Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a composição do Haemate P?
Pó liofilizado para solução injetável com dispositivo de transferência com filtro
Cada frasco-ampola de pó liofilizado 500 UI + 1200 UI para solução injetável contém:
Fator VIII de coagulação | 500 UI |
Fator de von Willebrand | 1.200 UI |
Cada 1 mL da solução reconstituída contém:
Fator VIII de coagulação | 50 UI |
Fator de von Willebrand | 120 UI |
Cada frasco-ampola de pó liofilizado 1000 UI + 2400 UI para solução injetável contém:
Fator VIII de coagulação | 1000 UI |
Fator de von Willebrand | 2.400 UI |
Cada 1 mL da solução reconstituída contém:
Fator VIII de coagulação | 66,6 UI |
Fator de von Willebrand | 160 UI |
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (em pequenas quantidades, para ajuste de pH).
Diluente: água para injetáveis.
A potência (UI) do fator VIII de coagulação (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Haemate® P é aproximadamente 2-6 UI de fator VIII de coagulação/mg de proteína.
A potência (UI) do fator von Willebrand (FvW) é medida de acordo com a atividade do cofator ristocetina (FvW:RCo) comparado ao padrão internacional de fator de von Willebrand concentrado. A atividade específica do fator de von Willebrand no Haemate® P é de aproximadamente 5-17 UI de fator de von Willebrand/mg de proteína.
Haemate® P é produzido a partir de plasma de doadores humanos.
| Excipiente com efeito conhecido | |
| Sódio | |
Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI | Aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL) |
Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI | Aproximadamente 150 mmol/L (3,5 mg/mL) |
Pó liofilizado para solução injetável com 1 kit de administração
Cada frasco-ampola de pó liofilizado 250 UI + 600 UI para solução injetável contém:
Fator VIII de coagulação | 250 UI |
Fator de von Willebrand | 600 UI |
Cada 1 mL da solução reconstituída contém:
Fator VIII de coagulação | 50 UI |
Fator de von Willebrand | 120 UI |
Cada frasco-ampola de pó liofilizado 500 UI + 1200 UI para solução injetável contém:
Fator VIII de coagulação | 500 UI |
Fator de von Willebrand | 1200 UI |
Cada 1 mL da solução reconstituída contém:
Fator VIII de coagulação | 50 UI |
Fator de von Willebrand | 120 UI |
Cada frasco-ampola de pó liofilizado 1000 UI + 2400 UI para solução injetável contém:
Fator VIII de coagulação | 1000 UI |
Fator de von Willebrand | 2400 UI |
Cada 1 mL da solução reconstituída contém:
Fator VIII de coagulação | 66,6 UI |
Fator de von Willebrand | 160 UI |
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (em pequenas quantidades, para ajuste de pH).
Diluente: água para injetáveis.
A potência (UI) do fator VIII de coagulação (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Haemate® P é aproximadamente 2-6 UI de fator VIII de coagulação/mg de proteína.
A potência (UI) do fator von Willebrand (FvW) é medida de acordo com a atividade do cofator ristocetina (FvW:RCo) comparado ao padrão internacional de fator de von Willebrand concentrado. A atividade específica do fator de von Willebrand no Haemate® P é de aproximadamente 5-17 UI de fator de von Willebrand/mg de proteína.
Haemate® P é produzido a partir de plasma de doadores humanos.
| Excipiente com efeito conhecido | |
| Sódio | |
Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI | Aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL) |
Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI | Aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL) |
| Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 | Aproximadamente 150 mmol/L (3,5 mg/mL) |