Precauções - Elprolix

Informe seu médico sobre quaisquer medicamentos que estiver utilizando, incluindo os medicamentos de venda sob prescrição médica e aqueles isentos de prescrição médica, tais como suplementos e fitoterápicos.

Informe seu médico sobre suas condições médicas, incluindo se você:

• Estiver grávida ou planejando uma gravidez. Não se sabe se Elprolix (alfaeftrenonacogue) pode prejudicar o feto.
• Estiver amamentando. Não se sabe se Elprolix (alfaeftrenonacogue) é excretado no leite materno ou pode prejudicar o feto.
• Foi informado que possui inibidores de fator IX (pois Elprolix pode não apresentar eficácia para você).

Reações de hipersensibilidade (alergia)

Reações de hipersensibilidade do tipo alérgica, incluindo anafilaxia, foram relatadas durante o uso de medicamentos de reposição do fator IX de coagulação e são possíveis com o uso de Elprolix (alfaeftrenonacogue). Os primeiros sintomas de reações alérgicas, que podem progredir para anafilaxia, incluem angioedema, sensação de aperto no peito, hipotensão, rash, náusea, vômito, parestesia, agitação, sibilo (chiado) e dispneia. O uso de Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve ser interrompido se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, e o tratamento adequado deve ser iniciado.

Anticorpos neutralizantes (inibidores)

Pacientes que utilizam Elprolix (alfaeftrenonacogue) devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator IX de coagulação através de observações clínicas e exames laboratoriais adequados. A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX foi relatada durante a terapia de reposição no tratamento de hemofilia B. Se o nível de fator IX plasmático do paciente não aumentar conforme o esperado ou se a hemorragia não for controlada após a administração de Elprolix (alfaeftrenonacogue), deve-se suspeitar da presença de um inibidor (anticorpos neutralizantes), e devem ser realizados os testes adequados.

Pacientes com inibidores do fator IX podem ter um maior risco de anafilaxia mediante a subsequente exposição ao fator IX. Os pacientes que apresentam reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor. Os pacientes devem ser observados atentamente quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda, particularmente durante as fases iniciais de exposição ao produto.

Complicações tromboembólicas

O uso de produtos contendo fator IX de coagulação foi associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, especialmente em indivíduos que recebem infusão contínua através de cateter venoso central. Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve ser administrado por infusão em bolus ao longo de vários minutos.

A segurança da administração de Elprolix (alfaeftrenonacogue) por infusão contínua não foi estabelecida.

Gravidez

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Elprolix (alfaeftrenonacogue). Foi demonstrado que Elprolix (alfaeftrenonacogue) atravessa a placenta em camundongos. A experiência sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e amamentação não está disponível. Não se sabe se Elprolix (alfaeftrenonacogue) pode afetar a capacidade reprodutiva ou causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto

Não há informações disponíveis sobre o efeito da terapia de reposição de fator IX no trabalho de parto. Utilizar o produto apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.

Lactação

Não se sabe se Elprolix (alfaeftrenonacogue) é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar Elprolix (alfaeftrenonacogue) a mulheres lactantes.

Uso pediátrico

Foram avaliadas a segurança, a eficácia e a farmacocinética de Elprolix (alfaeftrenonacogue) em pacientes pediátricos previamente tratados com 12 a <18 anos de idade. Não é necessário um ajuste de dose para adolescentes com 12 a <18 anos de idade.

Uso em idosos

Os estudos clínicos com Elprolix (alfaeftrenonacogue) não incluíram número suficiente de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se esta população apresenta resposta diferente de pacientes mais jovens. A seleção da dose para pacientes idosos deve ser individualizada.

Insuficiência renal

O uso de Elprolix (alfaeftrenonacogue) não foi avaliado em pacientes com insuficiência nos rins.

Insuficiência hepática

Não foram conduzidos estudos específicos de Elprolix (alfaeftrenonacogue) em pacientes com insuficiência no fígado.