Precauções - Svir

Os pacientes devem estar cientes que saquinavir não é a cura da infecção pelo HIV e que podem continuar adquirindo doenças associadas à infecção avançada pelo HIV, incluindo as infecções oportunistas. Os pacientes também devem saber que podem experimentar toxicidade associada a medicamentos administrados concomitantemente.

Condução cardíaca alterada

Saquinavir prolonga o intervalo QT, potencialmente levando a torsade de pointes, e prolonga o intervalo PR, potencialmente levando ao bloqueio cardíaco. Foi notificado bloqueio AV raro de segundo ou terceiro grau. Um ECG deve ser realizado para todos os pacientes antes de iniciar a terapia com saquinavir; não iniciar o tratamento em pacientes com um intervalo basal QT ≥450 ms ou diagnosticada com síndrome QT longo. Se o intervalo QT basal <450 ms, saquinavir pode ser administrado, mas recomenda-se realizar ECG subsequente após 10 dias de terapia aproximadamente. Para pacientes que já recebem saquinavir e que necessitem de terapêutica concomitante com outro medicamento com o potencial de prolongar o intervalo QT, iniciar a terapêutica concomitante se o intervalo basal QT <450 ms, mas um ECG subsequente é recomendado após 3 a 4 dias de terapêutica. Se o intervalo QT subsequente for > 480 ms ou for prolongado acima da linha de base por > 20 ms, a terapia deve ser descontinuada. Os pacientes que podem estar em risco aumentado de prolongamento do intervalo QT ou PR incluem aqueles com insuficiência cardíaca, bradiarritmias, insuficiência hepática, anormalidades eletrolíticas, cardiopatia isquêmica, cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural ou com anormalidades de condução cardíaca pré-existentes; a monitorização do ECG é recomendada.

Síndrome de reconstituição imunológica

Os pacientes podem desenvolver síndrome de reconstituição imunológica resultando na ocorrência de uma resposta inflamatória a uma infecção oportunista indolente ou residual durante o início do tratamento do HIV ou a ativação de doenças autoimunes (ex: doença de Graves, polimiosite, síndrome de Guillain- Barré).

Aumento do colesterol

Aumento no colesterol total e triglicérides têm sido relatados; a triagem deve ser feita antes da terapia e periodicamente durante todo o tratamento.

Reações de fotossensibilidade

Pode causar reações de fotossensibilidade (ex: a exposição à luz solar pode causar queimaduras solares graves, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira); aconselhar o paciente a evitar exposição à luz solar e fontes de luz artificiais (ex: lâmpada solar, cabine de bronzeamento) e usar roupas protetoras, chapéus de abas largas, óculos de sol e protetor solar labial (FPS ≥15). Utilizar protetor solar.

Desequilíbrios eletrolíticos

Corrigir anormalidades eletrolíticas antes do tratamento e monitorar os níveis de potássio e magnésio durante a terapia.

Diabetes melittus e hiperglicemia

Diabetes melittus de início recente, hiperglicemia ou exacerbação de diabetes melittus existente foram relatados em pacientes recebendo inibidores de protease. Em alguns destes a hiperglicemia foi severa e em alguns casos foi também associada com cetoacidose. Muitos pacientes tinham condições clínicas complexas, algumas das quais requeriam terapia com agentes que tinham sido associadas com o desenvolvimento de diabetes melittus ou hiperglicemia. Uma relação causal entre terapia com inibidores de protease e desenvolvimento de hiperglicemia não foi estabelecida.

Pacientes com hemofilia

Foram descritos casos de aumento das hemorragias, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em hemofílicos do tipo A e B tratados com inibidores da protease. Em alguns pacientes, fator VIII adicional foi administrado. Em mais da metade dos casos relatados, o tratamento com os inibidores da protease foi continuado ou reintroduzido caso o tratamento tinha sido descontinuado. Uma relação causal não foi claramente estabelecida. Desta maneira, os pacientes hemofílicos devem estar cientes da possibilidade de um aumento de sangramento.

Insuficiência hepática

Em casos de insuficiência hepática leve, nenhum ajuste prévio da dose recomendada é necessário. O uso de saquinavir por pacientes com insuficiência hepática moderada não foi estudado. Na ausência destes estudos, cuidados devem ser tomados, pois podem ocorrer aumentos nos níveis de saquinavir. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, há relatos de exacerbação de disfunção hepática crônica, incluindo hipertensão portal, em pacientes com hepatite B ou C, cirrose ou outras anormalidades hepáticas concomitantes (vide “Contraindicações”), portanto o acompanhamento de sinais e sintomas da toxicidade hepática nestes pacientes deve ser considerado.

Insuficiência renal

O clearance renal constitui apenas uma via de eliminação secundária. Portanto, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência renal. Entretanto, pacientes com insuficiência renal severa não foram estudados, e cuidados devem ser tomados quando se prescreve saquinavir para esta população.

Pacientes idosos e crianças

A segurança e eficácia do saquinavir em pacientes infectados pelo HIV menores do que 16 anos não foi estabelecida. Informações sobre crianças tratadas com saquinavir são limitadas. Devido aos níveis plasmáticos significantemente menores em crianças, quando comparados a adultos,Svir^® (saquinavir) não deve ser utilizado sem ritonavir. Quando saquinavir (50 mg/kg 2 vezes/dia) é coadministrado com nelfinavir ou ritonavir, a exposição ao saquinavir é aumentada e, quando em combinação com ritonavir, pode chegar a exposições 2 vezes maiores do que com a dose habitual de saquinavir 1200 mg 3 vezes/dia em adultos.

Da mesma forma, a experiência com o uso de saquinavir em pacientes maiores que 60 anos infectados pelo HIV é limitada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é conhecido se o saquinavir tem efeito na habilidade de dirigir e usar máquinas.

Redistribuição da gordura corporal

A redistribuição da gordura corporal com obesidade central, acúmulo de gordura na região dorsocervical (gibosidade), perda de gordura periférica, aumento dos seios e aparência “cushingoide”, têm sido observados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada. Está também associada a anormalidades metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina e hiperglicemia. Um risco aumentado de lipodistrofia está associado a maior idade, duração prolongada do tratamento, uso de D4T, hipertrigliceridemia e hiperlactatemia. O exame clínico deve incluir a avaliação de gordura corporal. Medidas de lipídeos séricos e glicemia são recomendadas. No caso de anormalidades metabólicas deve-se considerar troca de esquema terapêutico ou adição de tratamentos designados para a correção destas anormalidades (como hipolipemiantes). Os mecanismos destes eventos bem como suas consequências e o impacto no aumento do risco cardiovascular ainda não são conhecidos.

Gravidez e lactação

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. O saquinavir deverá ser administrado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos ao feto.

Não existem dados disponíveis em humanos ou em animais de laboratório quanto à secreção do saquinavir no leite materno. O potencial para reações adversas ao saquinavir em lactentes não pode ser medido e, portanto, a amamentação deve ser descontinuada previamente ao recebimento do saquinavir. Especialistas recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos em nenhuma circunstância, a fim de evitar a transmissão do HIV.

Gravidez – Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deverá tomar o medicamento se for alérgico ao Svir^® ou a qualquer um dos componentes da cápsula.