Precauções - Evicel

• Para diminuir o risco de embolia gasosa com potencial risco à vida, Evicel^® deve ser aplicado via spray usando apenas gás CO₂ pressurizado;
• Na cirurgia ortopédica, não há dados suficientes disponíveis para recomendar o uso de Evicel^® em pacientes com menos de 18 anos de idade;
• Antes de aplicar Evicel^®, a área de superfície da ferida deve ser seca por meio de técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, gazes, uso de dispositivos de sucção);
• Quando Evicel^® é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião deve garantir que só seja aplicado na superfície do tecido. Evicel^® não deve ser injetado no tecido ou vasos sanguíneos, pois causaria coágulos que poderiam ser fatais;
• O uso de Evicel^® não foi estudado nos seguintes procedimentos a seguir e, desta forma, não há informação para demonstrar que poderia ser efetivo nestes procedimentos:
  • Colar tecidos; 
  • Cirurgia no cérebro ou medula espinal exceto para fechamento impermeável de camadas cerebrais (dura-máter);
  • Controle de sangramento no estômago ou intestino através da aplicação do produto por um endoscópio (tubo);
  • Reparos cirúrgicos de selagem nos intestinos;
  • Selagem através do osso da face chamados esfenoide e para cirurgia neurológica por via otorrinolaringológica;
• Não é conhecido se a radioterapia pode afetar a eficácia de um selante de fibrina quando usado para selagem da linha de sutura durante neurocirurgia;
• O uso de Evicel^® em neurocirurgia em pacientes que também estejam sendo tratados com implantes ou enxertos na dura não foi avaliado em estudos clínicos;
• O sangramento deve ser controlado antes de Evicel^® ser usado para selar a linha de sutura de dura-máter.
• Evicel^® será aplicado na forma de uma camada fina. A espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente na eficácia do produto e no processo de cicatrização da ferida.

Embolia aérea ou gasosa com risco à vida ocorreu com o uso dos dispositivos de aplicação via spray que utilizam regulador de pressão para administrar Evicel^®. Este evento parece estar relacionado ao uso do dispositivo de pulverização em pressões maiores do que as recomendadas e/ou em muita proximidade à superfície do tecido.

A aplicação via spray de Evicel^® só deve ser utilizada se for possível calcular com precisão a distância de pulverização, especialmente durante laparoscopia. A distância de pulverização do tecido e a pressão devem estar entre as variações recomendadas pelo fabricante. Ao aplicar Evicel^® via spray, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 expirado devem ser monitoradas devido à possibilidade da ocorrência de embolia aérea ou gasosa. Os dispositivos de pulverização e pontas-acessório fornecem instruções de uso com recomendações para variações de pressão e proximidade da superfície do tecido, que devem ser cuidadosamente seguidas.

• Áreas próximas devem ser protegidas para garantir que Evicel^® seja aplicado somente na superfície que deve ser tratada;
• Como ocorre com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade do tipo alérgicas são possíveis. Os sinais destas reações incluem vergão, lesões na pele, aperto no peito, chiado, queda na pressão arterial e anafilaxia. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser descontinuada imediatamente;
• Quando medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, determinadas medidas são instituídas para prevenir que infecções sejam passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a cuidadosa seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de serem portadores de infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e bolsas de plasma de um grupo de doadores para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e do plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica também a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas na fabricação de CBA2 e Trombina são consideradas eficazes para vírus revestidos de lipídio, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e o vírus não envelopado, hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra o parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser séria para gestantes (infecção no feto) e para indivíduos cujo sistema imune esteja deprimido ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Os profissionais da saúde registrarão o nome e o número de lote do produto farmacêutico para rastrear qualquer possível fonte de infecção.

Gravidez e lactação

Não há informações suficientes disponíveis para saber se há algum risco específico associado ao uso de Evicel^® durante a gravidez ou a amamentação. Entretanto, como Evicel^® é utilizado durante cirurgias, caso você esteja grávida ou amamentando você deve discutir os riscos gerais da cirurgia com seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

Há dados muito limitados para apoiar a segurança e eficácia de Evicel^® em crianças.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do produto entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.