Precauções - Immunine

Alergia

Anafilaxia e outros sinais de alergia foram relatados com Immunine.

• Os pacientes e/ou seus cuidadores devem ser informados sobre os primeiros sinais de alergia. Eles devem ser aconselhados a descontinuar o uso do produto imediatamente e contatar o seu médico se tais sintomas ocorrerem, como:
  • Vermelhidão na pele.
  • Erupção cutânea.
  • Urticária.
  • Coceira em todo o corpo.
  • Inchaço nos lábios e língua.
  • Falta de ar.
  • Dificuldade de respiração.
  • Aperto no peito.
  • Indisposição geral.
  • Tontura.
  • Queda da pressão sanguínea. 
  • Perda de consciência.

Caso identifique um sintoma ou mais listados acima, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser contatado. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

• Como concentrado de fator IX é derivado do plasma, o produto contém traços de proteínas humana além do fator IX.
• Há relatos na literatura mostrando uma associação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas, especialmente em pacientes com um alto risco de mutação gênica. Portanto, pacientes com reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor.
• Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, a administração inicial de fator IX deve ser realizada sob observação médica, onde cuidados médicos imediatos adequados para reações alérgicas/anafiláticas graves podem ser fornecidos, em particular em pacientes com alto risco de mutações gênicas ou em casos que a mutação é desconhecida.

Inibidores, síndrome nefrótica

• Pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator IX.
• Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (BU) com a utilização de testes biológicos apropriados.
• Se tais inibidores ocorrerem, a condição se manifestará com uma resposta clínica ineficiente.
• Se um paciente desenvolver um inibidor, é recomendado contatar um centro especializado em hemofilia.
• Pacientes com inibidores do fator IX apresentam risco aumentado para reações de hipersensibilidade graves ou anafilaxia, com desafios subsequentes com o fator IX.
• Síndrome nefrótica foi relatada após tentativa de indução de tolerância imunológica em pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX.

Tromboembolismo, CID, Fibrinólise

• Uma vez que o uso de concentrados de complexo de fator IX tem sido historicamente associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, sendo o risco maior em preparações de baixa pureza, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em pacientes com coagulação intravascular disseminada (CID) e em pacientes com sinais de fibrinólise.
• Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica para sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada, com testes biológicos apropriados, em particular ao administrar este produto a pacientes com doença hepática, para pacientes no peri e pós-operatório, para recém-nascidos ou para outros pacientes em risco de eventos trombóticos ou CID.
• Em pacientes com CID ou naqueles com risco de CID ou eventos tromboembólicos, o benefício do tratamento com IMMUNINE deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações.

Monitoramento é necessário quando:

• Seu médico irá analisar seu sangue regularmente para garantir que a dose atual seja adequada e que o seu sangue receba fator IX suficiente.
• Quando os concentrados de fator IX são administrados, coágulos de sangue (trombose) podem desenvolver e podem ser levados para a corrente sanguínea, potencialmente causando coágulos em outro lugar (embolismo). Portanto, o médico não aumentará o nível de fator IX em pacientes predispostos à trombose (não acima de 60% do normal). Além disso, o médico irá monitorar esses pacientes, assim como os pacientes que receberem altas doses de Immunine, com cuidado particular. Com monitoramento correto, possíveis complicações podem ser imediatamente reconhecidas e medidas apropriadas podem ser tomadas. Entre essas complicações, estão tromboembolismo e coagulopatia de consumo, por exemplo.

Caso o sangramento persista

• Informar imediatamente o médico. Inibidores do fator IX podem ter se desenvolvido. Inibidores de fator IX são anticorpos (inibidores) no sangue que podem neutralizar o efeito do fator IX. Isto reduz a eficácia de Immunine no tratamento do sangramento. O médico realizará os testes necessários para confirmar isso.
• Existe a possibilidade de conexão entre a ocorrência de inibidores de fator IX e reações adversas. Pacientes com inibidores de fator IX podem estar com risco aumentado de anafilaxia. Portanto, pacientes que desenvolvem uma reação alérgica devem ser testados para a presença de inibidor de fator IX.

Medidas para prevenir transmissão de agentes infecciosos

• Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
• As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) e para o vírus não encapsulado da hepatite A (HAV).
• As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, como o parvovírus B19.
• A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).
• A vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada para pacientes que recebem regularmente/repetidamente concentrados de fator IX derivados de plasma humano.

É fortemente recomendado que sempre que uma dose de Immunine for administrada o nome e o lote do produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados.

Cloreto de sódio

Immunine contém cloreto de sódio e citrato de sódio

Immunine 200 UI contém 20 mg de sódio por frasco-ampola (valor calculado), equivalente a 1% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.

Immunine 600 UI contém 20 mg de sódio por frasco-ampola (valor calculado), equivalente a 1% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.

Immunine 1.200 UI contém 41 mg de sódio por frasco-ampola (valor calculado), equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.

Estas informações devem ser levadas em consideração para pacientes em uma dieta com restrição de sódio.

Condução e utilização de máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Immunine sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados adequados do uso de IMMUNINE em mulheres grávidas, lactantes e na fertilidade. Hemofilia B em mulheres é muito raro. Logo, até o momento, não há experiência referente ao uso de Immunine durante a gestação e lactação. Também não há experiência com relação ao impacto de Immunine na fertilidade.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando. O médico irá decidir se você deve usar Immunine durante a gravidez e lactação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.