Precauções - Lojuxta

Limitações do uso

• A segurança e eficácia de Lojuxta (mesilato de lomitapida) foram estabelecidas apenas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. A segurança e eficácia desse medicamento não foram estabelecidas em pacientes com outros tipos de hipercolesterolemia.
• Lojuxta (mesilato de lomitapida) não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, portanto, o uso deste medicamento nesta população não é recomendado.
• Devido às possíveis reações que o Lojuxta (mesilato de lomitapida) pode causar, o uso deste medicamento será considerado pelo seu médico se outras medicações não forem eficazes em reduzir o seu LDL-C (“mau” colesterol) para níveis indicados na hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Se você tiver problemas no fígado converse com seu médico antes de tomar Lojuxta (mesilato de lomitapida).

Fale com seu médico se você apresentar qualquer uma das condições descritas a seguir, uma vez que pacientes com essas condições não foram avaliados nos estudos realizados com Lojuxta (mesilato de lomitapida):

• Hepatite crônica B e C.
• Cirrose.
• Esteato-hepatite não alcóolica.
• Doença hepática alcóolica.
• Hepatite autoimune.
• Cirrose biliar primária.
• Colangite esclerosante primária.
• Doença de Wilson.
• Hemocromatose.
• Deficiência de antitripsina.

Anormalidades e monitoramento da função do fígado

Fale com o seu médico antes de tomar Lojuxta (mesilato de lomitapida) se tiver tido problemas no fígado, incluindo problemas no fígado enquanto tomava outros medicamentos. Lojuxta (mesilato de lomitapida) pode causar efeitos colaterais (eventos adversos) relacionados a problemas no fígado.

Você deve informar ao seu médico imediatamente caso apresente os sintomas descritos a seguir, pois a ocorrência desses sintomas pode indicar que o seu fígado não está funcionando corretamente:

• Sensação de enjoo (náuseas).
• Vômitos.
• Febre.
•  Dor no estômago (abdômen).
• Amarelamento da sua pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• Urina de cor escura.
• Coceira da pele.
• Cansaço ou exaustão comum (letargia ou fadiga).
• Sintomas de síndrome gripal (dores articulares e musculares com febre).

Seu médico irá solicitar exames de sangue para avaliar seu fígado antes de você começar a tomar Lojuxta (mesilato de lomitapida), se sua dose for aumentada e durante o tratamento.

Estes exames de sangue ajudam seu médico a ajustar sua dose. Caso os resultados dos exames demonstrem alguns problemas no fígado, seu médico pode decidir reduzir sua dose ou interromper o tratamento.

Figado gorduroso, risco de doença no fígado e piora da doença no fígado

Devido à forma como este medicamento funciona, a maioria dos pacientes tratados apresentou fígado gorduroso (aumento da quantidade de gordura no fígado) ao tomar Lojuxta (mesilato de lomitapida).

O fígado gorduroso (ou esteatose hepática) é um fator de risco para a piora da doença hepática, incluindo esteato-hepatite (inflamação do fígado causada pelo acúmulo de gordura) e cirrose (doença crônica do fígado caracterizada por tecido de cicatrização e nódulos). As consequências em longo prazo do fígado gorduroso devido ao tratamento com Lojuxta (mesilato de lomitapida) são desconhecidas.

Seu médico deverá realizar exames regulares para detectar gordura no fígado (esteatose hepática) no início e durante o tratamento.

Seu médico poderá solicitar o apoio de um hepatologista (médico especialista em fígado) para avaliar alguns problemas no fígado, se estes forem encontrados nos resultados dos seus exames.

O seu médico pode considerar fazer uma biópsia (procedimento que faz a coleta de uma pequena amostra do tecido do fígado para avaliação laboratorial). Estes exames laboratoriais permitem aos médicos decidir como conduzir o seu tratamento.

Uso de álcool

O uso de álcool durante o tratamento com lomitapida não é recomendado.

Absorção reduzida de vitaminas lipossolúveis e ácidos graxos séricos

Devido à forma como Lojuxta (mesilato de lomitapida) funciona no intestino delgado ele pode reduzir a absorção de nutrientes solúveis em gorduras. Por esta razão, você deve tomar diariamente suplementos de Vitamina E e de ácidos graxos essenciais (omega-3 e omega-6) enquanto estiver tomando este medicamento.

Durante o tratamento com Lojuxta (mesilato de lomitapida) você deve tomar suplementos diários que contenham 400 unidades internacionais de vitamina E e pelo menos 200 mg de ácido linoleico, 210 mg de ácido alfa linolênico (ALA), 110 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenóico (DHA). Fale com o seu médico para mais informações sobre esses suplementos e como obtê-los.

Reações adversas gastrointestinais

Reações adversas gastrointestinais (como por exemplo vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal) foram observadas nos estudos com Lojuxta (mesilato de lomitapida).

A absorção de medicamentos orais concomitantes pode ser afetada em pacientes que desenvolvem diarreia ou vômito.

Para reduzir o risco de eventos gastrointestinais adversos (diarreia, dispepsia e vômito), você deve aderir a uma dieta de baixo teor de gordura que forneça <20% da energia vindo da gordura e a sua dose de Lojuxta (mesilato de lomitapida) deve ser aumentada gradualmente.

Informe imediatamente seu médico caso você tenha diarreia grave (desarranjo do intestino com aumento significante do número de evacuações e fezes amolecidas ou líquidas com sangue ou pus) ou se você apresentar sintomas de desidratação.

Desidratação

Você pode ter desidratação relacionada a reações adversas gastrointestinais. Se você apresentar sintomas como tontura, boca seca, cansaço (fadiga), diminuição da quantidade de urina, olhos fundos e muita sede, isto significa que você está apresentando sinais de desidratação.

Você deve adotar medidas para evitar a desidratação, como:

• Beber líquidos em quantidade suficiente durante todo o dia.
• Evitar exercícios físicos intensos durante os dias e horários de calor intenso.
• Não consumir bebidas alcoólicas, uma vez que o álcool aumenta a perda de líquido pela urina.
• Não permanecer muito tempo exposto ao sol.

Se tiver dúvidas sobre o que tomar e quanto tomar de líquido, fale com o seu médico.

Capacidade de dirigir veículos e operar de máquinas

Lojuxta (mesilato de lomitapida) tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, tontura e vertigem foram reportadas em indivíduos que utilizaram Lojuxta (mesilato de lomitapida). Caso você apresente algum desses sintomas, é recomendado que você não dirija veículos ou opere máquinas até a recuperação completa.