Precauções - Imdelltra

Se você tiver dúvidas, converse com médico antes de receber o Imdelltra.

Informe imediatamente ao médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver recebendo Imdelltra, pois ele pode precisar tratar os sintomas.

Síndrome da liberação de citocinas (SLC)

A SLC é comum durante o tratamento com Imdelltra e também pode ser grave ou potencialmente fatal. 

Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de SLC, incluindo:

• Febre de 38ºC ou superior;
• Pressão sanguínea baixa;
• Cansaço;
• Batimentos cardíacos rápidos ou tontura;
• Dor de cabeça;
• Falta de ar ou dificuldade para respirar;
• Náusea e vômito;
• Confusão, inquietação ou sentimento de ansiedade;
• Problemas de equilíbrio e movimento, como dificuldade para caminhar;
• Problemas cardíacos, hepáticos ou renais;
• Sangramento incomum ou sangramento que dura muito tempo.

Devido ao risco de SLC, você receberá Imdelltra em um “esquema de dosagem gradual”:

• O esquema de dosagem gradual ocorre quando você recebe uma dose menor de Imdelltra no Dia 1 do seu primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1). 
• Você receberá a dose de tratamento completa de Imdelltra no Dia 8 e no Dia 15 do Ciclo 1. Você receberá a dose de tratamento completa 1 vez a cada 2 semanas após o Dia 15 do Ciclo 1. 
• Se a sua dose de Imdelltra for atrasada por qualquer motivo, poderá ser necessário repetir o “esquema de dosagem gradual”. 
• Antes de receber as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 de Imdelltra, você receberá um medicamento para ajudar a reduzir o risco de SLC. Este será administrado na sua veia por infusão intravenosa (IV). Você também receberá fluidos intravenosos após cada uma das doses do Ciclo 1 de Imdelltra (no Dia 1, Dia 8 e Dia 15). O seu médico decidirá se você precisa receber medicamentos para ajudar a reduzir o risco de SLC em doses futuras.

Problemas neurológicos - Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes efetoras (ICANS)

Imdelltra pode causar problemas neurológicos que podem ser graves ou potencialmente fatais. Problemas neurológicos podem ocorrer dias ou semanas após você receber Imdelltra. Seu médico pode encaminhá-lo para um médico especializado em problemas neurológicos. 

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de problemas neurológicos, incluindo:

• Dificuldade para falar, perda de memória ou alterações de personalidade;
• Confusão, sensação de desorientação, pensamento lento ou dificuldade para pensar com clareza (delírio);
• Convulsão;
• Problemas para caminhar ou perda de equilíbrio ou coordenação;
• Fraqueza ou dormência nos braços ou pernas;
• Tremores;
• Dor de cabeça;
• Dormência ou formigamento nas mãos ou pés;
• Dificuldade para dormir;
• Desmaios ou perda de consciência;
• Sentir que não tem energia.

Devido ao risco de SLC e problemas neurológicos você receberá o seguinte monitoramento durante o tratamento com Imdelltra:

• Para as doses do Dia 1 e Dia 8 do Ciclo 1, seu médico irá monitorá-lo por 22 a 24 horas a partir do início da infusão de Imdelltra em um estabelecimento de saúde apropriado que possa controlar esses efeitos colaterais. Você deve permanecer a 1 hora de distância de um estabelecimento de saúde apropriado até 48 horas contadas do início da infusão de Imdelltra após as doses do Dia 1 e do Dia 8 do Ciclo 1 e ser acompanhado por um cuidador. 
• Para o Dia 15 das doses do Ciclo 1 e Ciclo 2, seu médico irá observá-lo por 6 a 8 horas após a infusão de Imdelltra. 
• Para as doses do Ciclo 3 e Ciclo 4, o seu médico irá observá-lo durante 3 a 4 horas após a infusão de Imdelltra. 
• Para doses do Ciclo 5 e posteriores, seu médico irá observá-lo por 2 horas após a infusão de Imdelltra.

Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais e sintomas de SLC e problemas neurológicos durante o tratamento com Imdelltra, bem como outros efeitos colaterais, e tratá-lo conforme necessário. Você pode ser hospitalizado se desenvolver sinais ou sintomas de SLC ou problemas neurológicos durante o tratamento com Imdelltra. O seu médico pode interromper temporariamente ou interromper completamente o seu tratamento com Imdelltra se você desenvolver SLC, problemas neurológicos ou quaisquer outros efeitos colaterais graves.

Baixas contagens de glóbulos brancos (neutropenia)

• Calafrios ou tremores;
• Sensação de calor;
• Temperatura corporal elevada.

Reações alérgicas (hipersensibilidade)

• Erupção cutânea;
• Dificuldade em respirar.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

O seu médico monitorará os sinais e sintomas dessas reações durante e após a infusão.

Crianças e adolescentes

O Imdelltra não foi estudado em crianças e adolescentes. O tratamento com Imdelltra não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Antes de receber Imdelltra, informe ao profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você tem uma infecção.

Gravidez e Amamentação

Os efeitos do Imdelltra em mulheres grávidas são desconhecidos.

• O profissional de saúde deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Imdelltra. 
• Informe ao médico se estiver grávida, se achar que está grávida ou se estiver planejando engravidar. O médico irá ajudá-la a avaliar os riscos e benefícios de tomar Imdelltra enquanto estiver grávida. 
• Informe ao médico se você engravidar durante o tratamento com o Imdelltra. O médico pode precisar conversar com você sobre os possíveis riscos. 
• Mulheres que podem engravidar devem usar métodos anticoncepcionais durante o tratamento. Você também deve fazer isso por 2 meses depois da última dose de Imdelltra. Converse com seu médico sobre métodos anticoncepcionais adequados. 
• Não é conhecido se os ingredientes de Imdelltra passam para o leite materno. Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. 
• Você não deve amamentar durante o tratamento com Imdelltra e por pelo menos 2 meses depois da última dose de Imdelltra.

Categoria B para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado na amamentação ou na doação de leite humano

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não dirija, opere máquinas pesadas ou possivelmente perigosas nem faça outras atividades perigosas, incluindo atividades relacionadas ao trabalho, durante o tratamento com Imdelltra, se você desenvolver tontura, confusão, tremores, sonolência ou quaisquer outros sintomas que prejudiquem a consciência, até que seus sinais e sintomas desapareçam. Esses podem ser sinais e sintomas de problemas neurológicos.