Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemate P?
Como todos os medicamentos, Haemate® P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.
As reações adversas descritas a seguir são baseadas em experiência após o início da comercialização.
Resumo do perfil de segurança
Durante o tratamento com Haemate® P em adultos e adolescentes, as seguintes reações adversas podem ocorrer:
- Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e febre. Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand.
Lista tabulada de reações adversas
A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de classificação MedDRA.
São utilizadas as seguintes categorias de frequência:
- Muito comum: ≥ 1/10;
- Comum: ≥ 1/100 e < 1/10;
- Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100;
- Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
- Muito rara: < 1/10.000;
- Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Local | Reação adversa | Frequência |
Transtornos do sistema hematológico e linfático | Hipervolemia | Desconhecida |
| Hemólise | Desconhecida | |
| Inibição do FvW | Muito rara | |
| Inibição do FVIII | Muito rara | |
Transtornos gerais e condições no local de aplicação | Febre | Muito rara |
Transtornos do sistema imunológico | Hipersensibilidade (reações alérgicas) | Muito rara |
Transtornos do sistema vascular | Trombose | Muito rara |
| Eventos tromboembólicos | Muito rara |
Descrição das reações adversas selecionadas
Sistema hematológico (sangue) e linfático
- Quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.
Transtornos gerais e condições no local de aplicação
- Em ocasiões muito raras foi observada febre.
Sistema imunológico
- Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Essas reações podem incluir sintomas como:
- Angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.
Doença de von Willebrand
Sistema hematológico (sangue) e linfático
- Muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de von Willebrand, o tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresenta um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.
Sistema vascular (sangue)
- Muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.
- Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos.
Hemofilia A
Sistema hematológico (sangue) e linfático
- Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII de coagulação. Se isso ocorrer, haverá uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado em hemofilia.
População pediátrica
- A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas esperadas em crianças são as mesmas esperadas para adultos.
Relatos de suspeitas de reações adversas
Relatos de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento são importantes. Eles permitem o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.