Precauções - Haemate P

Gerais

Você deve ter um cuidado especial com Haemate^® P:

• Em caso de reações do tipo alérgica ou anafilática (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração). Avise seu médico se apresentar sinais de reações alérgicas, como erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no tórax, respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa tontura ou dificuldade de respiração). Se esses sintomas ocorrerem, seu médico irá interromper imediatamente o uso do produto. Na presença de choque, o tratamento padrão será adotado.
• Se for observada a formação de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplicação do fator de coagulação não será efetiva e o tratamento não terá sucesso.

Haemate^® P contém até 70 mg de sódio por 1000 UI e isso deve ser levado em consideração em pacientes em dieta com restrição de sal.

Doença de von Willebrand

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), inclusive embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente.

Em pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Hemofilia A

Inibidores

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos de inibidor recorrente após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100 dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores. Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca de produto.

Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a presença de inibidor do fator VIII de coagulação devem ser realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator VIII de coagulação.

Segurança Viral

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:

• Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;
• Teste de cada doação e dos conjuntos de plasma para sinais de vírus e infecções;
• Inclusão de procedimentos no processo de fabricação para inativação e eliminação de vírus.

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.

Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize Haemate^® P, seu médico anote seu nome e o número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com Haemate^® P em animais não foram realizados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Hemofilia A

Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, é rara.

Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII de coagulação devem ser usados durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Uso em idosos e crianças

Não há restrições de uso para Haemate^® P nestes grupos de pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.