Como usar - Fragmin

Fragmin não deve ser administrado por via intramuscular.

Técnica de Administração de Injeção Subcutânea (SC)

• 1. Fragmin deve ser administrado por injeção por via subcutânea (SC) profunda, com o paciente na posição sentada ou deitada.
• 2. Pegue a seringa preenchida de uma superfície de trabalho plana (p. ex.: mesa, bancada, etc.). Retire a tampa da agulha puxando firmemente em linha reta (ver ilustração abaixo). Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a tampa da agulha durante a sua retirada, evitando danos à agulha. Quando a tampa de borracha da agulha é removida, pode haver uma gota da solução no fim da agulha; isso é normal. Não toque na agulha nem deixe que ela toque em nenhuma superfície. Não toque nem empurre o êmbolo. Isso pode provocar extravasamento do líquido.

• 3. Fragmin deve ser injetado na região abdominal peri-umbilical (em volta do umbigo), na face externa superior da coxa ou no quadrante superior externo da nádega. Deve-se variar diariamente o local da aplicação. Quando se utilizar a região abdominal peri-umbilical ou a face externa superior da coxa, deve-se fazer uma dobra de pele com os dedos indicador e polegar enquanto se aplica a injeção. A agulha deve ser totalmente inserida, num ângulo que varia de 45 a 90°.

Procedimento para o Acionamento do Dispositivo de Proteção para o Descarte da Agulha

O dispositivo de proteção para descarte da agulha é fixado ao rótulo da seringa de Fragmin e se estende paralelamente à seringa até a ponta da tampa plástica da agulha.

O administrador deve puxar o dispositivo de proteção para baixo, separando-o da tampa plástica da agulha, conforme ilustração a seguir:

Em seguida, a tampa plástica da agulha deve ser removida da seringa:

O produto deve ser administrado normalmente:

Após a aplicação e remoção da agulha do paciente, o administrador deve ativar o dispositivo de proteção para descarte de todo o material, posicionando a seringa e a agulha sobre uma superfície estável e firme, e pressionando a seringa contra esta superfície de maneira que a agulha se encaixe no dispositivo de proteção. Um “click” é percebido quando a agulha estiver devidamente encaixada no dispositivo. A agulha deve então ser inclinada até que a seringa exceda um ângulo de 45° em relação à superfície plana, o que a torna inutilizável.

Veja ilustrações a seguir:

Após os passos descritos anteriormente, a agulha e a seringa devem ser devidamente descartadas em local apropriado, conforme instruções abaixo:

Manuseio e Descarte de Materiais Perfuro-Cortantes

No manuseio de seringas e agulhas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

• Guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na embalagem deste produto;
• Lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio;
• Manusear o material em campo limpo;
• Antes de abrir, verificar se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade e verificar se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;
• Abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a contaminação;
• Usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa e agulha devem ser descartadas no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa preenchida é para administração única. A seringa e a agulha nunca devem ser reutilizadas. Nunca reencapar a agulha com a tampa de borracha.

Compatibilidade com Soluções Intravenosas (IVs)

Fragmin é compatível com solução para infusão de cloreto de sódio isotônica (9mg/mL) ou de glicose isotônica (50mg/mL) em frascos de vidro e recipientes plásticos.

Não foi estudada a compatibilidade entre Fragmin e outros produtos; portanto, este produto não deve ser misturado com outras soluções injetáveis até que estejam disponíveis dados específicos de compatibilidade.

Tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP) Agudas

Administrar Fragmin por via subcutânea (SC) como uma injeção única diariamente ou como duas injeções diariamente. A anticoagulação simultânea com antagonistas de vitamina K orais pode ser iniciada imediatamente. Continuar com o tratamento combinado até que os exames do complexo protrombina tenham atingido níveis terapêuticos (geralmente pelo menos 5 dias). Tratamento ambulatorial é possível utilizando as mesmas doses recomendadas para tratamento em instituição médica.

