Como usar - Haemate P

Pó liofilizado para solução injetável com dispositivo de transferência com filtro

Para uso intravenoso.

O profissional da saúde irá reconstituir o produto conforme as instruções do item Reconstituição.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da aplicação.

Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se for necessário administrar grandes quantidades do fator, isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate^® P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser interrompida.

Instruções gerais

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes, exceto os listados no item Qual a composição do Haemate P?

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente.

Assegurar que as tampas dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, os batoques foram tratados com solução antisséptica e estes foram secos antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência “Mix2Vial”.

1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem externa;
   
2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa, e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem externa e empurre a ponta da cânula do adaptador azul para baixo através do batoque do frasco do diluente;
   
3. Remova cuidadosamente a embalagem externa do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda e puxando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem externa seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”;
   
4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre a ponta da cânula do adaptador transparente através da tampa do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto;
   
5. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte o conjunto cuidadosamente em duas partes para evitar a formação de espuma excessiva na dissolução do produto. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul do “Mix2Vial” conectado;
   
6. Gire suavemente o frasco do produto com o adaptador transparente conectado até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite;
   
7. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector do “Mix2Vial”. Injete o ar no frasco do produto;
   
8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás;
   
9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador “Mix2Vial” transparente da seringa.
   

Para injeção de Haemate^® P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo.

A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, a uma taxa não superior a 4 ml por minuto, garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

Dosagem

O tratamento da doença de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um médico experiente no tratamento de distúrbios hemostáticos.

Doença de von Willebrand

• Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o nível circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).
• Devem ser atingidos níveis de FvW:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C >0,4 UI/mL (40%).
• Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal são recomendados para obter a hemostasia.
• Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand tipo 3, onde a manutenção de níveis adequados pode exigir doses maiores que para os outros tipos de doença de von Willebrand.

Prevenção da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave

• Para a prevenção de sangramento excessivo durante ou após a cirurgia, a administração de Haemate^® P deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cirúrgico. Uma dose apropriada deve ser readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a duração do tratamento dependem da condição clínica do paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos níveis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um medicamento a base de fator VIII de coagulação contendo fator de von Willebrand, o médico deve estar ciente de que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Após 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar a redução da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administrações a fim de evitar um aumento não controlado de FVIII:C.

Uso em crianças

• A dose para crianças é baseada no peso corpóreo e, em geral, segue a mesma recomendação de dose para adultos. A frequência da administração deve ser sempre orientada para a eficácia clínica no caso em particular.

Hemofilia A

• A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do paciente.
• O número de unidades de fator VIII de coagulação é expresso em Unidades Internacionais, as quais estão relacionadas ao padrão da OMS para os produtos à base de fator VIII de coagulação. A atividade de fator VIII de coagulação no plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (em relação a um Padrão Internacional para FVIII no plasma).
• Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de coagulação é equivalente à quantidade de fator VIII de coagulação encontrada em 1 mL de plasma humano normal.

Tratamento sob demanda

O cálculo da dose requerida de fator VIII de coagulação é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII de coagulação por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII de coagulação em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).

A dose requerida é determinada pela seguinte fórmula:

Unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de fator VIII de coagulação (% ou UI/dL) x 0,5

A quantidade a ser administrada e a frequência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficácia clínica, em casos individuais.

Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIII de coagulação caia abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o período correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orientação da dose para os episódios de sangramento e para o uso em cirurgia.

Profilaxia

• Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são 20 a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.

Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os níveis de fator VIII de coagulação sejam determinados como guia para a determinação da dose a ser administrada e para a frequência das infusões.

No caso particular de intervenções cirúrgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático) é indispensável. A resposta ao fator VIII de coagulação pode variar entre os pacientes, atingindo níveis diferentes de recuperação “in vivo” e demonstrando meias-vidas diferentes.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII de coagulação.

Pacientes não tratados previamente

• A segurança e eficácia de Haemate^® P em pacientes não tratados previamente não foram estabelecidas.

População pediátrica

• Não há dados disponíveis de estudos clínicos em relação à posologia de Haemate^® P para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó liofilizado para solução injetável com 1 kit de administração

Para uso intravenoso.

O profissional da saúde irá reconstituir o produto conforme as instruções do item Reconstituição.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da aplicação.

Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se for necessário administrar grandes quantidades do fator, isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate^® P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser interrompida.

Instruções gerais

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes, exceto os listados no item Qual a composição do Haemate P?

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente.

Assegurar que as tampas dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, os batoques foram tratados com solução antisséptica e estes foram secos antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência “Mix2Vial”.

1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem externa;
   
2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa, e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem externa e empurre a ponta da cânula do adaptador azul para baixo através do batoque do frasco do diluente;
   
3. Remova cuidadosamente a embalagem externa do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda e puxando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem externa seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”;
   
4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre a ponta da cânula do adaptador transparente através da tampa do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto;
   
5. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte o conjunto cuidadosamente em duas partes para evitar a formação de espuma excessiva na dissolução do produto. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul do “Mix2Vial” conectado;
   
6. Gire suavemente o frasco do produto com o adaptador transparente conectado até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite;
   
7. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector do “Mix2Vial”. Injete o ar no frasco do produto;
   
8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás;
   
9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador “Mix2Vial” transparente da seringa.
   

Para injeção de Haemate^® P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo.

