Reações Adversas - Tromaxil

Como qualquer medicamento, o Tromaxil pode causar reações adversas, as quais não se aplicam a todas as pessoas que o utilizarem.

Para avaliação das reações adversas seguem as informações mais freqüentes:

• Muito Frequente: de cada 10 medicados, mais de 1.
• Frequente: de cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100 medicados, mais de 1.
• Ocasionalmente: de cada 100 medicados, menos de 1, porém, de cada 1000 medicados, mais de 1.
• Raramente: de cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada 10.000 medicados, mais de 1.
• Muito raramente: de cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos desconhecidos.

Caso perceba alguma das reações adversas descritas a seguir, em caso de uso de Tromaxil, não continue o tratamento e procure seu médico imediatamente.

Hipersensibilidade (reações alérgicas)

• Reações alérgicas na pele ou vermelhidões e urticárias com bolhas e formação de edemas (edemas por urticárias) podem ser observadas ocasionalmente;
• Raramente ocorrem inchaços (edema de Quincke, inchaços nas articulações e febres ocasionadas pelo medicamento);
• Raramente levam a choques anafiláticos. Choques anafiláticos provocam risco de morte e devem ser tomadas medidas rápidas de primeiros socorros. Estas reações aparecem parcialmente na primeira utilização;
• Muito raros são os casos relacionados ao tratamento periódico de eritromicina com o aparecimento de problemas na pele (eritema Exsudativum multiforme) com reações gerais de risco de morte, ou mesmo síndrome de StevensJohnson (reação alérgica crônica contra um medicamento com alterações inflamatórias da pele, bem como formação de bolhas na mucosa da boca e órgãos sexuais ocorre mais em crianças de todas as idades).

Influência em tratamento no intestino

• Distúrbios intestinais em forma de ânsias, vômitos, dores de estômago, flatulência, náuseas, desconforto intestinal ou diarreia podem ser frequentes, e geralmente são naturais e leves. Estas reações adversas dependem da quantidade da dose. Em pacientes sensíveis podem ocorrer, em especial, alguns casos de náuseas e vômitos;
• Muito raramente podem ocorrer após o uso de Tromaxil em crianças uma estenose pilórica hipertrófica congênita (obstrução do orifício pilórico).

Sistema circulatório e cardíaco

• A eritromicina raramente pode ocasionar distúrbios cardíacos de risco, em especial aos pacientes que possuem prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas (batimentos cardíacos irregulares [arritimia ventricular, torsades de pointes] e taquicardia [taquicardia ventricular]. Estes distúrbios cardíacos, reações adversas relacionadas ao coração (cardíacas), podem ser observadas especialmente em casos de utilização simultânea de pró-arritímicos (substâncias medicinais para tratamento de distúrbios cardíacos) ou de substâncias para tratamento de Prolongamento de intervalo QT.

Inflamação de tecidos da membana mucosa da derme (colite pseudomembrana)

• Neste caso é necessário o encerramento do tratamento com eritromicina i.v. independentemente do motivo do tratamento com o medicamento (indicação) e uma terapia deve ser imediatamente iniciada (por exemplo, ingestão de antibióticos especiais/ quimioterapia, cuja eficácia clínica seja comprovada). Medicamentos que inibam movimentos peristálticos (peristaltismo intestinal) não devem ser ingeridos.

Reações sensíveis alérgicas crônicas (por exemplo, anafilaxia)

• Neste caso é necessária a interrupção imediata da terapia com Tromaxil e o encaminhamento para as medidas de emergência correspondentes como por exemplo, anti-histamínicos (medicamento para tratamento de alergias), corticosteroides (substância para tratamento de alergias e reumatologia), simpatomiméticos (grupo de substâncias farmacêuticas, para tratamento de baixa pressão sanguínea ou da cavidade nasal e, em alguns casos, respiração).

Outras reações adversas possíveis

Efeitos sobre o fígado, sistema biliar e sistema endócrino (pâncreas)

• A utilização de Tromaxil pode levar ao aumento ocasional de determinadas enzimas do fígado (proteínas, aceleração metabolismo) e à manifestação de leves danos nas células do fígado. Em casos isolados pode haver inflamação no fígado (hepatite), aumento do fígado (hepatomegalia) e falhas no fígado;
• O prolongamento da terapia (2-3 semanas) com Tromaxil pode levar a uma sensibilidade (formação de anticorpos após contato com a substância), colestase hepática (colestase intrahepática), ou seja, uma icterícia com dores pelo corpo, em especial em casos de distúrbios anteriores no fígado; em caso de repetição do tratamento e alérgicos, a colestase hepática pode vir acompanhada de ânsias, vômitos, reações na pele, aumento de determinadas células brancas do sangue, febre e cólicas estomacais;
• Estas reações podem aparecer logo na primeira utilização de Tromaxil. A periculosidade aumenta através da repetição do uso, ou seja, em um prolongamento da terapia por mais de 10 dias.

Efeitos sobre o sistema endócrino (pâncreas)

• Em relação ao tratamento com lactobionato de eritromicina é muito raro o aparecimento de inflamações no sistema endócrino (pancreatite).

Efeitos no aparelho auditivo (reações ototóxicas)

• São muito raros os relatos sobre zumbidos no ouvido e perda da audição ou surdez após a utilização de eritromicina. Estes distúrbios independem da concentração e podem ser causados em pacientes com fortes limitações de rins e/ou fígado ou em caso de alta dosagem (4g de eritromicina base por dia, ou mais).

As reações adversas a seguir são muito raras durante o tratamento com Tromaxil:

• Inflamações renais;
• Agravamento da doença causada por fraqueza muscular.

Caso observe reações adversas que não constam na embalagem do produto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Medidas a serem tomadas

Caso observe indícios das reações adversas acima descritas em você ou em crianças, peça auxílio a um médico. Em caso de outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico responsável. Ele poderá explicar quais medidas devem ser tomadas e poderá lhe receitar outro medicamento.

As reações adversas a seguir são casos raros e podem causar risco de morte em algumas circunstâncias. Por isso, informe ao seu médico imediatamente, caso de repente se desenvolva algum tipo de forte reação.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.