Reações Adversas - Immunine

Estudos Clínicos

As reações adversas apresentadas nesta seção foram identificadas a partir de 6 estudos clínicos.

A seguinte convenção é usada para a classificação da frequência de uma reação adversa ao medicamento (ADR) e é baseada nas diretrizes do Conselho para Organização Internacional de Ciências Médicas (CIOMS):

• Muito comuns (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito raro (< 1/10.000)
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas no estudo clínico

Pós comercialização

Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização. Essas reações adversas são listadas pelo Sistema de Classe de Órgãos (SOC), depois pelo termo preferencial MedDRA (Versão 18.0) por ordem de gravidade. A seguir está uma lista de RAMs (reações adversas a medicamento) que foram observadas durante pós-comercialização e não estão incluídas na Tabela acima.

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: inibição do fator ix.
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática/anafilactóide, doença do soro (na
• Presença de inibidores), alergia (hipersensibilidade).
• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
• Doenças cardíacas: ataque cardíaco, palpitação do coração (taquicardia).
• Distúrbios vasculares: vermelhidão.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dificuldade para respirar (dispneia).
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária.
• Distúrbios gerais e condições do local de administração: calafrios.

Reações de classe

Coagulação intravascular disseminada, embolia (por exemplo, embolia pulmonar, trombose, trombose arterial, trombose da artéria cerebral).

Outras manifestações de hipersensibilidade ou reações alérgicas:

• Reação alérgica grave, inchaço ou edema do tecido subcutâneo, incômodo no peito, pressão arterial baixa, fraqueza generalizada e indisposição para realizar atividades diárias, sensação de enjoo, vômitos, formigamento, inquietação, chiado no peito.

Síndrome nefrótica - certo distúrbio no rim com sintomas, como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteína via urina (após tentativa de indução de tolerância imunológica).

Reações adversas nas quais a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis:

• Ardor e picadas no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.