Precauções - Recormon

Antes de iniciar o tratamento com Recormon^®, informe ao seu médico sobre as seguintes situações:

• O seu histórico médico, ou seja, as doenças que você tem ou teve e tratamentos que está realizando (medicamentos que toma, dietas, etc.);
• Alergias que já apresentou, especialmente aquelas relacionadas ao uso de medicamentos.

Recormon^® deve ser usado com cuidado na presença de anemia que não responde a tratamento e com excesso de glóbulos brancos anormais em transformação, convulsões, aumento de plaquetas (fragmentos celulares presentes no sangue que contribuem para a coagulação) e doença crônica do fígado.

É preciso ter certeza de que você não está com deficiências de ácido fólico e de vitamina B12, porque essas deficiências podem reduzir a eficácia de Recormon^®.

Para garantir a produção efetiva de glóbulos vermelhos, deve-se avaliar se existe ferro suficiente em seu organismo antes e durante o tratamento e pode ser necessária a reposição de ferro, que deve ser feita de acordo com as orientações do seu médico.

O número de plaquetas e os níveis de hematócrito/hemoglobina devem ser monitorados em intervalos regulares durante o tratamento com Recormon^® em todos os pacientes.

Efeitos sobre crescimento tumoral

Epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos. Receptores de eritropoietinas podem estar presentes na superfície de uma variedade de células tumorais. Como acontece com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de doença maligna. Um estudo clínico controlado no qual betaepoetina foi administrada a pacientes com câncer de cabeça e pescoço mostrou menor sobrevida livre de progressão da doença nos pacientes que receberam betaepoetina. Outro estudo clínico em câncer de mama, desenhado para mostrar um efeito positivo da betaepoetina em termos de sobrevida global, em comparação a controles não tratados, não mostrou efeitos estatisticamente significativos em termos de sobrevida global ou progressão do tumor. Além disso, dados de uma metaanálise (análise do conjunto dos resultados de vários estudos), a partir de estudos clínicos randomizados e controlados sobre betaepoetina no tratamento da anemia em pacientes com câncer (12 estudos, 2.301 pacientes, incluindo os dois estudos citados anteriormente), não mostraram nenhum efeito negativo, estatisticamente significativo, na sobrevida ou progressão do tumor.

Insuficiência Renal Crônica

Em pacientes com insuficiência renal crônica e também em quimioterapia para câncer, pode ocorrer aumento da pressão arterial (episódios hipertensivos) ou agravamento da hipertensão existente, principalmente em casos de aumento rápido da hemoglobina. Os aumentos da pressão arterial podem ser tratados com fármacos anti-hipertensivos. Caso os aumentos da pressão arterial não possam ser controlados por meio de terapia medicamentosa, recomenda-se a interrupção temporária da terapia com Recormon^®. Especialmente no início da terapia, recomenda-se o monitoramento regular da pressão arterial, inclusive entre as diálises em pacientes com anemia renal. Nos pacientes com insuficiência renal crônica, crise hipertensiva com sintomas semelhantes à encefalopatia (comprometimento das funções cerebrais) também pode ocorrer, inclusive em pacientes que sempre apresentaram pressão arterial normal ou baixa. Isso requer atendimento médico imediato e cuidados médicos intensivos. Deve ser dedicada especial atenção ao aparecimento repentino de sintomas semelhantes à enxaqueca como possíveis sinais de advertência.

A sobrecarga severa de alumínio, devido ao tratamento de insuficiência renal, pode comprometer a eficácia de Recormon^®.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, é frequentemente necessário aumento da dose de heparina durante a hemodiálise no curso do tratamento com Recormon^®, por causa do aumento da hemoglobina. É possível ocorrer a oclusão do sistema de diálise se a heparinização não for ideal.

Em pacientes com insuficiência renal crônica com risco de trombose das derivações, deve-se considerar a revisão precoce das derivações e a profilaxia de trombose, por meio da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, pode haver aumento dependente da dose na contagem de plaquetas dentro dos limites da normalidade durante o tratamento com Recormon^®, especialmente após administração intravenosa, que regride durante a manutenção do tratamento. Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja monitorada regularmente durante as primeiras oito semanas de tratamento.

Autotransfusão

Em pacientes em programa de pré-doação de sangue autólogo, pode haver aumento da contagem de plaquetas, principalmente dentro dos limites da normalidade. Portanto, para esses pacientes, recomenda-se que a contagem de plaquetas seja realizada, pelo menos, uma vez por semana. Se houver aumento de plaquetas de mais de 150 x 10⁹ /L ou se as plaquetas aumentarem acima do intervalo normal, o tratamento com Recormon^® deve ser descontinuado.

Quando Recormon^® é usado em um programa de pré-doação autólogo, devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre princípios de doação sanguínea, em especial:

• Somente pacientes com Ht (hematócrito, que mede a quantidade glóbulos vermelhos em relação ao volume total do sangue) > 33% (hemoglobina > 11 g/dl [6,83 mmol/L]) devem ser doadores;
• Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes que apresentam peso corpóreo inferior a 50 kg;
• O volume individual coletado não deve exceder, aproximadamente, 12% do volume sanguíneo estimado do paciente.

