Reações Adversas - Tafinlar

Como todo medicamento, Tafinlar^® pode provocar efeitos indesejáveis.

Os dados de segurança de Tafinlar^® foram obtidos a partir de estudos clínicos de dabrafenibe em monoterapia em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe em pacientes com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600.

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma (verrugas que aparecem na superfície da pele), diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, enjoo, vômitos, diarreia, reações na pele como erupções e espessamento (rash cutâneo, hiperqueratose), queda de cabelo (alopecia), palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas articulações (artralgia), dores musculares (mialgia), dor nas extremidades, cansaço e fraqueza ao acordar (astenia), calafrios, cansaço, febre.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação no nariz e garganta), acrocórdon (protuberâncias na pele), carcinoma de células escamosas cutâneo (tipo de tumor que a pele fica crostosa e descamativa), protuberâncias pardas/marrons (queratose seborreica), diminuição nos níveis de fósforo no sangue (hipofosfatemia), hiperglicemia (aumento no nível de açúcar no sangue), prisão de ventre (constipação), efeitos de pele, incluindo manchas ásperas e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado da pele, marcas na pele, pele seca e vermelhidão na pele (queratose actínica, lesão cutânea, pele seca, eritema, coceira), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), doença semelhante à gripe, inflamações nos olhos (uveíte), problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés/fraqueza muscular (neuropatia periférica).
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo melanoma primário, reações alérgicas (hipersensibilidade), inflamação no pâncreas (pancreatite), paniculite (inflamação da camada gordurosa embaixo da pele), insuficiência renal (nos rins), insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial (uma inflamação nos rins), prolongamento do intervalo QT.

Efeitos adversos adicionais possíveis quando Tafinlar^® é usado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe

Alguns efeitos adversos podem ser sérios.

Se você tiver algum efeito adverso sério, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente ao seu médico.

Consulte também a bula completa de dimetilsulfóxido de trametinibe para informações sobres possíveis efeitos adversos.

Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções como sinais de baixo nível de um tipo de células sanguíneas brancas (sinais de neutropenia);
• Dores de cabeça, tontura ou fraqueza, tosse com sangue ou coágulos sanguíneos, vômitos contendo sangue ou vômito que se parece com "borras de café", hemorragias no nariz, fezes vermelhas ou pretas (sinais de hemorragia);
• Inchaço generalizado (edema inclui edema generalizado e periférico);
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sinais de leucopenia);
• Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia).

Comuns: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas ou um braço ou perna fria e pálida, estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nas veias do braço ou perna, no pulmão ou em outras partes do corpo;
• Hemorragia ou contusões espontâneas (sinais de trombocitopenia);
• Sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca, irritabilidade como sinais de baixo nível de fluidos no corpo (sinais de desidratação);
• Perda de visão (sinal de deficiência visual);
• Sensação de luz intermitente, perda de visão (sinais de descolamento de retina);
• Batimento cardíaco lento (sinal de bradicardia);
• Dor aguda grave do estômago superior (sinais de pancreatite aguda);
• Diminuição severa da produção de urina (sinal de insuficiência renal);
• Alto ou baixo nível de produção de urina, sonolência, confusão, náusea como sinal de rim inflamado (nefrite tubulointersticial);
• Fraqueza anormal do músculo causando dor, febre, urina avermelhada (sinais de rabdomiólise);
• Inchaço nos olhos por vazamento de fluido causando visão turva (sinais de corioretinopatia).

Incomum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Fadiga, sentir-se cheio ou inchado, palpitações cardíacas, perda de apetite, náuseas, diminuição da capacidade de exercício, falta de ar, inchaço como sinais de mudanças nos batimentos cardíacos (sinais de disfunção ventricular esquerda);
• Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas como sinais de que o músculo cardíaco não está bombeando sangue como deveria (sinais de insuficiência cardíaca);
• Tosse, respiração difícil ou dolorosa (doença pulmonar intersticial), chiado, dor no peito ao respirar, febre (sinais de pneumonite);
• Inflamação dos rins (nefrite);
• Dor de estômago grave, calafrios, febre, náusea e vômito como sinais de formação de um buraco por todo o estômago, intestino grosso ou intestino delgado (sinais de perfuração gastroinstestinal);
• Diarreia com ou sem sangue nas fezes, dor abdominal como sinais de uma inflamação do revestimento interno do cólon (colite);
• Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo).

