População Especial - Erivedge

Gravidez e lactação

Não existe nenhum estudo com gestantes que são tratadas com Erivedge^®. No entanto, foi demonstrado que o vismodegibe é tóxico para o embrião e provoca malformações em animais.

Um profissional de saúde deverá orientar os pacientes para que eles entendam e reconheçam as condições sobre a prevenção de gravidez durante o tratamento com Erivedge^®. Além disso, será fornecido material educativo para reforçar os potenciais riscos associados ao uso do medicamento.

Aconselhamento a pacientes do sexo feminino

Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve entender que:

• Erivedge^® pode expor o feto a risco teratogênico;
• Você não deve utilizar Erivedge^® se estiver grávida ou planeja engravidar;
• Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez realizado por um profissional de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge^®;
• Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez mensal durante o tratamento, mesmo que se torne amenorreica (pare de menstruar);
• Você não deverá engravidar enquanto estiver em tratamento com Erivedge^® e por 24 meses após a última dose;
• Você deverá ser capaz de cumprir as medidas contraceptivas eficazes;
• Você deverá usar duas formas de contracepção recomendadas, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento e durante o tratamento com Erivedge^®, a menos que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência);
• Você deverá informar seu médico, durante o tratamento com Erivedge^® ou até 24 meses após a última dose, se:
  • Engravidar ou, por alguma razão, achar que pode estar grávida;
  • Não apresentar um período menstrual esperado;
  • Parar de realizar a contracepção, a não ser que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência);
  • Precisar trocar de contraceptivo durante o tratamento;
• Você não deverá amamentar durante o tratamento com Erivedge^® e por 24 meses após a última dose.

Aconselhamento a pacientes do sexo masculino

Vismodegibe está presente no sêmen. Se você é do sexo masculino, você deve entender que:

• Erivedge^® expõe o feto a risco de defeitos graves ao nascimento se o paciente realizar atividade sexual sem proteção com uma mulher grávida;
• Você deverá sempre utilizar a contracepção recomendada;
• Você deverá informar seu médico caso sua parceira do sexo feminino engravide durante o tratamento com Erivedge^® ou por 3 meses após a última dose.

Contracepção

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos para evitar a gravidez recomendados, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento, incluindo um método altamente efetivo e um método de barreira durante o tratamento com Erivedge^® e por 24 meses após a última dose.

Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo após vasectomia, durante relações sexuais com mulheres durante o tratamento com Erivedge^® e por 3 meses após a última dose.

Os métodos altamente efetivos recomendados são injeção hormonal de depósito, esterilização tubária, vasectomia e dispositivo intrauterino (DIU). Os métodos de barreira recomendados são qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível) ou diafragma (com espermicida, se disponível).

Lactantes e amamentação

Não se sabe em que medida Erivedge^® passa para o leite materno. Como esse medicamento pode provocar defeitos sérios no desenvolvimento da criança, você não deve amamentar se estiver tomando Erivedge^® e por 24 meses após a última dose do medicamento.

Uso pediátrico

Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge^® em crianças e adolescentes menores de 18 anos com carcinoma basocelular avançado. Portanto, Erivedge^® não deve ser utilizado por pacientes pediátricos por causa das preocupações de segurança. A fusão prematura das epífises e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes pediátricos expostos a Erivedge^®.

Uso em idosos

Não foi observada diferença na segurança e na eficácia de Erivedge^® em pacientes idosos com mais de 65 anos com relação aos pacientes mais jovens.

Insuficiência dos rins

Os resultados da análise farmacocinética na população não demonstraram nenhum impacto da insuficiência leve a moderada dos rins na farmacocinética de vismodegibe. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência dos rins. Dados muito limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência do fígado

Os resultados de estudos clínicos demonstraram que não há impacto da insuficiência do fígado na farmacocinética de vismodegibe. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência do fígado leve, moderada ou grave.