A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, a uma taxa não superior a 4 ml por minuto, garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

Instruções de uso para apresentações com kit administração

É importante que Haemate^® P seja injetado diretamente em uma veia visível. Não injete nos tecidos circundantes ou em uma artéria. Siga as instruções fornecidas abaixo.

Além dos dispositivos fornecidos na embalagem das apresentações com kit, serão necessários os seguintes materiais que não são fornecidos com Haemate^® P:

• Garrote;
• Gaze esterilizada e fita adesiva ou curativos transparentes para manter a agulha do kit de punção venosa no lugar;
• Luvas descartáveis;
• Lenços desinfetantes (por exemplo, com álcool 70%) para limpeza de superfícies de apoio;
• Recipiente adequado para descarte de material perfurocortante.

Lavar as mãos

1. Lavar e secar bem as mãos;
2. Caso necessário, utilizar luvas para preparar a infusão.

Limpeza das superfícies de apoio

• Limpar minunciosamente uma mesa ou outra superfície plana utilizando lenço desinfetante.

Preparo do kit de administração

1. Conectar a cânula do kit de punção venosa à seringa preenchida com Haemate^® P (preparada na etapa 9 do item “Reconstituição”);
2. Empurrar suavemente o êmbolo da seringa para preencher a cânula do kit de punção venosa com Haemate^® P;
   
3. Reservar o kit de administração em local previamente desinfetado antes de seguir para a próxima etapa.

Preparo do local de infusão

1. Aplicar o garrote acima do local de infusão;
2. Limpar bem a pele com as compressas embebidas com álcool e esperar secar.
   

Infusão

1. Inserir a agulha borboleta do kit de punção venosa na veia;
   
2. Se necessário, utilizar gaze esterilizada e fita adesiva ou curativos transparentes para segurar a agulha no lugar;
3. Para garantir que a agulha foi inserida corretamente na veia, puxar suavemente o êmbolo da seringa para trás e verificar se há sangue na cânula do kit de punção venosa;
   
4. Se houver sangue, a agulha está em uma veia. Se não houver sangue, remover a agulha e repetir o procedimento utilizando um novo kit de punção venosa em um local de infusão diferente;
5. Remover o garrote;
6. Apertar o êmbolo da seringa lentamente, a uma taxa de aproximadamente 4 ml por minuto, de forma que a infusão não gere desconforto, mas garantindo que o sangue não entre na cânula do kit de punção venosa;
   
7. Após infundir toda quantidade de Haemate^® P, remover a agulha e cobrir o local de infusão com um curativo, mantendo pressão no local por alguns segundos;
   
8. Descartar toda solução não utilizada, os frascos-ampola vazios e todo material utilizado para infusão em um recipiente adequado para resíduos perfuro cortante.

Recomenda-se que o nome do paciente e número do lote constante no rótulo de Haemate^® P sejam registrados todas as vezes que o medicamento for utilizado.

Dosagem

O tratamento da doença de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um médico experiente no tratamento de distúrbios hemostáticos.

Doença de von Willebrand

• Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o nível circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).
• Devem ser atingidos níveis de FvW:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C >0,4 UI/mL (40%).
• Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal são recomendados para obter a hemostasia.
• Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand tipo 3, onde a manutenção de níveis adequados pode exigir doses maiores que para os outros tipos de doença de von Willebrand.

Prevenção da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave

• Para a prevenção de sangramento excessivo durante ou após a cirurgia, a administração de Haemate^® P deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cirúrgico. Uma dose apropriada deve ser readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a duração do tratamento dependem da condição clínica do paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos níveis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um medicamento a base de fator VIII de coagulação contendo fator de von Willebrand, o médico deve estar ciente de que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Após 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar a redução da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administrações a fim de evitar um aumento não controlado de FVIII:C.

Uso em crianças

• A dose para crianças é baseada no peso corpóreo e, em geral, segue a mesma recomendação de dose para adultos. A frequência da administração deve ser sempre orientada para a eficácia clínica no caso em particular.

Hemofilia A

• A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do paciente.
• O número de unidades de fator VIII de coagulação é expresso em Unidades Internacionais, as quais estão relacionadas ao padrão da OMS para os produtos à base de fator VIII de coagulação. A atividade de fator VIII de coagulação no plasma é expressa em porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (em relação a um Padrão Internacional para FVIII no plasma).
• Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de coagulação é equivalente à quantidade de fator VIII de coagulação encontrada em 1 mL de plasma humano normal.

Tratamento sob demanda

O cálculo da dose requerida de fator VIII de coagulação é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII de coagulação por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII de coagulação em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).

A dose requerida é determinada pela seguinte fórmula:

Unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de fator VIII de coagulação (% ou UI/dL) x 0,5

A quantidade a ser administrada e a frequência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficácia clínica, em casos individuais.

Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIII de coagulação caia abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o período correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orientação da dose para os episódios de sangramento e para o uso em cirurgia.

Profilaxia

• Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são 20 a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.

Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os níveis de fator VIII de coagulação sejam determinados como guia para a determinação da dose a ser administrada e para a frequência das infusões.

No caso particular de intervenções cirúrgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático) é indispensável. A resposta ao fator VIII de coagulação pode variar entre os pacientes, atingindo níveis diferentes de recuperação “in vivo” e demonstrando meias-vidas diferentes.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII de coagulação.

Pacientes não tratados previamente

• A segurança e eficácia de Haemate^® P em pacientes não tratados previamente não foram estabelecidas.

População pediátrica

• Não há dados disponíveis de estudos clínicos em relação à posologia de Haemate^® P para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.