Como usar - Recormon

Recormon^® deve ser administrado por via intravenosa, durante, aproximadamente, dois minutos, ou por via subcutânea, de acordo com a posologia.

Para evitar a incompatibilidade ou perda da atividade, não misturar com outros medicamentos ou soluções para infusão.

Dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual ao tratamento com Recormon^®, seu médico prescreverá a dose que lhe será adequada.

Instruções de manuseio

• Lave as mãos antes de manusear o produto para aplicação.
• Retire uma seringa da embalagem e verifique se a solução é límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis. Retire a tampa da seringa.
• Retire uma agulha da embalagem, fixe-a na seringa e retire sua tampa protetora.
• Elimine o ar da seringa com agulha, colocando a seringa na posição vertical e pressionando delicadamente o êmbolo da seringa para cima. Mantenha o êmbolo pressionado até que fique na seringa apenas a quantidade prescrita de Recormon^®.
• Limpar a pele no local da injeção utilizando compressa com álcool.

Via subcutânea: forme uma prega na pele usando os dedos polegar e indicador. Segure o corpo da seringa em local próximo à agulha e insira a agulha na dobra de pele com movimento rápido e firme. Injete a solução de Recormon^®. Retire a agulha rapidamente e faça pressão sobre o local da injeção com uma gaze seca e estéril.

Considerando que foram observadas reações alérgicas graves em casos isolados, recomenda-se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica. Nas doses subsequentes, se ocorrerem reações, você deve procurar orientação médica.

Tratamento de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica

Em caso de administração intravenosa, a solução deve ser injetada durante, aproximadamente, dois minutos, por exemplo, nos pacientes em hemodiálise, por meio da fístula arteriovenosa, ao final da diálise.

Para pacientes não submetidos à hemodiálise, sempre deve ser preferida a administração subcutânea para evitar a punção das veias periféricas.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, o objetivo do tratamento é atingir um nível-alvo de hemoglobina de 10 – 12 g/dl (não se deve exceder o nível de 12 g/dl). Se o aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,3 mmol/L) em quatro semanas, redução adequada da dose deve ser considerada.

Na presença de pressão alta ou existência de doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica, o aumento semanal da hemoglobina e o seu valor alvo devem ser determinados individualmente considerando o quadro clínico. Os pacientes devem ser monitorados de perto para garantir o emprego da menor dose de Recormon^® para o controle dos sintomas da anemia.

O tratamento com Recormon^® está dividido em dois estágios:

Fase de correção

Administração subcutânea

A dose inicial é 20 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. A dose pode ser aumentada a cada quatro semanas, caso o aumento da hemoglobina não seja adequado (< 0,25 g/dl por semana), com incrementos de 20 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana.

A dose semanal também pode ser dividida em doses diárias.

Administração intravenosa

A dose inicial é de 40 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. A dose pode ser aumentada após quatro semanas para 80 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. Caso sejam necessários, incrementos adicionais de 20 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana, podem ser feitos mensalmente.

Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/kg de peso corpóreo por semana.

Fase de Manutenção

Para manter um valor desejado de hemoglobina de, aproximadamente, 10 – 12 g/dl, a dose é inicialmente reduzida à metade da quantidade previamente administrada. Depois disso, a dose de manutenção deverá ser ajustada caso a caso, em intervalos de duas a quatro semanas.

No caso da aplicação subcutânea, a dose semanal pode ser administrada em dose única, uma vez por semana, ou dividida em doses aplicadas três ou sete vezes por semana. Os pacientes estáveis com esquema de uma dose por semana podem passar para administração a cada duas semanas. Nesse caso, pode ser necessário aumentar a dose.

Recormon^® não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos, para tratamento de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica.

Prevenção de anemia em prematuros

A solução é administrada por via subcutânea com dose de 250 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana.

O tratamento com betaepoetina deve ser iniciado o mais cedo possível, de preferência em torno do terceiro dia de vida.

Prematuros que já receberam transfusão de sangue antes do tratamento com Recormon^® obtiveram menor benefício terapêutico em comparação aos que não tinham recebido transfusões. O tratamento deve ser mantido durante seis semanas.

Tratamento de anemia sintomática para pacientes em quimioterapia para câncer

A solução é administrada por via subcutânea, em dose única semanal, ou dividida em três a sete doses por semana. A dose inicial recomendada é de 30.000 UI por semana (correspondente a, aproximadamente, 450 UI/kg de peso corpóreo por semana, com base em um paciente de peso médio). Os níveis de hemoglobina não devem exceder 13 g/dl (8,07 mmol/L).

Se, após quatro semanas de terapia, o valor de hemoglobina aumentar em, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/L), a dose atual deve ser mantida. Se o valor da hemoglobina não aumentar em, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/L), a dose semanal poderá ser duplicada. Se, após oito semanas de terapia, o valor de hemoglobina não aumentar em, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/L), é improvável que seja obtida uma resposta, e o tratamento deve ser descontinuado.

A terapia deverá ser mantida durante até quatro semanas ao final da quimioterapia.

A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana.

Uma vez atingido o objetivo terapêutico para determinado paciente, a dose deve ser reduzida em 25% a 50% para manter o valor de hemoglobina naquele nível. Se necessário, a dose poderá ser novamente reduzida para assegurar que o valor de hemoglobina não exceda 13 g/dl. Caso o aumento de hemoglobina seja maior que 2 g/dl (1,3 mmol/L) em quatro semanas, a dose deve ser reduzida em 25% a 50%.

Recormon^® não deve ser utilizado na população pediátrica para tratamento de anemia sintomática em pacientes em quimioterapia para câncer.

Tratamento para aumentar a quantidade de sangue autólogo

Recormon^® é administrado duas vezes por semana, durante quatro semanas.

A dose deve ser determinada pela equipe médica para cada paciente individualmente, em função da quantidade necessária de sangue pré-doado e da reserva de glóbulos vermelhos que o paciente tem dentro de si:

• A quantidade necessária de sangue pré-doado depende da perda de sangue prevista, do uso de procedimentos para conservação do sangue e da condição física do paciente. A quantidade de sangue pré-doado deve ser suficiente para evitar transfusões de sangue de outras pessoas.
• A capacidade de doar sangue depende, predominantemente, do volume sanguíneo do paciente e do hematócrito basal (quantidade de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue).

A dose máxima não deve exceder 1.600 UI/kg de peso corpóreo por semana para administração por via intravenosa ou 1.200 UI/kg de peso corpóreo por semana para administração por via subcutânea.

Recormon^® não deve ser utilizado na população pediátrica para tratamento para aumentar a quantidade de sangue autólogo.

Uso geriátrico

Nenhum estudo específico em pacientes geriátricos foi realizado, embora grande proporção desses pacientes tenha sido incluída nos estudos clínicos com Recormon^®. Não foi identificada a necessidade de adaptações especiais de dosagem para essa população.

Uso pediátrico

Resultados de estudos clínicos pediátricos mostram que, em média, quanto mais jovem o paciente, maior é a dose de Recormon^® necessária. Entretanto, deve ser seguida a posologia recomendada, pois não é possível prever a resposta individual.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (do fígado)

Não há instruções de dosagens especiais disponíveis.

Interrupção do tratamento

A duração da terapia varia, dependendo de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. O tratamento com Recormon^® é geralmente uma terapia a longo prazo. Seu médico lhe informará quando você deverá parar o tratamento com Recormon^®.

Seu médico poderá solicitar que você interrompa o tratamento com Recormon^® durante algum tempo ou receba uma dose menor do mesmo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.