Como usar - Immunine

Immunine deve ser administrado lentamente por via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido.

Immunine não deve ser misturado com outro medicamento antes da administração. Isso pode prejudicar a eficácia e segurança do produto.

Seguir as orientações do médico.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia.

A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2 mL por minuto.

• Usar somente o conjunto de administração fechado. Se outro conjunto de administração for utilizado, Immunine pode colar na parte interna do conjunto de infusão, o que pode levar a uma dose incorreta.
• Caso você esteja recebendo outros medicamentos por acesso venoso, deve-se lavar este acesso com uma solução adequada, como por exemplo, solução salina fisiológica, antes e depois da administração de Immunine.
• Immunine deve ser reconstituído imediatamente antes da administração, e em seguida, ser utilizado de imediato (a solução não contém conservantes).
• A solução para injeção é clara ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizar soluções turvas ou que possuam partículas visíveis.
• Descartar apropriadamente o produto dissolvido não utilizado.

Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis

A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.

1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente (máxima de 37 °C).
2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de borracha de ambos.
3. Remover a cobertura protetora de uma extremidade da agulha de ponta dupla (agulha de transferência), contida na embalagem, exercendo um movimento de torcer e puxar (fig. B). Inserir a agulha exposta através da tampa de borracha do frasco de diluente (fig. B e C).
4. Remover a cobertura protetora da outra extremidade da agulha de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta.
5. Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo.
6. Após todo o diluente ser transferido, desconectar os dois frascos removendo a agulha do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente ou girar o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.
7. Ao se completar a reconstituição do concentrado, inserir a agulha de aeração, contida na embalagem (fig. F), e qualquer espuma que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de aeração.

Injeção / Infusão

A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.

1. Remover a cobertura de proteção da agulha de filtro contida na embalagem, girando a tampa, e colocar a agulha na seringa descartável estéril. Aspirar a solução para dentro da seringa (fig. G).
2. Desconectar a agulha de filtro da seringa e, lentamente (máximo de 2 mL/min), injetar a solução por via intravenosa, usando um conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável fechada).

Quando administrado por infusão, utilizar um conjunto descartável de infusão rápida com um filtro apropriado.

Posologia do Immunine

A dosagem e duração do tratamento podem variar de acordo com a gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão do sangramento e da condição clínica do paciente. Um controle cuidadoso da terapia de reposição é especialmente importante no caso de cirurgias de grande porte e de hemorragias que representem perigo à vida.

Hemofilia B

Para calcular os níveis plasmáticos de fator IX da forma especificada abaixo, pressupõe-se que uma UI de Immunine por kg de peso corpóreo aumente o nível plasmático de fator IX em aproximadamente 0,8%.

Levando-se em consideração a atividade plasmática do fator IX antes da infusão, determina-se a dose requerida usando a seguinte fórmula:

Dose de Immunine (em UI de FIX) = peso corpóreo (em kg) x aumento desejado de FIX (em %) x 1,2. São necessárias determinações regulares do nível plasmático de fator IX do paciente para monitorar o curso da terapia e calcular as doses de manutenção apropriadas.

Hemorragias e Cirurgia

A tabela seguinte indica quais os níveis plasmáticos de fator IX necessários para o controle de hemorragias ou para a profilaxia cirúrgica e qual o tempo necessário a ser mantido:

Em geral, administra-se Immunine a cada 24 horas, em correspondência com a meia-vida biológica do fator IX. Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da intervenção cirúrgica. No caso de intervenções cirúrgicas de grande porte, deve-se manter intervalos de tratamento de 12 horas durante os primeiros dias de pós-operatório.

Terapia de manutenção profilática

Na terapia de manutenção profilática da hemofilia B grave, uma dose de 20 – 30 UI/kg de peso corpóreo, duas vezes por semana, mostrou-se ser eficaz. Os regimes de dosagem profilática devem, no entanto, ser determinados em conformidade com as necessidades individuais.

Hemorragias com inibidor do fator IX

A terapia de substituição com fator IX é, em geral, eficaz somente em pacientes com baixa capacidade de resposta com um título de inibidor inferior a dez Unidades Bethesda.

Dado que a resposta ao Immunine depende do título do inibidor do paciente, os níveis de fator IX devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser ajustada de forma correspondente.

Inibidores

• Pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator IX. Se os níveis de atividade de fator IX plasmáticos esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado em uma dosagem apropriada, deve ser realizado teste para determinar se um inibidor de fator IX está presente.
• Em pacientes com altos níveis de inibidor, a terapia com fator IX pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O manejo de tais pacientes deve ser direcionado por médicos com experiência no atendimento de pacientes com hemofilia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.