Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lojuxta?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Contate seu médico caso observe algum efeito colateral. Isso inclui quaisquer efeitos não listados nesta bula. Não tente tratá-los por conta própria.
A frequência de reações adversas está definida como:
- Muito comum (≥1/10);
- Comum (≥1/100 a <1/10);
- Incomum (≥1/1.000 a <1/100);
- Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);
- Muito rara (<1/10.000);
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A Tabela 2 lista as reações adversas que foram observadas durante os estudos realizados em pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica. A Tabela 3 lista as reações adversas que foram observadas em um grupo diferente de pacientes (ou seja, aqueles que tinham níveis elevados de LDL-C, mas não tinham hipercolesterolemia familiar homozigótica).
Tabela 2: Frequência de reações adversas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
Órgãos e Sistemas | Frequência | Reação adversa |
Distúrbios gastrointestinais | Muito comum | Diarreia, náusea (enjôo), vômitos, desconforto abdominal, dispepsia (má digestão), dor abdominal, dor abdominal superior, flatulência (gases), distensão abdominal, constipação (prisão de ventre) |
Comum | Gastrite, tenesmo retal (sensação de que precisa evacuar), aerofagia (gases), urgência de defecação, eructação (arrotos), movimentos frequentes do intestino, dilatação gástrica, distúrbio gástrico, doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia hemorroidária, regurgitação | |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Comum | Fadiga (cansaço) |
Distúrbios hepatobiliares | Comum | Esteatose hepática (gordura no fígado), Hepatomegalia (fígado aumentado), Hepatotoxicidade (intoxicação do fígado) |
Infecções e infestações | Comum | Gastroenterite (infecção do estômago e intestino) |
Alterações nos exames | Muito comum | Alamina aminotransferase (enzima do fígado) aumentada, Aspartato aminotransferase (enzima do fígado) aumentada, Perda de peso |
Comum | Índice internacional normalizado - INR (exame para medir coagulação do sangue) aumentado, Fosfatase alcalina sérica aumentada (enzima do fígado aumentada), Potássio sérico diminuído (diminuição de potássio no sangue), Caroteno diminuído, INR anormal, Tempo de protrombina (exame para medir coagulação do sangue) prolongado, Provas de função hepática (do fígado) anormais, Transaminases aumentadas (enzimas do fígado aumentadas), Vitamina E diminuída, Vitamina K diminuída | |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Muito comum | Diminuição do Apetite |
Desconhecida | Desidratação | |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Desconhecida | Mialgia (dor muscular) |
Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Tontura, Dor de Cabeça, Enxaqueca |
Distúrbios da pele e do sistema subcutâneo | Comum | Equimoses (manchas roxas), rash eritematoso (erupções vermelhas), pápulas (elevações pequenas e arredondadas, como picadas de mosquito), xantomas (depósitos amarelados na pele) |
Desconhecida | Alopecia (perda de cabelos/pelos) |
Tabela 3: Frequência de reações adversas em pacientes com LDL-C elevado
Sistema de Classe de órgãos | Frequência | Reação adversa |
Infecções e infestações | Incomum | Gastroenterite (infecção do estômago e intestino), Infecção gastrintestinal, Influenza (gripe), Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta), Sinusite |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Incomum | Anemia |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Comum | Diminuição do Apetite |
Incomum | Desidratação, Aumento do Apetite | |
Distúrbios do sistema nervoso | Incomum | Parestesia (dormências), Sonolência |
Distúrbios dos olhos | Incomum | Inchaço dos olhos |
Distúrbios do ouvido e labirinto | Incomum | Vertigem (tontura) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum | Lesão faríngea (garganta), Síndrome da tosse das vias aéreas superiores |
Distúrbios gastrointestinais | Muito comum | Diarreia, Náusea (enjôo), Flatulência (gases) |
Comum | Dor abdominal superior, Distensão abdominal, Dor abdominal, Vômito, Desconforto abdominal, Dispepsia (má digestão), Eructação (arroto), Dor abdominal inferior, Movimentos frequentes do intestino | |
Incomum | Boca seca, Fezes duras, Doença de refluxo gastroesofágico, Sensibilidade abdominal, Desconforto epigástrico, Dilatação gástrica, Hematêmese (vômito com sangue), Hemorragia gastrointestinal inferior, Esofagite derefluxo | |
Distúrbios hepatobiliares | Incomum | Hepatomegalia (aumento do fígado) |
Distúrbios da pele e do sistema subcutâneo | Incomum | Bolha, Pele seca, Hiperidrose (suor exagerado) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Comum | Espasmos musculares |
Incomum | Artralgia (dor nas articulações), Mialgia (dor muscular), Dor na extremidade, Edema das articulações, Contração muscular | |
Distúrbios renais e urinários | Incomum | Hematúria (sangue na urina) |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Comum | Fadiga (cansaço), Astenia (fraqueza) |
Incomum | Dor no peito, Calafrios, Saciedade precoce, Dificuldade na marcha (para andar), Mal-estar, Pirexia (febre) | |
Alterações nos exames | Comum | Alamina aminotransferase (enzima do fígado) aumentada, Aspartato aminotransferase (enzima do fígado) aumentada, Enzimas hepáticas (do fígado) aumentadas, Exames de função do fígado anormais, Contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos do sangue) diminuída, Contagem global de leucócitos (glóbulos brancos do sangue) diminuída |
Incomum | Perda de peso, Bilirrubina sérica (pigmentos da bile no sangue) aumentada, Gama-glutamiltransferase (enzima do fígado) aumentada, Percentagem de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos do sangue) aumentada, Proteína na urina, Tempo de protrombina prolongado (tempo de formação do coágulo aumentado), Prova de função pulmonar anormal, Contagem global de leucócitos (glóbulos brancos do sangue) aumentada |
As alterações das enzimas do fígado podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mas ocorrem mais frequentemente durante o aumento de dose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas com o uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento: 0800 1104525 ou www.chiesi.com.br.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.