meningitidis dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra Neisseria meningitidis de outros grupos.

Como ocorre com qualquer vacina, pode não haver resposta imune em todos os vacinados.

Resposta imune em lactentes de 6 meses a menos de 12 meses de idade

Uma dose única administrada aos 6 meses foi associada com títulos de ensaio bactericida sérico do complemento humano (hSBA) mais baixos para os grupos W-135 e Y em comparação com três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses. A relevância clínica deste achado é desconhecida. Se for esperado que um lactente de 6 meses a menos de 12 meses de idade corra o risco imediato de doença meningocócica invasiva devido à exposição aos grupos W-135 e Y, pode considerar-se a administração de uma segunda dose primária de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) após um intervalo de 2 meses.

Respostas imunes em crianças de 12 a 14 meses de idade

Um mês após a vacinação, crianças com idades entre 12-14 meses tiveram respostas rSBA semelhantes aos grupos A, C, W-135 e Y após uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) ou duas doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) com dois meses de intervalo.

Um ano após a vacinação, as respostas rSBA para os grupos A, C, W-135 e Y foram semelhantes nos dois grupos de dose.

Medidas com um ensaio bactericida de soro usando complemento humano (hSBA), 1 mês após a vacinação, as respostas aos grupos W-135 e Y foram menores após uma dose única do que após 2 doses administradas com dois meses de intervalo, enquanto as respostas aos grupos A e C foram semelhantes nos dois grupos. A relevância clínica destes achados é desconhecida. Se for esperado que uma criança pequena esteja em risco imediato de doença meningocócica invasiva devido à exposição aos grupos W-135 e Y, pode-se considerar a administração de uma segunda dose primária após um intervalo de 2 meses. Um ano após a vacinação, as respostas do hSBA para os grupos A, C, W-135 e Y foram semelhantes nos dois grupos de dose. Quanto à diminuição do anticorpo contra MenA ou MenC após uma primeira dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) em crianças com idades entre 12-23 meses, ver item “Persistência de títulos de anticorpos bactericidas séricos”.

Persistência de títulos de anticorpos bactericidas séricos

A persistência de anticorpos foi avaliada até 5 anos após a vacinação. Os estudos de persistência com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) mostraram uma diminuição do anticorpo bactericida sérico contra MenA ao usar o complemento humano no ensaio (hSBA). A relevância clínica da diminuição do anticorpo bactericida sérico hSBA MenA é desconhecida. Atualmente, há informações limitadas disponíveis sobre a segurança de uma dose de reforço. No entanto, se um indivíduo estiver em risco especial de exposição a MenA e receber uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) aproximadamente um ano antes, pode-se considerar a administração de uma dose de reforço.

Semelhante ao comparador monovalente Men C, observou-se um declínio nos títulos de anticorpos ao longo do tempo. A relevância clínica dos títulos de anticorpos decrescentes é desconhecida. Uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos que permanecem em alto risco de exposição a doença meningocócica causada pelos grupos A, C, W-135 e Y.

Embora contenha toxoide tetânico, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) não substitui a imunização contra o tétano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos desta vacina sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

A experiência no uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) em gestantes é limitada.

Estudos com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados à fertilidade, à gestação, ao desenvolvimento embriofetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) só deve ser usado durante a gravidez se isso for claramente necessário e se as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais para o feto.

Lactação

Não se avaliou a segurança do uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) em mulheres que estejam amamentando. Não se sabe se Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) é excretado no leite humano.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) só deve ser usado durante o aleitamento se as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais.

Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.