Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Elprolix?
Reações adversas comuns de Elprolix (alfaeftrenonacogue) incluem dor de cabeça, sensação anormal na boca e dor lateral no corpo com presença de sangue em sua urina. Reações alérgicas podem ocorrer.
Entre em contato com o seu médico ou procure o serviço de emergência imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
- Urticária, desconforto no peito, sibilo (chiado), dificuldade de respirar ou inchaço no rosto.
Elprolix (alfaeftrenonacogue) pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos anormais em seu corpo, especialmente se você possui fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
Seu corpo pode produzir anticorpos chamados “inibidores” contra o Elprolix (alfaeftrenonacogue), que podem fazer com que o Elprolix (alfaeftrenonacogue) pare de funcionar adequadamente. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue de tempo em tempo para determinar a presença de inibidores.
Estas não são todas as reações adversas possíveis de Elprolix (alfaeftrenonacogue). Converse com seu médico sobre qualquer reação adversa que esteja incomodando ou que não desapareça.
Experiência em Estudos Clínicos
Elprolix (alfaeftrenonacogue) foi avaliado em dois estudos completos (Estudo 1 e 2) e um estudo de extensão em andamento, em pacientes previamente tratados com hemofilia B grave (≤2% de atividade de fator IX endógeno). Um total de 153 pacientes foi tratado até 17 de outubro de 2014.
Trinta pacientes (19,6%) eram pacientes pediátricos menores de 12 anos de idade, 11 pacientes (7,2%) eram adolescentes (12 a <18 anos de idade) e 112 pacientes (73,2%) eram adultos (≥18 anos de idade). Houve 123 pacientes (80,4%) tratados durante pelo menos 52 semanas e 93 pacientes (60,8%) tratados durante pelo menos 104 semanas. O número total de dias de exposição foi de 17.080, com uma mediana de 100 (intervalo de 1-351) dias de exposição por paciente.
As reações adversas ao medicamento foram notificadas em 14 de 153 (9,2%) pacientes tratados com Elprolix (alfaeftrenonacogue). As reações adversas ao medicamento são consideradas como eventos adversos avaliados pelo investigador como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com Elprolix (alfaeftrenonacogue). As reações adversas ao medicamento estão resumidas na Tabela 3.
Nenhum paciente foi retirado do estudo devido a uma reação adversa ao medicamento. Nos estudos, não foram detectados inibidores (anticorpos antialfaeftrenonacogue) e nenhum evento de anafilaxia foi relatado.
Tabela 3: Resumo de reações adversas relatados para Elprolix (alfaeftrenonacogue)
| Classificação de Sistema de Órgãos MedDRA | Termo MedDRA preferido | N=1531 | |
| N° de pacientes N (%) | Categoria de frequência2 | ||
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | 2 (1,3) | Comum |
| Tontura | 1 (0,7) | Incomum | |
| Disgeusia (alteração do paladar) | 1 (0,7) | Incomum | |
| Distúrbios gastrointestinais | Parestesia oral (formigamento) | 2 (1,3) | Comum |
| Mau hálito | 1 (0,7) | Incomum | |
| Distúrbios gerais e condições de administração locais | Fadiga | 1 (0,7) | Incomum |
| Dor no local de infusão | 1 (0,7) | Incomum | |
| Distúrbios cardíacos | Palpitações | 1 (0,7) | Incomum |
| Distúrbios renais e urinários | Uropatia Obstrutiva (bloqueio do trato urinário) | 2 (1,3) | Comum |
| Hematúria | 1 (0,7) | Incomum | |
| Cólica renal | 1 (0,7) | Incomum | |
| Distúrbios vasculares | Hipotensão (pressão arterial baixa) | 1 (0,7) | Incomum |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Diminuição do apetite | 1 (0,7) | Incomum |
1 O programa clínico de Elprolix (alfaeftrenonacogue) incluiu 153 pacientes previamente tratados em profilaxia de rotina ou episódica (conforme demanda) a partir de dois estudos completos e um estudo de extensão em andamento até 17 de outubro de 2014.
2 A frequência de reações adversas é baseada na seguinte escala: Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100 e <1/10), Incomum (≥1/1.000 e <1/100), Rara (≥1/10.000 e <1/1.000), Muito rara (<1/10.000).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.