Reações Adversas - Tevaetopo

Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático

Mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) é o principal e mais frequente efeito adverso limitante da dose. A mielossupressão manifesta-se geralmente pela ocorrência de leucopenia (redução de células de defesa no sangue) (principalmente granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos)) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento.

A trombocitopenia ocorre com menor frequência. Pode também se manifestar anemia. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1.000 leucócitos/mm³ ) foram observadas em 60 a 91% e em 7 a 17%, respectivamente, dos pacientes tratados com etoposídeo como agente único. A mielossupressão não é cumulativa, mas pode ser mais grave em pacientes previamente tratados com outros agentes antineoplásicos ou com radioterapia. A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica tem sido raramente relatada em pacientes tratados com etoposídeo em combinação com outros agentes antineoplásicos.

Distúrbios Oculares

Cegueira cortical transitória tem sido relatada.

Distúrbios Gastrintestinais

Náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrointestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, diarreia, anorexia (falta de apetite), mucosite (úlceras na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo) e esofagite (inflamação do esôfago), de leve a grave. Foi reportada estomatite (inflamação da mucosa da boca) em 1-6% dos pacientes. Disfagia (dificuldade ao ingerir alimentos) foi relatada.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Fadiga (cansaço) e pirexia (febre) têm sido relatadas. Após a administração intravenosa do etoposídeo, em particular com soluções concentradas, pode ocorrer flebite.

Distúrbios do Sistema Imune

Reações anafilactoides (reações alérgicas graves) foram relatadas após a administração de etoposídeo. Taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado.

Infecções e Infestações

Choque séptico (sepse grave), sepse (infecção generalizada no organismo), sepse neutropênica, pneumonia e infecção.

Lesões, Toxicidade e Complicações Processuais

Fenômeno de radiação tem sido relatado.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Foi observada alopecia (perda de cabelo) em aproximadamente 2/3 dos pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia. Rash (vermelhidão da pele), distúrbio na pigmentação, prurido (coceira) e urticária (alergia na pele) foram relatados.

Sistema Nervoso Central

Foi reportada neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) em um pequeno grupo de pacientes tratados com etoposídeo (1-2%). Embora ainda não totalmente definido, supõe-se que o risco e/ou gravidade da neuropatia periférica aumenta quando o etoposídeo é administrado concomitantemente com outros agentes potencialmente neurotóxicos (tóxicos ao sistema nervoso), como a vincristina. Sonolência e sabor residual também foram relatados.

Distúrbios Respiratório, Torácico e Mediastinal

Observou-se uma reação aguda fatal associada ao broncoespasmo (chiado no peito). Tem sido descrita apneia, com retomada espontânea da respiração após a interrupção da infusão.

Distúrbios Vasculares

Hipotensão (pressão baixa) pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida e pode ser revertida pela desaceleração da taxa de infusão. Esta reação não foi associada à toxicidade cardíaca ou a alterações eletrocardiográficas e não foi observado nenhum caso de hipotensão tardia. Para evitar esta reação, o etoposídeo deve ser administrado por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 30 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente responde à interrupção da infusão e a administração de fluidos ou outra terapia de apoio deverá ser instituída. No reinício da infusão, a administração deverá ser mais lenta. Foram também relatadas hipertensão (pressão alta) e/ou rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o término da infusão.

Distúrbios Cardiovasculares

Registrou-se um caso clínico de enfarte do miocárdio, que ocorreu em um paciente que também recebia radiação mediastinal. Houve um caso de cardiotoxicidade com risco fatal, possivelmente relacionado com o uso do produto.

Outras Reações Adversas

Embora raramente, observaram-se as seguintes reações adversas

hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) (aumento dos níveis da bilirrubina sérica e das concentrações de AST e fosfatase alcalina); estes efeitos foram transitórios e não provocaram sequelas; nefrotoxicidade (toxicidade dos rins) (manifestada pelo aumento dos níveis de ureia e por hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)) e um relato único de recidiva de dermatite (reação alérgica de pele) provocada por radioterapia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.