Como usar - Feiba

Reconstituir o pó liofilizado do Feiba com o diluente que o acompanha e aplicar a solução por via intravenosa.

Use o Feiba exatamente como seu médico explicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

O médico deve determinar individualmente a dose e intervalos de aplicação do medicamento, levando em consideração a gravidade do distúrbio hemostático, sua localização e extensão, além do estado geral do paciente e a resposta ao medicamento. Não altere a dosagem estabelecida pelo médico e não interrompa a administração do medicamento sem orientação.

Informe seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Feiba está muito forte ou muito fraco.

Aquecer o produto a temperatura ambiente antes da administração se necessário.

Feiba deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente (uma vez que o medicamento não contém conservantes).

Agitar suavemente até que todo o material seja dissolvido. Certificar-se de que Feiba esteja completamente dissolvido, caso contrário, menos unidades de Feiba passarão através do filtro do dispositivo.

Se a solução estiver turva ou apresentar depósitos, descartar de forma adequada.

Não reutilizar embalagens abertas.

Usar somente água para injetáveis e o conjunto dispositivo para reconstituição fornecidos.

Não usar o produto se a sua barreira estéril for violada, se a embalagem estiver danificada ou se mostrar algum sinal de deterioração.

Todo material não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com os requerimentos da legislação local.

Reconstituição do pó para preparação de uma solução para infusão com agulhas

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente ou no máximo 37° C se necessário;
2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e fazer assepsia das tampas de borracha de ambos os frascos;
3. Remover a tampa protetora de uma extremidade da agulha de transferência fechada exercendo um movimento de torcer e puxar, removê-la e inserir a agulha exposta através da tampa de borracha do frasco do diluente (fig. B e C);
4. Remover a tampa protetora da outra extremidade da agulha de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta;
5. Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo;
6. Quando o diluente for transferido completamente para o frasco contendo pó, desconectar os dois frascos removendo a agulha de transferência do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução;
7. Ao se completar a reconstituição do pó, inserir a agulha de aeração (fig. F), e qualquer espuma que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de aeração.

Infusão

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

1. Abrir uma extremidade da tampa protetora da agulha com filtro por torção removê-la e inserir a agulha na seringa descartável estéril (Fig. G);
2. Desconectar a agulha de filtro da seringa e administrar lentamente a solução via intravenosa com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável).

Reconstituição do pó para preparação da solução para infusão com Baxject II Hi-Flow

1. Aquecer o frasco fechado de diluente (água para injetáveis) a temperatura ambiente ou no máximo a 37°C se necessário, por exemplo, usando banho de água por alguns minutos;
2. Remover a tampa protetora do frasco contendo pó e do frasco de diluente e desinfetar a tampa de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos sobre uma superfície plana;
3. Abrir a embalagem do Baxject II Hi-Flow retirando a tampa de proteção sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a). Não remover o sistema de transferência da embalagem neste momento;
   
4. Virar a embalagem e inserir a ponta de plástico transparente na tampa de borracha do frasco do diluente (Fig. b).
   
   Agora remover a embalagem do Baxject II Hi-Flow (Fig.c). Não remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow neste momento;
   
5. Agora girar o sistema, que consiste do Baxject II Hi-Flow e o frasco de diluente, de tal maneira que o frasco de diluente fique na parte de cima. Pressionar a ponta roxa do Baxject II Hi-Flow no frasco de Feiba. O diluente é extraído do frasco de Feiba por vácuo (Fig. d);
   
6. Agitar todo o sistema suavemente até que o pó esteja dissolvido. Certificar-se de que de que o Feiba esteja completamente dissolvido, senão o material ativo ficará retido no filtro do sistema.

Infusão

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

1. Remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow. Firmemente conectar a seringa no Baxject II HiFlow. Não retirar o ar de dentro da seringa (Fig. e). A fim de garantir a conexão firme entre a seringa e Baxject II Hi-Flow, o uso de uma seringa luer lock é altamente recomendado (virar a seringa no sentido horário até a posição de parada durante a montagem);
   
2. Inverter o sistema de modo que o produto dissolvido esteja na parte de cima. Passar o produto dissolvido dentro da seringa puxando lentamente o êmbolo para trás e garantir que a conexão firme entre Baxject II Hi-Flow e a seringa seja mantida durante todo o processo (Fig. f);
   
3. Desconectar a seringa;
4. Se ocorrer a formação de espuma na seringa, esperar até que a espuma desapareça. Administrar lentamente a solução por via intravenosa, com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável).

