Precauções - Plasmin

Reações anafiláticas/anafilactóides raramente foram relatadas com Plasmin^®

Os pacientes que desenvolverem reações anafiláticas/anafilactóides severas podem necessitar de cuidados de suporte continuado até que os sintomas desapareçam.

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo depois que Plasmin^® for interrompido.

Uso na expansão do volume plasmático

Plasmin^® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações, à exceção do tratamento da hipovolemia na cirurgia (diminuição do volume sanguíneo). Grandes volumes de Plasmin^® podem alterar o mecanismo de coagulação devido à hemodiluição (diluição do sangue) e a ação inibitória direta no fator VIII. A administração de grandes volumes de Plasmin^®, maiores que 25% do volume de sangue no período de 24 horas pode causar hemodiluição significativa, refletindo em valores mais baixos do hematócrito (quantidade de hemácias, plaquetas e do plasma sanguíneo) e de proteína plasmática. A administração de hemácias, plaquetas ou de plasma congelado fresco, deve ser considerada na indicação clínica.

Plasmin^® não é recomendado no uso com bomba de desvio cardíaco, quando o paciente estiver com desvio cardiopulmonar, ou no período imediato depois que a bomba for desligada, devido ao risco de aumentar anormalidades na coagulação e de sangramento nos pacientes cuja condição de coagulação já está danificada. Entretanto, o risco do sangramento diminui dentro de horas.

O hematócrito pode ser diminuído e as proteínas do plasma diluídas excessivamente pela administração de volumes grandes de Plasmin^®. A administração de hemácias, de plaquetas e do plasma congelado fresco deve ser considerada se a diluição excessiva ocorrer.

Uso por períodos prolongados

Plasmin^® não foi avaliado adequadamente para estabelecer sua segurança em outras situações nas quais a leucoferese requer o uso frequente de soluções coloidais por períodos prolongados. Em alguns casos, o hidroxietilamido foi associado com as anormalidades da coagulação em conjunto com a adquirida pela síndrome reversível de Willebrand's e/ou pela deficiência do fator VIII quando usado por um longo período de dias. A terapia da recolocação deve ser considerada se uma deficiência severa do fator VIII for identificada. Se tornar-se uma coagulopatia (deficiência na coagulação), pode levar diversos dias para resolver. Determinadas circunstâncias podem afetar o uso seguro de Plasmin^® em doenças crônicas. Por exemplo, nos pacientes com hemorragia subaracnóidea, onde Plasmin^® é usado repetidamente por um longo período de dias para a prevenção do vaso-espasmo cerebral, o sangramento clínico significativo pode ocorrer. O sangramento intracranial, tendo por resultado a morte, foi relatado.

Uso em Leucoferese

Declínios ligeiros em contagens de plaquetas e os níveis de hemoglobina foram observados nos doadores que se submetem a procedimentos repetidos de leucoferese usando Plasmin^®, devido aos efeitos de expansão do volume do hidroxietilamido e à coleta de plaquetas e dos eritrócitos. Os níveis de hemoglobina retornam geralmente ao normal dentro de 24 horas. A hemodiluição (diluição do sangue) por Plasmin^® pode também resultar em 24 horas de declínios da proteína total, da albumina, do cálcio e dos níveis de fibrinogênio. Nenhuma destas diminuições possui um grau reconhecido, para ser significativo o risco clínico aos doadores saudáveis.

Se a administração for por pressão de infusão, todo o ar deve ser retirado ou expelido do saco através do ponto de medicação antes da infusão.

Deve-se ter cuidado ao administrar Plasmin^® aos pacientes alérgicos ao amido, porque tais pacientes podem também ser alérgicos ao hidroxietilamido.

Se o efeito de hipersensibilidade ocorrer, a administração da droga deve ser diminuída.

Ao usar Plasmin^® para a expansão do volume do plasma, cuidados devem ser tomados para evitar a hemodiluição excessiva e a sobrecarga circulatória, especialmente naqueles pacientes que correm o risco de desenvolver a falha congestiva do coração e edema pulmonar. Plasmin^® é excretado primeiramente através dos rins, assim deve-se ter cuidado com pacientes que danificaram a função renal. Embora o risco da sobrecarga circulatória seja pela maior parte dependente das circunstâncias clínicas, o uso de doses mais altas, de 20 mL/kg/24h aumentará o risco significativamente. O risco do aumento de anormalidades de coagulação e de sangramento é associado também com as doses mais elevadas. Os sinais vitais e a hemoglobina dos pacientes, o hematócrito, a contagem de plaquetas, o tempo da protrombina e o tempo parcial da tromboplastina devem ser monitorados. Plasmin^® deve ser usado com cuidado nos pacientes que foram tratados com outras drogas anticoagulantes que influenciam negativamente o sistema de coagulação. A avaliação clínica regular e frequente e as contagens de sangue completas (CSC) são necessárias para a monitoração apropriada do uso de Plasmin^® durante a leucoferese. Se a frequência da leucoferese exceder o que é estabelecido nos guias, para a doação do sangue completo, você pode considerar o seguinte teste adicional: contagens totais de leucócitos e de plaquetas, contagem diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial da tromboplastina (PTT). Os níveis indiretos da bilirrubina de 8.3 mg/L (mg/L normal 0.0 - 7.0) foram relatados em 2 casos de 20 casos normais que receberam a infusão múltipla de Plasmin^® (hidroxietilamido a 6% em solução de cloreto de sódio 0.9% para infusão). A bilirrubina total estava dentro dos limites normais em todas às vezes; a bilirrubina indireta retornou ao normal após 96 horas do término da infusão. O significado, se existir, destas elevações não foram descobertas; entretanto, o cuidado deve ser observado antes de administrar Plasmin^® aos pacientes com um histórico de doença hepática. Os níveis elevados de amilase sérica podem ser observados após administração de Plasmin^®, embora nenhuma associação com pancreatite seja demonstrada. Os níveis de amilase sérica não podem ser usados para avaliar a pancreatite de 3 a 5 dias após a administração de Plasmin^®. Os níveis elevados de amilase sérica persistem por um período de tempo mais longo nos pacientes com debilidade renal. O hidroxietilamido não mostrou aumento da lipase sérica. Um relatório sugere que na presença de danos dos glomérulos renais, as moléculas maiores de Plasmin^® podem escapar na urina e elevar a densidade específica. A elevação da densidade específica pode obscurecer o diagnóstico da falha renal. Plasmin^® não é eliminado pela hemodiálise. A utilidade de outras técnicas extracorpóreas de eliminação não foi avaliada.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

O Plasmin^® 450/0,7-6% não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na bula.