Ação da Substância - Evicel

Resultados de Eficácia

Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemostasia de Fiibrinogênio + Trombina + Cloreto de Cálcio (substância ativa deste medicamento) Selante de Fibrina Humana em cirurgias vasculares e cirurgias retroperitoniais e intra-abdominais. Além disso, outros estudos foram realizados com selantes de fibrina formados a partir de plasma humano para cirurgias ortopédicas e de fígado.

Estudos Clínicos

Cirurgia Retroperitoneal e Intra-Abdominal

Em uma avaliação prospectiva, randomizada e controlada da eficácia hemostática do Fiibrinogênio + Trombina + Cloreto de Cálcio (substância ativa deste medicamento), como adjunto da hemostasia em hemorragias no tecido mole durante a cirurgia retroperitoneal ou intra- abdominal, o Fiibrinogênio + Trombina + Cloreto de Cálcio (substância ativa deste medicamento) mostrou-se superior ao produto de controle (Surgicel, celulose regenerada oxidada) na obtenção da hemostasia em menos de 10 minutos (veja tabela abaixo). A superioridade também foi estabelecida nos desfechos secundários de eficácia de 7 e 4 minutos.

Cirurgia Vascular

Um estudo prospectivo e randomizado foi realizado, para comparar a eficácia hemostática do selante de fibrina, em comparação à compressão manual, durante procedimentos cirúrgicos vasculares, utilizando material de enxerto de politetrafluoretileno em uma anastomose arterial de acesso femoral da extremidade para a lateral ou do membro superior.

Uma diferença estatisticamente significativa (p<0,001) no tempo da hemostasia foi observada a favor do grupo de tratamento, sendo que 83,3% dos pacientes de teste versus 39,7% dos pacientes de controle obtiveram a hemostasia aos 4 minutos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O sistema de aderência da fibrina inicia a última fase da coagulação sangüínea fisiológica. A conversão do fibrinogênio em fibrina ocorre por meio da divisão do fibrinogênio em monômeros de fibrina e fibrinopeptídios. Os monômeros de fibrina se aglutinam e formam um coágulo de fibrina. O fator XIIIa, que é ativado do Fator XIII pela trombina, faz uma polimerização cruzada com a fibrina. Os íons de cálcio são necessários para a conversão do fibrinogênio e polimerização cruzada da fibrina.

À medida que a cicatrização da lesão avança, a atividade fibrinolítica elevada é induzida pela plasmina, e a decomposição da fibrina em produtos de degradação de fibrina é iniciada.

Farmacocinética

Fiibrinogênio + Trombina + Cloreto de Cálcio é destinado somente para uso sobre a lesão.

A administração intravascular é contraindicada. Como conseqüência, estudos farmacocinéticos intravasculares não foram realizados em humanos.

Estudos foram realizados em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina, quando aplicada na superfície seccionada do fígado, resultante de hepatectomia parcial. Com o uso de 125I-trombina, demonstrou-se uma lenta absorção dos peptídios biologicamente inativos, resultantes da decomposição da trombina, alcançando uma C_max no plasma após 6-8 horas. Na C_max, a concentração de plasma representou apenas 1-2% da dose aplicada.

Selantes de fibrina/hemostáticos são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.