Precauções - Oncaspar

Solução injetável 750U/mL

Anafilaxia e reações de hipersensibilidade graves

Anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes que estão recebendo Oncaspar. O risco de reação de hipersensibilidade grave é maior em pacientes com hipersensibilidade conhecida às formulações de L-asparaginase derivada de E. coli.

Outras reações de hipersensibilidade podem incluir angioedema, inchaço nos lábios, inchaço nos olhos, eritema, diminuição da pressão arterial, broncoespasmo, dispneia, prurido e erupção cutânea (rash).

Trombose

Eventos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, podem ocorrer em pacientes que estão recebendo Oncaspar. Suspender Oncaspar em pacientes com eventos trombóticos graves.

Pancreatite

Pancreatite pode ocorrer em pacientes que estão recebendo Oncaspar. Pancreatite hemorrágica ou necrosante com desfecho fatal foram reportadas. Monitore os níveis séricos de amilase e/ou lipase para identificar sinais precoces de inflamação pancreática. Suspender Oncaspar em pacientes com suspeita de pancreatite. Se a pancreatite for confirmada, Oncaspar não deve ser reiniciado.

Intolerância à glicose

Intolerância à glicose pode ocorrer em pacientes que estão recebendo Oncaspar. Em alguns casos, a intolerância à glicose é irreversível. Monitorar a glicose sérica.

Coagulopatia

Aumento do tempo de protrombina, aumento do tempo de tromboplastina parcial e hipofibrinogenemia podem ocorrer em pacientes que estão recebendo Oncaspar. Monitorar os parâmetros de coagulação no período basal e periodicamente durante e após o tratamento.

Osteonecrose

Um efeito colateral chamado osteonecrose (lesão óssea) foi relatado no cenário pós-comercialização em crianças e adolescentes recebendo Oncaspar (maior incidência observada em meninas), quando tomado concomitantemente com glicocorticóides (por exemplo, dexametasona).

Hepatotoxicidade e função hepática anormal

Hepatotoxicidade e função hepática anormal, incluindo elevações de AST (TGO), ALT (TGP), fosfatase alcalina, bilirrubina (direta e indireta) e diminuição da albumina sérica e fibrinogênio plasmático podem ocorrer. Cuidado é requerido quando Oncaspar é dado em combinação com medicamentos hepatotóxicos. Pode haver um aumento do risco de hepatotoxicidade em pacientes com cromossomo Filadélfia positivo, para os quais o tratamento com inibidores de tirosina quinase (por exemplo.: Imatinibe) é combinado com a terapia com asparaginase. Isto deve ser levado em conta quando considerado o uso de Oncaspar para esta população. Devido ao risco de hiperbilirrubinemia, é recomendado monitorar o nível de bilirrubina no início e antes de cada dose.

Se Oncaspar for utilizado em combinação com outros tratamentos contra o câncer, podem ocorrer lesões nas veias hepáticas (casos graves e potencialmente fatais de doença veno-oclusiva hepática (DVO)) com Oncaspar.

Efeito no Sistema Nervoso Central

A terapia combinada com Oncaspar pode resultar em lesão/toxicidade no sistema nervoso central. Casos de encefalopatia (incluindo a síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível) foram reportados com o uso da asparaginase.

Oncaspar pode causar sinais e sintomas no sistema nervoso central, que podem se manifestar como sonolência, confusão, convulsões.

Mielossupressão

Oncaspar pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (ao alterar efeitos mielossupressivos de outros agentes como metrotrexato ou 6- mercaptopurina). Monitore a contagem do sangue periférico e da medula óssea. Considere reduzir a dose dos agentes mielossupressores administrados concomitantemente.

Hiperamonemia

A asparaginase facilita a rápida conversão de asparagina e glutamina em ácido aspártico e ácido glutâmico, tendo a amônia como subproduto de ambas as reações. A administração intravenosa de Oncaspar pode causar aumento nos níveis séricos de amônia após a administração.

Os sintomas de hiperamonemia são geralmente transitórios e podem incluir:

• Náusea, vômito, dor de cabeça, tontura e erupção cutânea. Em casos graves, pode ocorrer encefalopatia com ou sem comprometimento hepático, especialmente em adultos mais velhos, nos quais pode representar risco à vida ou ser fatal. Se surgirem sintomas de hiperamonemia, o paciente deve ser monitorado em relação aos níveis de amônia.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados com Oncaspar em mulheres grávidas para informar a existência de algum risco associado ao medicamento. Também não se sabe se Oncaspar pode causar dano fetal quando administrado a gestantes ou pode afetar a capacidade reprodutora. Oncaspar deve ser administrado a gestantes apenas se claramente necessário.

O risco estimado de defeitos congênitos maiores e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Uma revisão dos dados disponíveis sugere que, na população geral dos Estados Unidos, a prevalência de defeitos congênitos é de 2-4% e a prevalência de aborto espontâneo é de 15-20%, independente da exposição ao medicamento.