Não exceder a velocidade de infusão de 2 unidades/Feiba/kg de peso corpóreo por minuto.

Tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.

Posologia do Feiba

A dosagem e a duração da terapia dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente.

A dose e frequência da administração devem ser sempre orientadas de maneira individualizada.

Como regra geral, recomenda-se uma dose de 50 a 100 U de Feiba por kg de peso corpóreo, sem exceder a dose individual de 100 U/kg de peso corpóreo e a dose diária de 200 U/kg de peso corpóreo, a menos que a gravidade do sangramento justifique a utilização de doses maiores.

Devido aos fatores específicos do paciente, a resposta a um agente de bypass pode variar, e em uma determinada situação de sangramento, pacientes com resposta insuficiente a um agente podem responder a outro agente. Em caso de resposta insuficiente a um agente de bypass, deve ser considerado o uso de outro agente.

Pacientes pediátricos

A experiência em crianças menores de 6 anos de idade é limitada; o mesmo regime posológico dos adultos deve ser adaptado às condições clínicas da criança.

Hemorragias espontâneas

Hemorragia articular, muscular e de tecidos moles

• Nos casos de hemorragias leves a moderadas, recomenda-se uma dose de 50 – 75 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Deve-se dar continuidade ao tratamento até que haja sinais evidentes de melhoria clínica, tais como alívio da dor, redução da inflamação ou a melhora na mobilidade articular.
• Nos casos de hemorragia muscular ou de tecido mole, de grande porte, tais como o sangramento retro peritoneal, recomendam-se doses de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas.

Hemorragia da membrana mucosa

• Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso corpóreo administrada a cada 6 horas com monitoramento cuidadoso do paciente (controle visual da hemorragia, medição repetida do hematócrito). Se persistir a hemorragia, a dose pode ser aumentada para 100 U/kg de peso corpóreo, tendo a cautela de não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo.

Outras hemorragias graves

• Em hemorragias graves, tais como sangramentos de SNC, recomenda-se uma dose de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar Feiba em intervalos de 6 horas até que se alcance a melhora clínica evidente. (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo).

Cirurgia

• Em intervenções cirúrgicas, pode ser administrada uma dose inicial de 100 U/kg de peso corpóreo no pré-operatório, e pode ser administrada dose adicional de 50 – 100 U/kg de peso corpóreo após 6 a 12 horas. Em manutenção de dose no pós-operatório, podem ser administrados 50 – 100 U/kg de peso corpóreo com 6 a 12 horas de intervalo; a dosagem, intervalo entre doses e duração da terapia no pré e pós-operatório são guiadas pela intervenção cirúrgica, condições gerais do paciente e eficácia clínica em cada caso individual. Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo).

Profilaxia em pacientes com Hemofilia A com inibidores

Profilaxia de hemorragia em pacientes com inibidor de alto título e hemorragias frequentes após falha na indução de tolerância imunológica (ITI) ou quando uma ITI não é considerada

• Uma dose de 70-100U/kg de peso corpóreo a cada dois dias é recomendada. Se necessário, a dose deve ser aumentada para 100U/kg de peso corpóreo por dia ou pode ser diminuída gradualmente.

Profilaxia de hemorragias em pacientes com inibidor de alto título durante uma indução de imunotolerância (ITI)

• Feiba deve ser administrado concomitantemente com a administração do fator VIII, em uma dosagem de 50 – 100U/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia, até o título do inibidor do fator VIII diminuir para < 2 BU*.

*1 unidade de Bethesda é definida como a quantidade de anticorpos que inibe 50% da atividade do fator VIII no plasma incubado (2h a 37°C).

Uso de Feiba em grupos especiais de pacientes

• Em combinação com concentrados de fator VIII, Feiba também foi usado em terapia de longo prazo para alcançar a eliminação completa e permanente do inibidor de fator VIII.