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Sintomas múltiplos tais como febre, glândulas inchadas, hematomas ou erupção cutânea, ocorrendo ao mesmo tempo (linfohistiocitose hemofagocítica ou LHH).
• Múltiplos sintomas, tais como batimentos cardíacos irregulares, diminuição da produção de urina, confusão, náuseas e vómitos graves, falta de ar, cãibras musculares ou espasmos, ocorrendo ao mesmo tempo (síndrome de lise tumoral ou SLT).

Outros efeitos adversos adicionais possíveis quando Tafinlar^® é usado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe

Outros efeitos adversos adicionais incluem os listados a seguir. Se esses efeitos adversos se tornarem graves, por favor, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Consulte também a bula completa de dimetilsulfóxido de trametinibe para informações sobre possíveis efeitos adversos.

Muito comum: pode afetar mais que 1 em 10 pessoas

• Dor de garganta e coriza (nasofaringite);
• Infecção do trato urinário;
• Inchaço das mãos, joelhos e pés (edema periférico);
• Dor de estômago (dor abdominal);
• Vermelhidão, pele seca, coceira, problemas como acne (dermatite acneforme);
• Pele seca;
• Coceira (prurido);
• Espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose, incluindo também ceratose actínica (pele espessa e escamosa), queratose seborreica (crescimento de pele ceroso, "colado na pele") e queratose pilar (ásperas e ligeiramente vermelhas em pele clara e manchas marrons em pele mais escura)); 
• Dor de cabeça, tontura como sinal de pressão alta do sangue (hipertensão);
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Vermelhidão na pele (eritema);
• Espasmos musculares;
• Tontura, delírio (hipotensão);
• Sensação de fraqueza, doença e cansaço (astenia incluindo mal-estar e fadiga);
• Cansaço, fadiga, pele pálida (anemia);
• Boca seca;
• Cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos doloridos (doença semelhante a gripe);
• Sede excessiva, alta produção de urina, urina escura, aumento do apetite com perda de peso, pele seca e irritada, irritabilidade, como sinais de alto nível de açúcar (glicose) no sangue (sinais de hiperglicemia).

Durante o tratamento com Tafinlar^®, você também pode ter efeitos colaterais verificados nos resultados dos testes sanguíneos anormais (muito comuns), o que pode dar ao seu médico informações sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:

• Níveis elevados das seguintes enzimas:
  • Fosfatase alcalina aumentada no sangue (função óssea);
  • Alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (função hepática).

Comuns: pode afetar até 1 a cada 10 pessoas

• Inflamação da pele causada por infecção (celulite);
• Inflamação dos folículos capilares que causam coceira (foliculite);
• Problemas nas unhas tais como mudanças na base das unhas, dor nas unhas, infecção e inchaço das cutículas (paroníquia);
• Erupção com bolha cheia de pus (erupção cutânea postular);
• Problemas de visão (visão turva);
• Cansaço, dor no tórax, delírio leve, palpitações (fração de ejeção reduzida);
• Inchaço duro e doloroso nos braços, pernas ou outra parte do corpo (linfedema);
• Falta de ar, respiração difícil (dispneia);
• Feridas bucais com inflamação das gengivas (estomatite);
• Suor noturno;
• Suor excessivo (hiperidrose);
• Fissuras de pele;
• Inchaço rígido e doloroso abaixo da superfície da pele (paniculite);
• Resultado anormal do exame de sangue para função renal como sinal de alteração da saúde muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue);
• Inchaço do rosto (edema facial);
• Dor, feridas na boca, vermelhidão e inchaço das vias aéreas ou tubo de alimentação (inflamação da mucosa);
• Problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e pés/fraqueza muscular (neuropatia periférica).

Durante o tratamento com Tafinlar^®, você também pode ter efeitos colaterais sobre os resultados anormais do exame de sangue (comum), que pode fornecer informações ao seu médico sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:

• Níveis elevados das seguintes enzimas:
  • Gamaglutamil transferase (GGT) aumentada (função hepática).

Incomum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inchaço das pálpebras e ao redor do olho (edema periorbital);
• Tosse, dificuldade de respirar, respiração dolorosa (doença pulmonar intersticial);
• Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmões e olhos (sarcoidose).

Possíveis efeitos colaterais em crianças quando Tafinlar^® é tomado junto com dimetilsulfóxido de trametinibe

Muito comum: pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas

• Peso aumentado.

Se você tiver qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor informar seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo depois que você interromper o uso de Tafinlar^®.

Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.