Estudos de embriotoxicidade com L-asparaginase não peguilada demonstraram evidência de potencial teratogenicidade da L-asparaginase em ratos, camundongos e coelhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não há dados disponíveis a respeito da presença de Oncaspar no leite humano, os efeitos de Oncaspar no lactente ou os efeitos de Oncaspar na produção de leite. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e por causa do potencial de reações adversas graves em lactentes com Oncaspar, deve-se tomar a decisão de suspender a amamentação ou suspender o medicamento, levandose em consideração a importância do medicamento para a mãe bem como os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Potencial reprodutivo de homens e mulheres

Contracepção

Homens e mulheres devem utilizar uma contracepção eficaz, incluindo métodos de barreira, durante o tratamento e por, no mínimo, 6 meses após a suspensão de Oncaspar. Como não pode ser excluída uma interação indireta entre os componentes dos contraceptivos orais e o Oncaspar, o uso concomitante de Oncaspar e contraceptivos orais não é recomendado. Em mulheres em idade fértil, um método contraceptivo, que não seja o contraceptivo oral, deve ser utilizado.

Uso geriátrico

Estudos clínicos de Oncaspar não incluíram números suficientes de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente que os pacientes mais jovens.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Oncaspar pode exercer influência importante na capacidade de dirigir e operar máquinas. As seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados com Oncaspar em associação com outros medicamentos quimioterápicos: sonolência, confusão, tontura, sincope e convulsões. Não dirigir ou operar máquinas enquanto receber Oncaspar se apresentar essas ou outras reações adversas que possam comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Pó para solução injetável 3750U

Converse com o seu médico antes iniciar o tratamento com Oncaspar. Este medicamento pode não ser adequado para você.

• Se já teve reações alérgicas graves a outras formas de L-asparaginase, por exemplo coceiras, vermelhidão, ou edema nas vias respiratórias, porque podem ocorrer reações alérgicas graves com Oncaspar; 
• Se sofre de uma doença hemorrágica ou já alguma vez teve coágulos de sangue graves; 
• Se tiver febre. Este medicamento pode torná-lo mais suscetível a infeções;
• Se já teve problemas na função hepática ou está utilizando outros medicamentos que podem ser prejudiciais ao seu fígado;
• Se Oncaspar for utilizado em combinação com outros tratamentos contra o câncer, podem ocorrer lesões em veias hepáticas (casos graves e potencialmente fatais de doença hepática veno-oclusiva (DVO)) com Oncaspar;
• Se Oncaspar for usado em terapia combinada, isso pode resultar em lesão do sistema nervoso central;
• Se tem dores abdominais. Pode ocorrer inflamação do pâncreas, que, em alguns casos, levou à morte, com o tratamento com Oncaspar.

Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.

Um efeito indesejável chamado osteonecrose (lesão óssea devido à interrupção do fluxo sanguíneo no local) tem sido reportado na experiência pós-comercialização em crianças e adolescentes recebendo Oncaspar (maior incidência observada no sexo feminino), quando tomado simultaneamente com glicocorticoides (por exemplo, dexametasona).

Se é pai ou mãe de uma criança tratada com Oncaspar, informe ao médico caso o seu filho apresente alguma das condições acima listadas.

Durante o tratamento com Oncaspar

Durante a administração de Oncaspar, você será observado de perto por uma hora após o início do tratamento quanto a quaisquer sinais de reações alérgicas graves. Equipamentos médicos para tratar reações alérgicas estarão disponíveis nas proximidades.

Testes de monitoramento adicionais

Níveis de açúcar no sangue e na urina, função do fígado e pâncreas e outros testes serão realizados regularmente para monitorar sua saúde durante e após o tratamento, pois este medicamento pode afetar seu sangue e outros órgãos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados. O seu médico decidirá se a sua doença requer tratamento. As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método de contracepção confiável durante o tratamento e também durante pelo menos 6 meses depois da descontinuação de Oncaspar. O contraceptivo oral não é um método de contracepção eficaz durante o tratamento com Oncaspar. Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contraceptivo mais adequado para você. Os homens também devem utilizar um método contraceptivo eficaz quando recebem tratamento com Oncaspar, ou quando as respectivas parceiras estão recebendo o tratamento com Oncaspar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há dados disponíveis a respeito da presença de Oncaspar no leite materno. Como medida de precaução, a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Oncaspar e não deverá ser reiniciada até o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Oncaspar tem importante influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. As seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados com Oncaspar em associação com outros medicamentos quimioterápicos: sonolência, confusão, tontura, síncope e convulsões. Não dirigir ou operar máquinas enquanto receber Oncaspar se apresentar essas ou outras reações adversas que possam comprometer a sua capacidade de dirigir e operar máquinas.