Reações Adversas - Svir

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (>1/10);
• Reação comum (> 1/100 e <1/10);
• Reação incomum (>1/1.000 e <1/100);
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000);
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações comuns (> 1/100 e <1/10)

Lipodistrofia, dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos.

Reações com frequência desconhecida

Bloqueio atrioventricular, prolongamento do intervalo PR, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, diabetes mellitus, anemia hemolítica, pancitopenia, pancreatite, síndrome da reconstituição imune, distúrbio psicótico e ideias suicidas.

Eventos clínicos adversos, de moderada ou severa intensidade, considerados como pelo menos possivelmente relacionados ao fármaco de estudo ou de relação desconhecida foram diarreia, náusea, desconforto abdominal, dispepsia, flatulência, cefaleia, fadiga, vômitos, depressão, dor abdominal, constipação, insônia, ansiedade, desordens da libido; alteração do paladar, dor músculo-esquelética e verrugas.

Corpo como um todo

Redistribuição ou acúmulo de gordura corporal (Ver “Precauções e Advertências”, Distribuição de gordura).

Outros eventos adversos secundários

Eventos adversos graves pelo menos possivelmente relacionados ao uso do saquinavir e mesilato de saquinavir relatados a partir de ensaios clínicos são:

Confusão, ataxia e fraqueza; leucemia mieloblástica aguda; anemia hemolítica; tentativa de suicídio; síndrome de Stevens-Johnson; reações cutâneas graves associadas com aumento dos testes de função hepática; trombocitopenia e hemorragia intracraniana; agravamento de uma hepatopatia crônica com elevação de grau 4 nos testes funcionais hepáticos, icterícia, ascites; febre por fármacos; erupções cutâneas bolhosas e poliartrites; nefrolitíases; pancreatites; obstrução intestinal; hipertensão portal e vasoconstrição periférica.

Descrevem-se a seguir os eventos adversos relatados seguindo a terapia mesilato de saquinavir e que podem não ter sido listados acima. Entre os eventos adversos (moderados a graves) com uma incidência > 2% considerados pelo menos possivelmente relacionados ao saquinavir observados em um estudo com o mesilato de saquinavir, quando administrado como monoterapia, estão incluídos: neuropatia periférica, ulceração da mucosa bucal e rash. Eventos adversos graves e não graves a partir de relatos espontâneos de mesilato de saquinavir após comercialização, para os quais uma relação causal relacionada ao saquinavir não pode ser excluída, são os seguintes: mialgia, sonolência, convulsões, reações alérgicas, hepatites e diabetes.

Anormalidades Laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente importantes foram relatadas seguindo o tratamento com os regimes contendo o saquinavir ou o mesilato de saquinavir: hipocalcemia ou hipercalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hiperamilasemia, hipopotassemia, hiponatremia ou hipernatremia, diminuição da hemoglobina, trombocitopenia, diminuição da glicose; aumento do CPK, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da ALT, aumento da AST, aumento do potássio e neutropenia.

Seu médico poderá lhe informar com mais detalhes sobre estes e outros efeitos associados ao uso de Svir. Caso você apresente qualquer um dos efeitos mencionados, ou outros sintomas, procure seu médico imediatamente. Não interrompa o tratamento ou diminua as doses sem orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).