Administração uma vez ao dia

200 UI/kg de peso corporal total por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, até um máximo de 18.000 UI. A monitorização do efeito anticoagulante não é necessária.

Administração duas vezes ao dia

Alternativamente, pode ser administrada uma dose de 100 UI/kg de peso corporal total por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia. Se a monitorização for considerada necessária, os níveis sanguíneos de pico recomendados estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/mL.

Prevenção de Coagulação no Sistema Extracorpóreo durante Hemodiálise e Hemofiltração

Administrar Fragmin por via intravenosa (IV), selecionando o regime apropriado a partir das doses descritas abaixo.

Pacientes com insuficiência renal crônica ou pacientes com risco de sangramento

A monitorização frequente dos níveis de anti-Xa não é necessária para a maioria dos pacientes. As doses recomendadas geralmente produzem níveis no sangue de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/mL durante a diálise.

Hemodiálise e hemofiltração até um máximo de 4 horas

Ou injeção em bolus IV de 30 a 40 UI/kg do peso corporal total seguida por infusão IV de 10 a 15 UI/kg/hora, ou injeção única em bolus IV de 5.000 UI.

Hemodiálise e hemofiltração por mais de 4 horas

Administrar injeção em bolus IV de 30 a 40 UI/kg do peso corporal total, seguida por infusão intravenosa (IV) de 10 a 15 UI/kg/hora.

Pacientes com insuficiência renal aguda ou pacientes com alto risco de sangramento

Administrar injeção em bolus IV de 5 a 10 UI/kg de peso corporal total, seguida por infusão intravenosa (IV) de 4 a 5 UI/kg/hora. Realizar monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis sanguíneos recomendados estão entre 0,2 e 0,4 UI anti-Xa/mL.

Tromboprofilaxia Associada à Cirurgia

Administrar Fragmin por via subcutânea (SC). A monitorização do efeito anticoagulante geralmente não é necessária. Se realizada, coletar amostras 3 a 4 horas após injeção subcutânea (SC), quando a droga atinge pico no sangue. As doses recomendadas geralmente produzem níveis sanguíneos de pico entre 0,1 UI a 0,4 UI antiXa/mL.

Cirurgia geral com risco de complicações tromboembólicas

2.500 UI por via subcutânea (SC) até 2 horas antes da cirurgia e, nas manhãs após cirurgia, 2.500 UI por via subcutânea (SC) até mobilização do paciente (em geral, 5 a 7 dias ou mais).

Cirurgia geral com fatores de risco adicionais para tromboembolismo (por exemplo, malignidade)

Administrar Fragmin até a mobilização do paciente (em geral, 5 a 7 dias ou mais).

Início no dia anterior à cirurgia:

5.000 UI por via subcutânea (SC) na noite anterior e nas noites posteriores à cirurgia.

Início no dia da cirurgia:

2.500 UI por via subcutânea (SC) até 2 horas antes da cirurgia e 2.500 UI por via subcutânea (SC) após 8 a 12 horas, mas não antes de 4 horas após o fim da cirurgia., nos dias seguintes, 5000 UI por via subcutânea (SC) a cada manhã.

Cirurgia ortopédica (de osso)

Administrar Fragmin por até 5 semanas após a cirurgia, selecionando um dos regimes posológicos listados abaixo:

Início na noite anterior à cirurgia:

5.000 UI por via subcutânea (SC) na noite anterior e nas noites posteriores à cirurgia.

Início no dia da cirurgia:

2.500 UI por via subcutânea (SC) até 2 horas antes da cirurgia e 2500 UI após 8 a 12 horas, mas não antes de 4 horas após o fim da cirurgia, nos dias seguintes, 5.000 UI por via subcutânea (SC) a cada manhã.

Início no pós-operatório:

2.500 UI por via subcutânea (SC) de 4 a 8 horas após a cirurgia, mas não antes de 4 horas após o fim da cirurgia, nos dias seguintes, 5.000 UI por via subcutânea (SC)por dia.

