Precauções - Soliqua

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

Hipoglicemia foi a reação adversa mais frequentemente relatada observada durante o tratamento com Soliqua. A hipoglicemia pode ocorrer quando a dose de Soliqua for maior do que o necessário.

A presença de fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requer monitorização particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem:

• Alteração da área da injeção;
• Aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção de fatores de estresse);
• Atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• Doenças subcorrentes (por exemplo: vômito, diarreia);
• Ingestão inadequada de alimentos;
• Pular refeições;
• Consumo de álcool;
• Certos distúrbios endócrinos não compensados (por exemplo: hipotireoidismo e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
• Uso concomitante de outros medicamentos.

A dose de Soliqua deve ser individualizada pelo seu médico com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade do paciente à insulina.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia.

Doença aguda da vesícula biliar

Inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares foram observados em pessoas que tomaram medicamentos pertencentes à mesma família de medicamentos antidiabéticos que a lixisenatida. Se você tiver dor de estômago, febre, náusea ou amarelamento da pele e dos olhos, informe o seu médico.

Utilização em pacientes com gastroparesia (retardo crônico do esvaziamento gástrico) grave

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 pode estar associado com reações adversas gastrintestinais. Soliqua não foi estudado em pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, portanto, o uso de Soliqua não é recomendado nestes pacientes.

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Não há experiência terapêutica em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min) ou com doença renal terminal. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal terminal.

Medicamentos concomitantes

O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatida pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Soliqua deve ser usado com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrintestinal, exigem uma monitorização clínica cuidadosa ou ter um intervalo terapêutico limitado.

Desidratação (baixa concentração de água, sais minerais e líquidos orgânicos no corpo)

Os pacientes tratados com Soliqua devem ser avisados pelo seu médico sobre o potencial risco de desidratação em relação a reações adversas gastrintestinais e tomar precauções para evitar a depleção (perda) de fluido.

Formação de anticorpos (proteínas usadas pelo sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo)

A administração de Soliqua pode causar a formação de anticorpos contra a insulina glargina e/ou lixisenatida. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode requerer o ajuste de dose de Soliqua , a fim de corrigir uma tendência para hiper ou hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Não há dados clínicos sobre grávidas expostas a partir de estudos clínicos controlados com uso de Soliqua, insulina glargina e lixisenatida.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Soliqua não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se você deseja engravidar, ou ficar grávida, o tratamento com Soliqua deve ser descontinuado.

Os estudos em animais com lixisenatida ou insulina glargina, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez.

Insulina glargina

• Um amplo número de dados sobre gestantes (mais de 1.000 resultados de gravidez) com a insulina glargina indicam que não há efeitos adversos específicos da insulina glargina em gestantes e em específica malformação nem toxicidade da insulina glargina em fetos/recém-nascidos. Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva com insulina glargina.

Lixisenatida

• Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Estudos em animais com lixisenatida e insulina glargina não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade.

Não é conhecido se Soliqua é excretado no leite humano. Devido à falta de experiência, Soliqua não deve ser administrado durante a amamentação.

Nenhum efeito metabólico da insulina glargina ingerida no recém-nascido/criança amamentada são antecipados uma vez que a insulina glargina como sendo um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrintestinal humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve ser aconselhado a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Isso é particularmente importante se você reduzir ou não conhecer os "sintomas de aviso" de hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia. 

A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do Soliqua

Você não deve utilizar Soliqua se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética (condição grave que ocorre por falta de insulina e pode resultar em coma ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis de açúcar no sangue encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar).

Risco de pancreatite (inflamação no pâncreas)

Pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica fatal e não fatal ou pancreatite necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos com lixisenatida, um componente de Soliqua, foram relatados 21 casos de pancreatite entre pacientes tratados com lixisenatida e 14 casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência de 21 por 10.000 doentes-ano). Os casos de Lixisenatida foram relatados como pancreatite aguda (n = 3), pancreatite (n = 12), pancreatite crônica (n = 5) e pancreatite edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite, como história de colelitíase ou abuso de álcool.

Você deve ser informado sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda:

Dor abdominal grave persistente. Se houver suspeita de pancreatite, Soliqua deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Soliqua não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite recomenda-se cautela no uso de Soliqua.

Risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada

Os pacientes devem ser instruídos a realizar rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia. O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado.

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área com caroços. Contacte o seu médico se estiver injetando numa área irregular antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.