Precauções - Feiba

Informe seu médico se você possui alguma alergia conhecida.

Informe seu médico se você está em uma dieta com restrição de sódio.

Converse com seu médico antes de usar Feiba, porque podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), como é o caso com todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa.

Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você deve estar ciente dos potenciais sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alergia) tais como:

• Eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea (rash), ocorrência de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e língua, dispneia (dificuldade respiratória), aperto no peito, mal-estar geral, tonturas, queda da pressão arterial.
• Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma incluem letargia (sonolência) e inquietação.

Se você perceber um ou mais destes sintomas, interrompa imediatamente a infusão e contate o seu médico. Os sintomas mencionados acima podem ser os primeiros indícios de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediatamente.

Seu médico poderá usar novamente Feiba em pacientes com suspeita de hipersensibilidade ao produto ou qualquer um de seus componentes, após análise cuidadosa do benefício esperado e do risco de reexposição e/ou se não for esperada uma reação com outra terapia preventiva ou agentes terapêuticos alternativos:

• Se você apresentar grandes mudanças na pressão arterial ou pulsação, dificuldade de respiração, tosse ou dor no peito, interrompa a infusão imediatamente e contate o seu médico. O seu médico realizará o diagnóstico apropriado e iniciará medidas terapêuticas;
• Pacientes hemofílicos com inibidores ou pacientes com inibidores adquiridos de fatores de coagulação, em tratamento com Feiba, podem ter uma maior tendência a hemorragias e um aumento do risco de trombose ao mesmo tempo.

Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coagulopatia intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame durante o tratamento com Feiba. O uso concomitante com fator VIIa recombinante aumenta o risco de desenvolver um evento tromboembólico. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram em tratamentos com doses elevadas de Feiba.

Em um estudo feito¹ para avaliar emicizumabe (um medicamento para prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia A), alguns pacientes que sofreram hemorragias foram tratados com Feiba para controlar os sangramentos e alguns desses pacientes desenvolveram Microangiopatia trombótica (MAT). MAT é uma condição grave e com potencial rico à visa. Quando uma pessoa tem essa condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e coágulos de sangue podem se formar em pequenas veias sanguíneas. Em alguns casos, isto pode causar danos aos rins e outros órgãos. Em caso de desenvolvimento de sangramentos enquanto em profilaxia com emicizumabe, contate seu cuidador ou seu centro de tratamento imediatamente.

Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A. As medidas adotadas podem ter eficácia limitada contra vírus não encapsulados como o parvovírus B19. Infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com sistema imune deprimido ou que tenham algum tipo de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica).

Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite A e B se você receber regularmente ou repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Após a administração de altas doses do Feiba, o aumento transitório de anticorpos de superfície da hepatite B transferidos passivamente pode resultar em interpretação enganosa de resultados positivos nos testes sorológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra antígenos de glóbulos vermelhos pode interferir em alguns testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas, como o teste antiglobulina.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o paciente receber uma dose de Feiba o nome e o número de lote do produto sejam registrados de forma a manter o registro dos lotes utilizados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Seu médico irá decidir se você deve utilizar Feiba durante a gravidez ou lactação. Devido ao aumento do risco de trombose durante a gravidez, Feiba deve ser administrado apenas sob o acompanhamento médico cuidadoso e somente se for absolutamente necessário.

Informações sobre infecção pelo parvovírus B19 são encontradas no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Feiba?".

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há sinais de que Feiba possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações sobre alguns componentes de Feiba

O Feiba contém aproximadamente 4 mg de sódio (calculado) por mL; isto é aproximadamente 40 mg de sódio para a apresentação 500 U, aproximadamente 80 mg de sódio para a apresentação 1000 U e aproximadamente 200 mg de sódio para a apresentação 2500 U. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com restrição de sódio na dieta.

Referências Bibliográficas

1 - Oldenburg et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med 2017:377:809-818