Tromboprofilaxia em Pacientes com Mobilidade Restrita

Administrar 5.000 UI por via subcutânea (SC) de Fragmin uma vez ao dia, geralmente por 12 a 14 dias ou mais em pacientes com mobilidade restrita continuada. A monitorização do efeito anticoagulante geralmente não é necessária.

Doença Arterial Coronariana Instável (Angina Instável e Infarto do Miocárdio sem elevação ST)

Administrar 120 UI/kg de peso corporal total por via subcutânea (SC) de Fragmin a cada 12 horas (dose máxima de 10.000 UI/12 horas), até que o paciente esteja clinicamente estável. Os pacientes também devem receber junto com Fragmin o ácido acetilsalicílico (75 a 325mg/dia), exceto naqueles pacientes que o médico identifique que o uso seja contraindicado. Depois disso, é recomendado tratamento prolongado com dose fixa de Fragmin selecionada de acordo com o sexo e peso do paciente, até que o procedimento de revascularização (cateterismo ou ponte de safena) seja realizado. O período de tratamento total não deve exceder 45 dias:

• Para mulheres com menos de 80kg e homens com menos de 70kg, administrar 5.000 UI por via subcutânea (SC) a cada 12 horas.
•  Para mulheres com pelo menos 80kg e homens com pelo menos 70kg, administrar 7.500 UI por via subcutânea (SC) a cada 12 horas.

A monitorização do efeito anticoagulante geralmente não é necessária, mas, se realizada, níveis sanguíneos de pico recomendados estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/mL.

Tratamento Prolongado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Sintomático para Reduzir a Recorrência de TEV em Pacientes com Câncer.

Mês 1

Administrar 200 UI/kg de peso corporal total por via subcutânea (SC) de Fragmin uma vez ao dia pelos primeiros 30 dias de tratamento. A dose diária total não deve exceder 18.000 UI por dia.

Meses 2-6

Fragmin deve ser administrado na dose de aproximadamente 150 UI/kg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, utilizando seringas de dose fixa e a Tabela 1 abaixo.

Tabela 1: Determinação da dose para os meses 2 a 6.

Reduções de dose para trombocitopenia induzida por quimioterapia

No caso de contagens de plaquetas < 50.000/mm³, Fragmin deve ser interrompido até que a contagem de plaquetas seja restabelecida acima de 50.000/mm³.

Para contagens de plaquetas entre 50.000/mm³ e 100.000/mm³, a dose de Fragmin deve ser reduzida conforme Tabela 2. Quando a contagem de plaquetas for restabelecida para ≥ 100.000/mm³, Fragmin deve ser restabelecido na dose total.

Tabela 2: Redução da dose de Fragmin para trombocitopenia de 50.000/mm³ a 100.000/mm³

Insuficiência renal

No caso de insuficiência renal significante, o nível de anti-Xa deve ser monitorado e a dose de Fragmin ajustada para manter nível terapêutico de anti-Xa de 1 UI/mL (intervalo de 0,5 – 1,5 UI/mL), medido 4 a 6 horas após a injeção de Fragmin. Após ajuste, a medição de anti-Xa deve ser repetida após 3 – 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até que o nível terapêutico de anti-Xa seja alcançado.

Uso em Crianças A segurança e eficácia da Fragmin em crianças não foram estabelecidas. Se for utilizada nesta população, a monitorização com exame de sangue específico (medição dos níveis de pico de anti-Xa) deve ser considerada. Nos recém-nascidos a monitoração cuidadosa dos níveis de anti-Xa é necessária.

Como ocorre com todos os medicamentos anticoagulantes, há risco de hemorragia com o uso da Fragmin. É preciso ter cuidado com o uso de doses elevadas de dalteparina sódica no tratamento de pessoas recém-operadas. Depois de iniciado o tratamento, os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a complicações hemorrágicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fragmin?

Caso você esqueça de aplicar Fragmin no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não aplique o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.