Reações Adversas - Soliqua

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Insulina glargina e lixisenatida

Resumo do perfil de segurança

Dois estudos clínicos fase 3 (LixiLan L e O) incluíram 834 pacientes tratados com Soliqua.

Um estudo clínico fase 3 adicional (LixiLan G) incluiu 255 pacientes tratados com Soliqua.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com Soliqua foram hipoglicemia e reações adversas gastrintestinais.

Lista tabulada de reações adversas:

* Reação adversa observada da insulina glargina.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia prolongados ou graves podem ser fatais.

Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose ou açúcar (glicopenia) no cérebro) são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica (ex.: suor excessivo, taquicardia, hipertensão, etc.). Geralmente, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais evidente é o fenômeno de contra regulação e seus sintomas.

Distúrbios gastrintestinais (alterações no estômago e intestino)

Reações adversas gastrintestinais (náuseas, vômito e diarreia) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Após 30 semanas de tratamento com Soliqua em dois estudos de fase 3 agrupados (LixiLan L e O), em pacientes tratados com Soliqua, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respectivamente. Reações adversas gastrintestinais foram em sua maioria leves e de natureza transitória. Em pacientes tratados com lixisenatida, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 22,3%, 3% e 3,9%, respectivamente. Em um terceiro estudo clínico fase 3 (LixiLan G), após 26 semanas de tratamento, em pacientes tratados com Soliqua, a incidência de náusea, diarreia e vômito relacionados foi 5,5%, 0,8% e 1,2%, respectivamente.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo)

• A administração subcutânea de medicamentos injetáveis contendo insulina pode resultar em lipoatrofia (depressão na pele) ou lipo-hipertrofia (alargamento e espessamento do tecido) no local da injeção.

Amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele) ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado.

A rotação contínua do local de injeção dentro da mesma área de injeção pode ajudar a reduzir o risco ou prevenir estas reações.

Embora amiloidose cutânea localizada e lipodistrofia não tenham sido observadas relacionadas ao uso de insulina glargina + lixisenatida (Soliqua), essas são reações adversas conhecidas para todas as insulinas, incluindo a insulina glargina.

Alterações da pele no local de injeção

Se você injetar insulina com muita frequência o mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada injeção para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas (urticária), possivelmente relacionados com Soliqua, foram em 0,3% dos pacientes. Casos de reação alérgica generalizada incluindo reação anafilática e angioedema foram relatados durante a comercialização da insulina glargina e lixisenatida.

Imunogenicidade (é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune (maneira que tem o organismo de reconhecer e de se defender dos agentes que lhe são estranhos e prejudicais))

Assim como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade. A administração de Soliqua pode causar formação de anticorpos (proteínas usadas pelo sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo) contra insulina glargina e/ou lixisenatida.

Após 30 semanas de tratamento com Soliqua em dois estudos de fase 3, a incidência de formação de anticorpos antiinsulina glargina foi de 21,0% e 26,2%. Em aproximadamente 93% dos pacientes, os anticorpos anti-insulina glargina apresentaram reatividade cruzada para insulina humana. A incidência de formação de anticorpos anti-lixisenatida foi de aproximadamente 43%. A situação em relação aos anticorpos anti-insulina glargina ou aos anticorpos anti-lixisenatida não teve impacto clinicamente relevante na segurança ou eficácia. Em um terceiro estudo fase 3, após 26 semanas de tratamento com Soliqua, a incidência de formação de anticorpos anti-insulina glargina foi de 17,4% e de 44,5% para anticorpos anti-lixisenatida.

Reações no local da injeção

Alguns pacientes sob tratamento contendo insulina, incluindo Soliqua apresentaram eritema, edema local e prurido no local da injeção. Estas condições foram geralmente autolimitantes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.