O tratamento deve ser reservado para pacientes nos quais é considerado de especial importância evitar a transfusão de sangue homólogo (proveniente de doadores), levando em consideração a avaliação do risco / benefício para transfusões homólogas.

Em pacientes tratados para a anemia da prematuridade, pode haver um discreto aumento na contagem de plaquetas, particularmente nos primeiros 12 a 14 dias de vida. Portanto, a quantidade de plaquetas deve ser monitorada regularmente.

A indicação para tratamento de pacientes nefroescleróticos (com estreitamento dos vasos sanguíneos do rim) que ainda não tenham sido submetidos à diálise, com Recormon^®, deve ser definida individualmente, considerando que a possível aceleração da progressão da insuficiência renal, com certeza, não pode ser excluída.

Ausência de efeito

As razões mais comuns para a resposta incompleta para ESAs (agentes estimuladores da eritropoiese, isto é, da formação de glóbulos vermelhos no sangue) são deficiência de ferro e inflamação crônica (por exemplo, causada pelo acúmulo de ureia no sangue ou câncer metastático avançado).

As seguintes condições também podem comprometer a eficácia da terapia ESAs:

• Perda crônica de sangue, fibrose (substituição por tecido fibroso) de medula óssea, sobrecarga severa de alumínio, causada pelo tratamento de insuficiência renal, deficiências de ácido fólico ou vitamina B12 e hemodiálise. Se todas as condições mencionadas forem excluídas e o paciente apresentar queda súbita de hemoglobina associada com reticulocitopenia (redução de células sanguíneas denominadas reticulócitos) e anticorpos antieritropoietina, o exame da medula óssea para o diagnóstico de aplasia (ausência de formação) pura de glóbulos vermelhos (APGV) deve ser considerado. Se APGV for diagnosticada, o tratamento com betaepoetina deve ser descontinuado e os pacientes não devem ser tratados com outra ESA.

Aplasia pura de glóbulos vermelhos causada por anticorpos neutralizantes antieritropoietina foi relatada em associação à terapia com eritropoietinas, incluindo Recormon^®. Esses anticorpos mostraram reagir de forma cruzada com todas as proteínas eritropoiéticas, e pacientes com suspeita ou confirmação de possuir anticorpos neutralizantes à eritropoietina não devem ter o tratamento substituído por Recormon^®.

Uso pediátrico

Estudos clínicos para registro foram realizados em crianças e adolescentes com anemia causada por insuficiência renal crônica e em recém-nascidos para prevenção de anemia da prematuridade. Recormon^® é indicado para a prevenção de anemia em prematuros. No caso de anemia causada por insuficiência renal crônica, Recormon^® não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos. Já no tratamento da anemia em pacientes em quimioterapia para câncer e no tratamento para o aumento da quantidade de sangue autólogo (para autodoação), Recormon^® não é indicado para a população pediátrica.

Exames laboratoriais

O tratamento com Recormon^® pode provocar algumas alterações no sangue. Por isso, você deve fazer um controle laboratorial periódico, conforme as instruções fornecidas por seu médico.

Abuso e dependência de medicamentos

O uso inadequado deste medicamento por pessoas não anêmicas pode provocar aumento excessivo da hemoglobina. Isso pode estar associado a complicações potencialmente fatais do sistema cardiovascular. Não há relatos sobre dependência quando se utiliza betaepoetina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Recormon^® não tem influência significativa na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gestação e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existe experiência adequada em gravidez e lactação em humanos. Recormon^® somente deve ser usado durante a gravidez e lactação se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Não foi detectada alteração de fertilidade.

Para a betaepoetina, todas as informações de segurança que dizem respeito à exposição a Recormon^® durante a gravidez, trabalho de parto e parto foram adquiridas a partir da experiência pós-comercialização. Uma revisão dos dados disponíveis não mostrou evidência de relação causal entre os efeitos prejudiciais com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, trabalho de parto ou desenvolvimento pós-natal e o tratamento com Recormon^®.

Também não foram observadas evidências de efeitos prejudiciais em relação ao trabalho de parto e parto. No entanto, na ausência de dados oriundos de estudos clínicos, deve-se ter cuidado ao prescrevê-lo a mulheres grávidas e em trabalho de parto.

Foi obtida apenas uma experiência limitada em lactação humana. Eritropoietina endógena (produzida pelo próprio organismo) é excretada no leite materno e facilmente absorvida pelo trato gastrointestinal do recém-nascido. A decisão sobre continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper a terapia com betaepoetina deve ser tomada considerando o benefício da amamentação para criança e o benefício da terapia com betaepoetina para a paciente.

O uso inadequado por pessoas sadias pode causar alterações no sangue. Isso pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares (nos vasos), com risco de morte.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Este medicamento pode causar doping.