Reações Adversas - Recormon

Reações adversas em pacientes anêmicos devido à insuficiência renal crônica, tratados com Recormon^®

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão e cefaleia (dor de cabeça).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise hipertensiva.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose nas fístulas (formação de coágulos no procedimento de diálise).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitose (aumento das plaquetas, fragmentos celulares que contribuem para a coagulação do sangue).

As reações comuns, particularmente durante a fase inicial do tratamento com Recormon^®, são eventos hipertensivos, incluindo hipertensão, crise hipertensiva com ou sem sintomas semelhantes à encefalopatia (distúrbio das funções cerebrais), por exemplo, cefaleias e estado de confusão, disfunção sensorial motora – como distúrbio da fala ou marcha cambaleante até convulsões tônico-clônicas (caracterizadas por rigidez muscular e contrações rítmicas). Esses aumentos da pressão arterial podem ocorrer em pacientes que tinham a pressão arterial normal ou podem ser um agravamento de hipertensão já existente.

Podem ocorrer tromboses nas fístulas, especialmente em pacientes que apresentam tendência à hipotensão (queda da pressão arterial) ou cuja fístula arteriovenosa apresente complicações, por exemplo, estenose (estreitamento), aneurisma (dilatação).

Na maioria dos casos, observa-se queda dos valores de ferritina sérica simultaneamente com o aumento da hemoglobina.

Portanto, recomenda-se a substituição de ferro oral de 200 para 300 mg Fe²⁺/dia, para todos os pacientes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 mcg/L ou saturação de transferrina inferior a 20%.

Em casos isolados, foram observados aumentos temporários dos níveis séricos de potássio e de fosfato. Esses parâmetros devem ser monitorados regularmente.

Reações adversas em pacientes com anemia sintomática em quimioterapia para câncer tratados com Recormon^®

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, evento tromboembólico (coágulos que podem obstruir vasos sanguíneos) e cefaleia (dor de cabeça).

Eventos hipertensivos são reações comuns (1-10%), particularmente durante a fase inicial do tratamento.

Em alguns pacientes, observa-se redução dos parâmetros de ferro sérico. Portanto, recomenda-se a substituição de ferro oral de 200 para 300 mg Fe²⁺/dia para todos os pacientes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 µg/L ou saturação de transferrina inferior a 20%. Os estudos clínicos mostraram frequência mais elevada de eventos tromboembólicos nos pacientes com câncer tratados com Recormon^®, em comparação aos do grupo de controle não tratados ou tratados com placebo. Nos pacientes tratados com Recormon^®, essa incidência é de 7%, em comparação a 4% no grupo de controle (ambos com frequência comum (≥1/100 e <1/10)). Isso não está associado a nenhum aumento na mortalidade tromboembólica, em comparação com os controles.

Reações adversas em pacientes no programa de pré-doação autóloga de sangue tratados com Recormon^®

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Foi relatado que os pacientes em um programa de doação prévia de sangue autólogo apresentaram frequência ligeiramente maior de eventos tromboembólicos. Porém, não foi possível estabelecer relação causal com o tratamento com Recormon^®.

Considerando que existem indicações de deficiência temporária de ferro, os pacientes devem ser tratados por via oral com 300 mg Fe²⁺/dia, a partir do início do tratamento com Recormon^® até a normalização dos valores de ferritina. Todavia, se, apesar da substituição do ferro oral, desenvolve-se deficiência de ferro (ferritina inferior ou igual a 20 mcg/L ou saturação de transferrina inferior a 20%), deve ser considerada a administração adicional de ferro por via intravenosa.

Crianças prematuras

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda nos valores de ferritina sérica.

O tratamento com ferro oral deve ser iniciado o mais cedo possível em pacientes com queda nos valores de ferritina sérica (mais tardar, no 14º dia de vida), com 2 mg Fe²⁺/dia. A dosagem de ferro poderá ser modificada de acordo com o nível de ferritina sérica. Caso a ferritina sérica se encontre abaixo de 100 mcg/L ou caso se apresentem outros sinais de deficiência de ferro, a administração de Fe²⁺ deve ser aumentada de 5 para 10 mg Fe²⁺/dia. A terapia com ferro deve ser continuada até desaparecerem os sinais de deficiência de ferro.

Considerando que poderá ser constatado ligeiro aumento da contagem de plaquetas, especialmente até o 12º ou 14º dia de vida, a quantidade de plaquetas deve ser monitorada regularmente.

Todas as indicações

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido, urticária ou reações no local de aplicação da injeção.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides (que se assemelham à anafilaxia, que é uma reação alérgica sistêmica intensa e rápida) e sintomas semelhantes aos de gripe (calafrios, febre, cefaleia, dor nos membros, mal-estar e/ou dor óssea).

Em estudos clínicos controlados, não foi encontrada incidência aumentada de reações de hipersensibilidade (alérgicas).

Os sintomas semelhantes aos de gripe ocorreram principalmente no início do tratamento. Esses sintomas foram de intensidade leve a moderada e desapareceram dentro do período de algumas horas a alguns dias.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização com Recormon^®:

• Frequência desconhecida: Aplasia pura de eritrócitos, Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica.

A taxa de incidência e a categoria de frequência das reações acima não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.