Precauções - Tevaetopo

Gerais

Tevaetopo^® (etoposídeo) deve ser administrado por pessoal experiente no uso de quimioterapia antineoplásica.

Efeito Hematológico

Agentes citotóxicos, como o Tevaetopo^®, podem produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) (incluindo, mas não limitado a, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de defesa: granulócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Se radioterapia e/ou quimioterapia foi administrada previamente ao início do tratamento com Tevaetopo^®, um intervalo adequado deve ser proporcionado para permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitária cair abaixo de 2.000/mm³ , o tratamento deve ser suspenso até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a valores aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm³ e leucócitos acima de 4.000/mm³ ), isso acontece, geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue periférico devem ser monitorados periodicamente.

Consequências clínicas da mielossupressão graves incluem infecções. Infecções virais, bacterianas, fúngicas e/ ou parasitárias, localizada ou sistêmica, podem estar associadas com o uso do etoposídeo sozinho ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser leves, mas podem ser graves e por vezes fatais. As infecções generalizadas devem ser controladas antes do início do tratamento com Tevaetopo^®.

O uso de etoposídeo deve ser feito com cautela em pacientes com história de varicela ou herpes zóster.

Efeito no Sistema Imune

O médico deve estar consciente da possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), manifestadas por calafrios, febre, broncospasmo (chiado no peito), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), dispneia (falta de ar) e hipotensão (pressão baixa); sendo usualmente responsivas à interrupção da terapia e administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado. O risco de hipotensão pode ser reduzido com o prolongamento do tempo de infusão.

Leucemia Secundária

A ocorrência de leucemia aguda (tipo de câncer do sangue), que pode ocorrer com ou sem uma fase préleucêmica, foi relatada, raramente, em pacientes tratados com etoposídeo em associação a outros medicamentos antineoplásicos.

Efeitos Renal e Hepático

Foi demonstrado que Tevaetopo^® atinge concentrações elevadas no fígado e nos rins, apresentando, assim, um potencial de acumulação em casos de insuficiência funcionais.

Efeito Renal

Uma vez que uma fração significativa do etoposídeo é excretada inalterada pela urina (cerca de 30% de uma dose intravenosa), pode ser necessário o ajuste posológico em pacientes com função renal prejudicada.

Efeito Hepático

Durante o tratamento com etoposídeo, a mielotoxicidade (toxicidade da medula óssea) é mais provável e mais grave em pacientes com disfunção hepática (do fígado). Uma disfunção hepática grave contraindica o tratamento com etoposídeo, enquanto que uma disfunção leve a moderada exige uma vigilância cuidadosa.

Carcinogênese

Não foram conduzidos testes de carcinogenicidade com etoposídeo em animais de laboratório. Devido a seu mecanismo de ação, pode ser considerado um possível carcinógeno (agrave ou sensibilize o organismo para o surgimento de um câncer) em seres humanos.

Extravasamento

Deve-se evitar extravasamento de Tevaetopo^®, uma vez que o fármaco provoca forte irritação dos tecidos vizinhos. No caso de extravasamento, deve-se suspender imediatamente a administração e qualquer porção remanescente da dose deve ser administrada em outra veia. Devem ser seguidos os procedimentos usuais de extravasamento. O etoposídeo é um produto citotóxico e, por isso, devem ser tomadas as precauções adequadas durante sua manipulação e preparo de soluções. Podem ocorrer reações da pele associadas com a exposição acidental ao produto. Tevaetopo^® deve ser administrado apenas por via intravenosa e não deve ser utilizado por outras vias.

Caso ocorra extravasamento

• Interrompa a infusão ao primeiro sinal de queimadura;
• Injete corticosteroide (hidrocortisona) na região subcutânea ao redor da lesão;
• Aplique pomada de hidrocortisona a 1% na área afetada até o eritema desaparecer;
• Aplique curativo seco na área afetada por 24 horas.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da Susceptibilidade à Infecções

A administração de vacinas com antígenos vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos (medicamento usado no tratamento de neoplasias), incluindo o etoposídeo, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo etoposídeo. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída.

Outros

Tevaetopo^® também contém etanol como excipiente, o que pode constituir fator de risco em pacientes portadores de doença renal, alcoolismo, epilepsia e em mulheres grávidas e crianças.

Mutagenicidade

Considerando seu potencial mutagênico, o fármaco poderia induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos. Portanto, homens em tratamento com Tevaetopo^® devem empregar medidas contraceptivas.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito do etoposídeo na habilidade de dirigir e de operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.